Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ammoniakk N-13 Myokardial blodstrøm absolutt kvantifisering ved PET hos pasienter med kjent eller mistenkt CAD (Ammoniakk MAP)

4. september 2024 oppdatert av: Ionetix Corporation

Ammoniakk N-13 Myokardial blodstrøm absolutt kvantifisering ved positronemisjonstomografi hos pasienter med kjent eller mistenkt koronararteriesykdom (ammoniakkkart)

Denne studien utføres for å gi tilgang til og samle inn testdata for en etablert nukleærmedisinsk bildediagnostisk test kalt Positron Emission Tomography (PET), ved bruk av et spesifikt radioaktivt medikament kalt Ammoniakk N-13 (Ammoniakk), bare referert til som en Ammoniakk PET skanning, som brukes til å visualisere blodstrømmen gjennom blodårene og inn i hjertemuskelen for å identifisere områder med begrenset blodstrøm i hjertet. Skanneren som brukes i denne studien kan være en frittstående PET-skanner eller en PET/CT-skanner, som kombinerer PET-skanneren og en CT-skanner (Computed Tomography) til en enkelt enhet. Med mindre annet er angitt i dette samtykkeskjemaet, vil begrepet PET brukes for å referere til både frittstående PET- og PET/CT-skannere. Mens leger har brukt Ammoniakk PET-testen i mange år for å visualisere (bilde) blodstrømmen inn i hjertemuskelen (perfusjon), er det nå mulig å også måle blodstrømmen inn i hjertemuskelen. Forskningsstudier har vist klinisk verdi i å gjennomgå de målte blodstrømverdiene i tillegg til å gjennomgå perfusjonsbildene av blodstrømmen inn i hjertemuskelen. Derfor vil denne studien etablere en database med et stort antall Ammoniakk PET målte blodstrømverdier for å tjene som en fremtidig referanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en potensiell multisenterdatabase som vil bli befolket av nettsteder som bruker N-13 Ammoniakk og sponset av Ionetix. Hvert nettsted med tilgang til N-13 produsert under en IND-applikasjon vil være kvalifisert til å delta. Når siden er aktivert, vil siden registrere pasienter i databasen som er planlagt for klinisk indisert PET-MPI med N-13 (som bestemt av deres behandlende leger). PET-MPI perfusjon, MBF, prosent iskemi, farmakologisk stressmiddel og gated venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon/funksjonsverdier vil bli samlet inn når tilgjengelig, på en anonym måte og lastet opp til databasen. Alle pasienthelseidentifikatorer (PHI) vil bli fjernet før opplasting. Ingen prosedyrer i tillegg til de klinisk indiserte vil bli utført for formålet med denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Adler Institute for Advanced Imaging
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Molecular Imaging Technologies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med bekreftet eller mistenkt hjerte- og karsykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne ≥18 kan gi informert samtykke.

Klinisk indikasjon for PET-MPI bestemt av pasientens behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

Enhver klinisk kontraindikasjon for farmakologisk stresstesting i henhold til ASNC/SNMMI/ACC retningslinjene for myokardperfusjonsavbildning når stressperfusjonsavbildning er klinisk nødvendig.

Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Gravide forsøkspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med bekreftet eller mistenkt hjerte- og karsykdom
Personer i denne gruppen vil gjennomgå myokardperfusjonsavbildning ved å bruke Ammonia N-13 PET-bildemiddel. Hvert individ vil motta to intravenøse injeksjoner av Ammoniakk N-13 i samsvar med protokollen for bildebehandling.
Diagnostisk test: Myokardperfusjonsbildestudie
Evaluering av myokardperfusjon via PET-bildemiddel
Legemiddel: AMMONIAKK N-13 37,5 mCi i 1 mL INTRAVENØS INJEKSJON [Ammoniakk N 13]
PET-bildemiddel for hjerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler N-13 målte MBF (ml/g/min) verdiområdet
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 2 timer
Ikke-invasive målinger av myokardial blodstrøm (MBF) i milliliter/minutt/gram ved bruk av PET/CT eller PET-skanner vil bli sammenlignet med invasive hjerteangiografiverdier (gjeldende gullstandard). MBF-verdier oppnås ved bruk av bildeavledede tidsaktivitetskurver fra venstre ventrikkels blod og myokardvevsregioner. Disse verdiene representerer radiosporingsutveksling mellom blodet og vevet over tid. Hastigheten for radiotracer-opptak i myokardvevet gir et estimat på MBF. Behandlingsprogramvare vil da bruke tids-aktivitetskurvene til å beregne MBF i hvile og ved stress.
estimert gjennomsnitt på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionetix Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Oliverio, Ionetix Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00042364

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere