Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absolutní kvantifikace průtoku krve myokardem Amoniak N-13 pomocí PET u pacientů se známou nebo suspektní ICHS (Ammonia MAP)

4. září 2024 aktualizováno: Ionetix Corporation

Amoniak N-13 Absolutní kvantifikace průtoku krve myokardem pomocí pozitronové emisní tomografie u pacientů se známou nebo suspektní ischemickou chorobou srdeční (Ammonia MAP)

Tato studie se provádí s cílem poskytnout přístup k testovacím datům a shromáždit je pro zavedený diagnostický zobrazovací test nukleární medicíny nazývaný pozitronová emisní tomografie (PET), za použití specifického radioaktivního léku zvaného Amoniak N-13 (Amoniak), označovaný jednoduše jako Amoniak PET. sken, který se používá k vizualizaci průtoku krve krevními cévami a do srdečního svalu za účelem identifikace oblastí s omezeným průtokem krve v srdci. Skener použitý v této studii může být samostatný PET skener nebo PET/CT skener, který kombinuje PET skener a počítačovou tomografii (CT) do jednoho zařízení. Pokud není v tomto formuláři souhlasu uvedeno jinak, termín PET se bude používat pro samostatné PET a PET/CT skenery. Zatímco lékaři používali test Amonia PET po mnoho let k vizualizaci (zobrazení) průtoku krve do srdečního svalu (perfuze), nyní je možné měřit také průtok krve do srdečního svalu. Výzkumné studie prokázaly klinickou hodnotu při kontrole naměřených hodnot průtoku krve navíc k přezkoumání perfuzních snímků průtoku krve do srdečního svalu. Proto tato studie vytvoří databázi velkého počtu hodnot krevního průtoku naměřených pomocí PET, která bude sloužit jako budoucí reference.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je perspektivní multicentrická databáze, která bude naplněna weby využívajícími amoniak N-13 a sponzorovaná společností Ionetix. Každý web s přístupem k N-13 vyrobeným v rámci výzkumné aplikace nového léku (IND) se bude moci zúčastnit. Jakmile je místo aktivováno, místo zapíše pacienty do databáze, u kterých je naplánováno klinicky indikované PET-MPI s N-13 (jak určí jejich ošetřující lékaři). Hodnoty perfuze PET-MPI, MBF, procento ischémie, farmakologické stresové činidlo a gated ejekční frakce/funkce levé komory budou anonymně shromážděny, jakmile budou k dispozici, a nahrány do databáze. Všechny identifikátory zdraví pacienta (PHI) budou před nahráním odstraněny. Pro účely této studie nebudou prováděny žádné další postupy kromě těch, které jsou klinicky indikovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Adler Institute for Advanced Imaging
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Molecular Imaging Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s potvrzeným nebo suspektním kardiovaskulárním onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ≥ 18 let schopní dát informovaný souhlas.

Klinická indikace pro PET-MPI stanovená ošetřujícím lékařem subjektu

Kritéria vyloučení:

Jakákoli klinická kontraindikace pro farmakologické zátěžové testování podle pokynů ASNC/SNMMI/ACC pro zobrazování myokardiální perfuze, když je klinicky vyžadováno zobrazení zátěžové perfuze.

Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas

Těhotné subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci s potvrzeným nebo suspektním kardiovaskulárním onemocněním
Jedinci v této skupině podstoupí perfuzní zobrazování myokardu s použitím zobrazovacího činidla Amonia N-13 PET. Každý jedinec dostane dvě intravenózní injekce amoniaku N-13 v souladu s protokolem zobrazování místa.
Diagnostický test: Myocardial Perfusion Imaging Study
Hodnocení perfuze myokardu pomocí PET zobrazovacího činidla
Lék: AMONIAK N-13 37,5 mCi v 1 ml INTRAVENÓZNÍ INJEKCE [Amoniak N 13]
Srdeční PET zobrazovací činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte rozsah naměřených hodnot MBF (ml/g/min) N-13
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Neinvazivní měření průtoku krve myokardem (MBF) v mililitrech/minutu/gram pomocí PET/CT nebo PET skeneru bude porovnáno s hodnotami invazivní srdeční angiografie (současný zlatý standard). Hodnoty MBF se získají pomocí křivek časové aktivity odvozených od obrazu z oblasti krve levé komory a oblasti tkáně myokardu. Tyto hodnoty představují výměnu radioindikátoru mezi krví a tkání v průběhu času. Rychlost vychytávání radioindikátoru do tkáně myokardu poskytuje odhad MBF. Zpracovatelský software pak použije křivky čas-aktivita k výpočtu MBF v klidu a ve stresu.
odhadovaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionetix Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Oliverio, Ionetix Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00042364

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myocardial Perfusion Imaging Study

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit