Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja bezwzględnego przepływu krwi w mięśniu sercowym amoniaku N-13 metodą PET u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową (mapa amoniaku)

4 września 2024 zaktualizowane przez: Ionetix Corporation

Kwantyfikacja bezwzględnego przepływu krwi w mięśniu sercowym amoniaku N-13 za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową (mapa amoniaku)

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu zapewnienia dostępu i zebrania danych testowych dla uznanego testu obrazowania diagnostycznego medycyny nuklearnej, zwanego pozytonową tomografią emisyjną (PET), przy użyciu określonego radioaktywnego leku o nazwie amoniak N-13 (amoniak), określanego po prostu jako amoniakowy PET skan, który służy do wizualizacji przepływu krwi przez naczynia krwionośne i do mięśnia sercowego w celu zidentyfikowania obszarów ograniczonego przepływu krwi w sercu. Skaner użyty w tym badaniu może być samodzielnym skanerem PET lub skanerem PET/CT, który łączy skaner PET i skaner tomografii komputerowej (CT) w jednym urządzeniu. O ile w niniejszym formularzu zgody nie określono inaczej, termin PET będzie używany w odniesieniu zarówno do samodzielnych skanerów PET, jak i skanerów PET/CT. Chociaż lekarze od wielu lat używają testu PET z amoniakiem do wizualizacji (obrazu) przepływu krwi do mięśnia sercowego (perfuzji), obecnie możliwe jest również zmierzenie przepływu krwi do mięśnia sercowego. Badania naukowe wykazały wartość kliniczną przeglądu zmierzonych wartości przepływu krwi, oprócz przeglądu obrazów perfuzji przepływu krwi do mięśnia sercowego. Dlatego w ramach tego badania utworzona zostanie baza danych zawierająca dużą liczbę zmierzonych wartości przepływu krwi metodą PET z amoniakiem, która posłuży jako punkt odniesienia w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to perspektywiczna, wieloośrodkowa baza danych, która będzie uzupełniana przez zakłady wykorzystujące amoniak N-13 i sponsorowana przez firmę Ionetix. Każda placówka mająca dostęp do N-13 wyprodukowanego w ramach wniosku o nowy lek eksperymentalny (IND) będzie kwalifikować się do udziału. Po aktywacji witryny, zostanie ona zarejestrowana w bazie danych pacjentów, którzy są zaplanowani na wskazane klinicznie badanie PET-MPI z N-13 (zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących). Perfuzja PET-MPI, MBF, procent niedokrwienia, czynnik stresu farmakologicznego oraz wartości frakcji/funkcji wyrzutowej lewej komory zostaną zebrane, gdy będą dostępne, w sposób anonimowy i przesłane do bazy danych. Wszystkie identyfikatory zdrowia pacjenta (PHI) zostaną usunięte przed przesłaniem. Na potrzeby tego badania nie będą wykonywane żadne dodatkowe procedury oprócz tych wskazanych klinicznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Adler Institute for Advanced Imaging
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Molecular Imaging Technologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą układu krążenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli ≥18 lat zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Wskazania kliniczne do PET-MPI określone przez lekarza prowadzącego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie przeciwwskazania kliniczne do farmakologicznych testów wysiłkowych zgodnie z wytycznymi ASNC/SNMMI/ACC dotyczącymi obrazowania perfuzji mięśnia sercowego, gdy obrazowanie perfuzji wysiłkowej jest wymagane klinicznie.

Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Osoby w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą układu krążenia
Osoby z tej grupy zostaną poddane obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego przy użyciu środka do obrazowania PET z amoniakiem N-13. Każda osoba otrzyma dwa dożylne wstrzyknięcia amoniaku N-13 zgodnie z protokołem obrazowania miejsca.
Test diagnostyczny: Badanie obrazowania perfuzji mięśnia sercowego
Ocena perfuzji mięśnia sercowego za pomocą środka do obrazowania PET
Lek: AMONIAK N-13 37,5 mCi w 1 ml WSTRZYKIWANIE DOŻYLNE [Amoniak N 13]
Środek do obrazowania serca PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal zakres wartości MBF (ml/g/min) zmierzonego N-13
Ramy czasowe: szacowany średnio 2 godziny
Nieinwazyjne pomiary przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) w mililitrach/minutę/gram za pomocą skanera PET/CT lub PET zostaną porównane z wartościami inwazyjnej angiografii serca (aktualny złoty standard). Wartości MBF uzyskuje się za pomocą uzyskanych z obrazu krzywych aktywności w czasie z obszarów krwi lewej komory i tkanki mięśnia sercowego. Wartości te odzwierciedlają wymianę radioznacznika między krwią a tkanką w czasie. Szybkość wychwytu radioznacznika przez tkankę mięśnia sercowego pozwala oszacować MBF. Oprogramowanie przetwarzające wykorzysta następnie krzywe czas-aktywność do obliczenia MBF w spoczynku iw stresie.
szacowany średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionetix Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Oliverio, Ionetix Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00042364

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie obrazowania perfuzji mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj