Amoníaco N-13 Cuantificación absoluta del flujo sanguíneo miocárdico por PET en pacientes con CAD conocida o sospechada (Ammonia MAP)
6 de julio de 2023 actualizado por: Ionetix Corporation
Cuantificación absoluta del flujo sanguíneo miocárdico con N-13 de amoníaco mediante tomografía por emisión de positrones en pacientes con enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada (MAP de amoníaco)
Este estudio se lleva a cabo para proporcionar acceso y recopilar datos de prueba para una prueba de diagnóstico por imágenes de medicina nuclear establecida llamada tomografía por emisión de positrones (PET), que utiliza un fármaco radiactivo específico llamado amoníaco N-13 (amoníaco), denominado simplemente PET con amoníaco. exploración, que se utiliza para visualizar el flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos y hacia el músculo cardíaco para identificar áreas de flujo sanguíneo restringido dentro del corazón.
El escáner utilizado en este estudio puede ser un escáner PET independiente o un escáner PET/CT, que combina el escáner PET y un escáner de tomografía computarizada (CT) en un solo dispositivo.
A menos que se indique lo contrario en este formulario de consentimiento, el término PET se utilizará para referirse tanto a los escáneres independientes de PET como a los de PET/CT.
Si bien los médicos han utilizado la prueba PET con amoníaco durante muchos años para visualizar (imagen) el flujo de sangre hacia el músculo cardíaco (perfusión), ahora también es posible medir el flujo de sangre hacia el músculo cardíaco.
Los estudios de investigación han demostrado valor clínico al revisar los valores medidos del flujo sanguíneo además de revisar las imágenes de perfusión del flujo sanguíneo en el músculo cardíaco.
Por lo tanto, este estudio establecerá una base de datos de una gran cantidad de valores de flujo sanguíneo medidos mediante PET con amoníaco para servir como referencia futura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una base de datos multicéntrica prospectiva que se completará con sitios que utilicen amoníaco N-13 y patrocinada por Ionetix.
Cada sitio con acceso a N-13 producido bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) será elegible para participar.
Una vez que se activa el sitio, el sitio inscribirá a los pacientes en la base de datos que están programados para PET-MPI clínicamente indicado con N-13 (según lo determinen sus médicos tratantes).
Los valores de perfusión PET-MPI, MBF, porcentaje de isquemia, agente de estrés farmacológico y función/fracción de eyección ventricular izquierda sincronizada se recopilarán cuando estén disponibles, de manera anónima y se cargarán en la base de datos.
Todos los identificadores de salud del paciente (PHI) se eliminarán antes de la carga.
No se realizarán procedimientos adicionales a los clínicamente indicados para los fines de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joe Oliverio
- Número de teléfono: 716-550-0435
- Correo electrónico: regulatoryaffairs@ionetix.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Terminado
- Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
-
Contacto:
- Yamila Gil De Montes
-
Investigador principal:
- Cesar Santana, MD
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Terminado
- Adler Institute for Advanced Imaging
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Terminado
- UPMC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Terminado
- Molecular Imaging Technologies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con enfermedad cardiovascular confirmada o sospechada
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos ≥18 capaces de dar su consentimiento informado.
Indicación clínica para PET-MPI según lo determinado por el médico tratante del sujeto
Criterio de exclusión:
Cualquier contraindicación clínica para las pruebas de estrés farmacológico según las pautas de imágenes de perfusión miocárdica de ASNC/SNMMI/ACC cuando se requieren clínicamente imágenes de perfusión de estrés.
Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado
sujetos embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Individuos con enfermedad cardiovascular confirmada o sospechada
Los individuos de este grupo se someterán a imágenes de perfusión miocárdica, utilizando el agente de imágenes PET amoníaco N-13.
Cada individuo recibirá dos inyecciones intravenosas de amoníaco N-13 de acuerdo con el protocolo de imágenes del sitio.
|
Evaluación de la perfusión miocárdica a través de un agente de imagen PET
Agente de imagen PET cardiaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecer el rango de valores MBF medidos N-13 (ml/g/min)
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas
|
Las mediciones no invasivas del flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en mililitros/minuto/gramo utilizando PET/CT o escáner PET se compararán con los valores de angiografía cardíaca invasiva (estándar de oro actual).
Los valores de MBF se obtienen utilizando curvas de actividad de tiempo derivadas de imágenes de las regiones de tejido miocárdico y sangre del ventrículo izquierdo.
Estos valores representan el intercambio de radiotrazadores entre la sangre y el tejido a lo largo del tiempo.
La tasa de captación de la radiosonda en el tejido miocárdico proporciona una estimación del MBF.
El software de procesamiento luego utilizará las curvas de tiempo-actividad para calcular MBF en reposo y en estrés.
|
un promedio estimado de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Oliverio, Ionetix Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Araujo LI, Lammertsma AA, Rhodes CG, McFalls EO, Iida H, Rechavia E, Galassi A, De Silva R, Jones T, Maseri A. Noninvasive quantification of regional myocardial blood flow in coronary artery disease with oxygen-15-labeled carbon dioxide inhalation and positron emission tomography. Circulation. 1991 Mar;83(3):875-85. doi: 10.1161/01.cir.83.3.875.
- Bergmann SR, Herrero P, Markham J, Weinheimer CJ, Walsh MN. Noninvasive quantitation of myocardial blood flow in human subjects with oxygen-15-labeled water and positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 1989 Sep;14(3):639-52. doi: 10.1016/0735-1097(89)90105-8.
- Sdringola S, Johnson NP, Kirkeeide RL, Cid E, Gould KL. Impact of unexpected factors on quantitative myocardial perfusion and coronary flow reserve in young, asymptomatic volunteers. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Apr;4(4):402-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.008.
- Merlet P, Mazoyer B, Hittinger L, Valette H, Saal JP, Bendriem B, Crozatier B, Castaigne A, Syrota A, Rande JL. Assessment of coronary reserve in man: comparison between positron emission tomography with oxygen-15-labeled water and intracoronary Doppler technique. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1899-904.
- Kern MJ, Bach RG, Mechem CJ, Caracciolo EA, Aguirre FV, Miller LW, Donohue TJ. Variations in normal coronary vasodilatory reserve stratified by artery, gender, heart transplantation and coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 1;28(5):1154-60. doi: 10.1016/S0735-1097(96)00327-0.
- Gewirtz H, Fischman AJ, Abraham S, Gilson M, Strauss HW, Alpert NM. Positron emission tomographic measurements of absolute regional myocardial blood flow permits identification of nonviable myocardium in patients with chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 15;23(4):851-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90629-7.
- Rivas F, Cobb FR, Bache RJ, Greenfield JC Jr. Relationship between blood flow to ischemic regions and extent of myocardial infarction. Serial measurement of blood flow to ischemic regions in dogs. Circ Res. 1976 May;38(5):439-47. doi: 10.1161/01.res.38.5.439.
- Renaud JM, Yip K, Guimond J, Trottier M, Pibarot P, Turcotte E, Maguire C, Lalonde L, Gulenchyn K, Farncombe T, Wisenberg G, Moody J, Lee B, Port SC, Turkington TG, Beanlands RS, deKemp RA. Characterization of 3-Dimensional PET Systems for Accurate Quantification of Myocardial Blood Flow. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):103-109. doi: 10.2967/jnumed.116.174565. Epub 2016 Aug 18.
- Murthy VL, Naya M, Foster CR, Hainer J, Gaber M, Di Carli G, Blankstein R, Dorbala S, Sitek A, Pencina MJ, Di Carli MF. Improved cardiac risk assessment with noninvasive measures of coronary flow reserve. Circulation. 2011 Nov 15;124(20):2215-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.050427. Epub 2011 Oct 17.
- Ziadi MC, Dekemp RA, Williams KA, Guo A, Chow BJ, Renaud JM, Ruddy TD, Sarveswaran N, Tee RE, Beanlands RS. Impaired myocardial flow reserve on rubidium-82 positron emission tomography imaging predicts adverse outcomes in patients assessed for myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):740-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.065.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00042364
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .