알려진 또는 의심되는 CAD가 있는 환자의 PET에 의한 암모니아 N-13 심근 혈류 절대 정량화(암모니아 MAP)
2024년 9월 4일 업데이트: Ionetix Corporation
알려진 또는 의심되는 관상 동맥 질환(암모니아 MAP)이 있는 환자의 양전자 방출 단층 촬영에 의한 암모니아 N-13 심근 혈류 절대 정량화
이 연구는 Ammonia N-13(Ammonia)(단순히 Ammonia PET라고 함)이라는 특정 방사성 약물을 사용하는 PET(Positron Emission Tomography)라는 확립된 핵의학 진단 영상 테스트에 대한 액세스를 제공하고 테스트 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다. 심장 내 제한된 혈류 영역을 식별하기 위해 혈관을 통해 심장 근육으로 흐르는 혈류를 시각화하는 데 사용되는 스캔.
본 연구에 사용된 스캐너는 독립형 PET 스캐너 또는 PET 스캐너와 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐너를 단일 장치로 결합한 PET/CT 스캐너일 수 있습니다.
이 동의서에 달리 명시되지 않는 한 PET라는 용어는 독립형 PET 및 PET/CT 스캐너를 모두 지칭하는 데 사용됩니다.
의사들은 심장 근육으로의 혈류(관류)를 시각화(이미지)하기 위해 수년 동안 암모니아 PET 테스트를 사용해 왔지만 이제는 심장 근육으로의 혈액 흐름도 측정할 수 있습니다.
연구 연구는 심장 근육으로 흐르는 혈류의 관류 이미지를 검토하는 것 외에도 측정된 혈류 값을 검토하는 데 있어 임상적 가치를 입증했습니다.
따라서 본 연구는 향후 참고자료로 활용하기 위해 다수의 Ammonia PET 측정 혈류량 값에 대한 데이터베이스를 구축하고자 한다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 N-13 Ammonia를 활용하고 Ionetix가 후원하는 사이트로 채워질 유망한 다중 센터 데이터베이스입니다.
임상시험용 신약(IND) 신청에 따라 생산된 N-13에 접근할 수 있는 각 사이트는 참가 자격이 있습니다.
사이트가 활성화되면 해당 사이트는 N-13이 포함된 임상적으로 표시된 PET-MPI(치료 의사의 결정에 따름)에 대해 예정된 데이터베이스에 환자를 등록합니다.
PET-MPI 관류, MBF, 허혈 백분율, 약리학적 스트레스 인자 및 게이트된 좌심실 박출률/기능 값은 가능한 경우 익명 방식으로 수집되어 데이터베이스에 업로드됩니다.
모든 환자 건강 식별자(PHI)는 업로드 전에 제거됩니다.
이 연구의 목적을 위해 임상적으로 지시된 절차 외에 추가 절차는 수행되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Adler Institute for Advanced Imaging
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- Molecular Imaging Technologies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심혈관 질환이 확인되었거나 의심되는 개인
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 성인.
대상자의 치료 의사에 의해 결정된 PET-MPI에 대한 임상 적응증
제외 기준:
스트레스 관류 영상이 임상적으로 필요한 경우 ASNC/SNMMI/ACC 심근 관류 영상 지침에 따른 약리학적 스트레스 검사에 대한 모든 임상적 금기.
정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심혈관 질환이 확인되었거나 의심되는 개인
이 그룹의 개인은 Ammonia N-13 PET 이미징 에이전트를 사용하여 심근 관류 이미징을 받게 됩니다.
각 개인은 사이트 이미징 프로토콜에 따라 Ammonia N-13을 두 번 정맥 주사합니다.
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PET 영상제를 통한 심근 관류 평가
심장 PET 이미징 에이전트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N-13 측정 MBF(ml/g/min) 값 범위 설정
기간: 예상 평균 2시간
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PET/CT 또는 PET 스캐너를 사용한 밀리리터/분/그램 단위의 심근 혈류(MBF)의 비침습적 측정은 침습성 심장 혈관조영술 값(현재의 표준)과 비교됩니다.
MBF 값은 좌심실 혈액 및 심근 조직 영역에서 이미지 파생 시간 활동 곡선을 사용하여 얻습니다.
이 값은 시간이 지남에 따라 혈액과 조직 사이의 방사성 추적자 교환을 나타냅니다.
심근 조직으로의 방사성 추적자 섭취율은 MBF의 추정치를 제공합니다.
그런 다음 처리 소프트웨어는 시간 활동 곡선을 사용하여 휴식 및 스트레스에서 MBF를 계산합니다.
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예상 평균 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joseph Oliverio, Ionetix Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ziadi MC, Dekemp RA, Williams KA, Guo A, Chow BJ, Renaud JM, Ruddy TD, Sarveswaran N, Tee RE, Beanlands RS. Impaired myocardial flow reserve on rubidium-82 positron emission tomography imaging predicts adverse outcomes in patients assessed for myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):740-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.065.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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