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Ammoniak N-13 Absolute Quantifizierung des myokardialen Blutflusses durch PET bei Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK (Ammoniak-MAP)

4. September 2024 aktualisiert von: Ionetix Corporation

Ammoniak N-13 Absolute Quantifizierung des myokardialen Blutflusses durch Positronen-Emissions-Tomographie bei Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit (Ammoniak-MAP)

Diese Studie wird durchgeführt, um den Zugang zu und die Sammlung von Testdaten für einen etablierten nuklearmedizinischen diagnostischen Bildgebungstest namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu ermöglichen, bei dem ein spezifisches radioaktives Medikament namens Ammoniak N-13 (Ammoniak) verwendet wird, das einfach als Ammoniak-PET bezeichnet wird Scan, der verwendet wird, um den Blutfluss durch die Blutgefäße und in den Herzmuskel zu visualisieren, um Bereiche mit eingeschränktem Blutfluss innerhalb des Herzens zu identifizieren. Der in dieser Studie verwendete Scanner kann ein eigenständiger PET-Scanner oder ein PET/CT-Scanner sein, der den PET-Scanner und einen Computertomographie (CT)-Scanner in einem einzigen Gerät kombiniert. Sofern in dieser Einwilligungserklärung nicht anders angegeben, bezieht sich der Begriff PET sowohl auf eigenständige PET- als auch auf PET/CT-Scanner. Während Mediziner den Ammoniak-PET-Test seit vielen Jahren zur Visualisierung (Darstellung) des Blutflusses in den Herzmuskel (Perfusion) einsetzen, ist es nun möglich, auch den Blutfluss in den Herzmuskel zu messen. Forschungsstudien haben den klinischen Wert der Überprüfung der gemessenen Blutflusswerte zusätzlich zur Überprüfung der Perfusionsbilder des Blutflusses in den Herzmuskel gezeigt. Daher wird diese Studie eine Datenbank mit einer großen Anzahl von durch Ammoniak-PET gemessenen Blutflusswerten erstellen, die als zukünftige Referenz dienen soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Datenbank, die von Standorten bevölkert wird, die N-13-Ammoniak verwenden und von Ionetix gesponsert werden. Jeder Standort mit Zugang zu N-13, das im Rahmen eines Prüfantrags für neue Arzneimittel (IND) hergestellt wurde, ist zur Teilnahme berechtigt. Sobald der Standort aktiviert ist, nimmt der Standort Patienten in die Datenbank auf, die für eine klinisch indizierte PET-MPI mit N-13 vorgesehen sind (wie von ihren behandelnden Ärzten festgelegt). Werte für PET-MPI-Perfusion, MBF, prozentuale Ischämie, pharmakologisches Stressmittel und Gated-Ejektionsfraktion/-funktion des linken Ventrikels werden, sofern verfügbar, anonym erfasst und in die Datenbank hochgeladen. Alle Patienten-Gesundheitskennungen (PHI) werden vor dem Hochladen entfernt. Für die Zwecke dieser Studie werden keine Verfahren durchgeführt, die über die klinisch indizierten hinausgehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Adler Institute for Advanced Imaging
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Molecular Imaging Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit bestätigter oder vermuteter Herz-Kreislauf-Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene ≥ 18 Jahre, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Klinische Indikation für PET-MPI, wie vom behandelnden Arzt des Probanden festgelegt

Ausschlusskriterien:

Jegliche klinische Kontraindikation für pharmakologische Belastungstests gemäß den ASNC/SNMMI/ACC-Leitlinien zur myokardialen Perfusionsbildgebung, wenn eine Belastungsperfusionsbildgebung klinisch erforderlich ist.

Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Schwangere Themen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit bestätigter oder vermuteter Herz-Kreislauf-Erkrankung
Personen in dieser Gruppe werden einer myokardialen Perfusionsbildgebung unter Verwendung von Ammoniak N-13 PET-Bildgebungsmittel unterzogen. Jede Person erhält zwei intravenöse Injektionen von Ammoniak N-13 gemäß dem Bildgebungsprotokoll der Stelle.
Diagnosetest: Myokardperfusions-Bildgebungsstudie
Beurteilung der myokardialen Durchblutung mittels PET-Bildgebungsmittel
Arzneimittel: AMMONIA N-13 37,5 mCi in 1 ml INTRAVENÖSE INJEKTION [Ammonia N 13]
Herz-PET-Bildgebungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie den N-13 gemessenen MBF-Wertebereich (ml/g/min) fest
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
Nicht-invasive Messungen des myokardialen Blutflusses (MBF) in Milliliter/Minute/Gramm mittels PET/CT oder PET-Scanner werden mit Werten der invasiven Herzangiographie (aktueller Goldstandard) verglichen. MBF-Werte werden unter Verwendung von Bild-abgeleiteten Zeitaktivitätskurven aus den linksventrikulären Blut- und myokardialen Geweberegionen erhalten. Diese Werte repräsentieren den Radiotracer-Austausch zwischen dem Blut und dem Gewebe im Laufe der Zeit. Die Rate der Aufnahme von Radiotracern in das Myokardgewebe liefert eine Schätzung von MBF. Die Verarbeitungssoftware verwendet dann die Zeit-Aktivitäts-Kurven, um MBF in Ruhe und unter Belastung zu berechnen.
ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionetix Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Oliverio, Ionetix Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00042364

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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