Ammoniakki N-13 sydänlihaksen verenvirtauksen absoluuttinen kvantifiointi PET:llä potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty CAD (ammoniakki MAP)
keskiviikko 4. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ionetix Corporation
Ammoniakki N-13 sydänlihaksen verenvirtauksen absoluuttinen kvantifiointi positroniemissiotomografialla potilailla, joilla tiedetään tai epäillään sepelvaltimotautia (ammoniakin MAP)
Tämä tutkimus suoritetaan, jotta saataisiin pääsy ja kerätään testitietoja vakiintuneeseen isotooppilääketieteen diagnostiseen kuvantamistestiin nimeltä Positron Emission Tomography (PET), jossa käytetään erityistä radioaktiivista lääkettä nimeltä Ammonia N-13 (Ammonia), jota kutsutaan yksinkertaisesti ammoniakki-PET:ksi. skannaus, jota käytetään visualisoimaan veren virtaus verisuonten läpi ja sydänlihakseen, jotta voidaan tunnistaa sydämen rajoitetun verenvirtauksen alueet.
Tässä tutkimuksessa käytetty skanneri voi olla erillinen PET-skanneri tai PET/CT-skanneri, joka yhdistää PET-skannerin ja tietokonetomografian (CT) yhdeksi laitteeksi.
Ellei tässä suostumuslomakkeessa toisin mainita, termiä PET käytetään viittaamaan sekä itsenäisiin PET- että PET/CT-skannereihin.
Lääkärit ovat käyttäneet Ammonia PET -testiä useiden vuosien ajan visualisoidakseen (kuvatakseen) veren virtausta sydänlihakseen (perfuusio), mutta nyt on mahdollista mitata myös veren virtaus sydänlihakseen.
Tutkimustutkimukset ovat osoittaneet kliinistä arvoa mitattujen verenvirtausarvojen tarkastelussa sen lisäksi, että tarkastellaan perfuusiokuvia veren virtauksesta sydänlihakseen.
Siksi tässä tutkimuksessa luodaan tietokanta suuresta määrästä ammoniakki PET:llä mitattuja verenvirtausarvoja käytettäväksi tulevaisuuden referenssinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, monikeskustietokanta, joka täytetään sivustoilla, joissa käytetään N-13 ammoniakkia ja jota Ionetix sponsoroi.
Jokainen sivusto, jolla on pääsy N-13:een, joka on tuotettu tutkittavan uuden lääkkeen (IND) sovelluksella, on oikeutettu osallistumaan.
Kun sivusto on aktivoitu, sivusto rekisteröi potilaat tietokantaan, joille on suunniteltu kliinisesti indikoituja PET-MPI:tä N-13:lla (heidän hoitavan lääkärinsä määrittämänä).
PET-MPI-perfuusio-, MBF-, prosentuaalinen iskemia-, farmakologinen stressiaine ja vasemman kammion ejektiofraktion/funktion avainnetut arvot kerätään, kun niitä on saatavilla, anonyymisti ja ladataan tietokantaan.
Kaikki potilaiden terveystunnisteet (PHI) poistetaan ennen lataamista.
Tässä tutkimuksessa ei suoriteta muita kuin kliinisesti aiheellisia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Adler Institute for Advanced Imaging
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Molecular Imaging Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on todettu tai epäilty sydän- ja verisuonitauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset ≥ 18 voivat antaa tietoisen suostumuksen.
PET-MPI:n kliininen indikaatio potilaan hoitavan lääkärin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kliiniset vasta-aiheet farmakologiselle rasitustestille ASNC/SNMMI/ACC sydänlihaksen perfuusiokuvausohjeiden mukaisesti, kun stressiperfuusiokuvausta tarvitaan kliinisesti.
Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Raskaana olevat kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on todettu tai epäilty sydän- ja verisuonitauti
Tämän ryhmän henkilöille tehdään sydänlihaksen perfuusiokuvaus käyttämällä ammoniakki N-13 PET-kuvausainetta.
Jokainen henkilö saa kaksi suonensisäistä Ammonia N-13 -injektiota paikan kuvantamisprotokollan mukaisesti.
|
Sydänlihaksen perfuusion arviointi PET-kuvausaineen avulla
Sydämen PET-kuvausaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä N-13 mitattu MBF (ml/g/min) arvoalue
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
|
Sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) ei-invasiivisia mittauksia millilitraa/minuutti/grammaa käyttäen PET/CT- tai PET-skanneria verrataan invasiivisen sydämen angiografian arvoihin (nykyinen kultastandardi).
MBF-arvot saadaan käyttämällä kuvasta johdettuja aika-aktiivisuuskäyriä vasemman kammion veren ja sydänlihaksen kudosalueilta.
Nämä arvot edustavat radiomerkkiaineen vaihtoa veren ja kudoksen välillä ajan kuluessa.
Radiomerkkiaineen imeytymisnopeus sydänkudoksessa antaa arvion MBF:stä.
Käsittelyohjelmisto käyttää sitten aika-aktiivisuuskäyriä laskeakseen MBF:n levossa ja jännityksessä.
|
keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Oliverio, Ionetix Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Araujo LI, Lammertsma AA, Rhodes CG, McFalls EO, Iida H, Rechavia E, Galassi A, De Silva R, Jones T, Maseri A. Noninvasive quantification of regional myocardial blood flow in coronary artery disease with oxygen-15-labeled carbon dioxide inhalation and positron emission tomography. Circulation. 1991 Mar;83(3):875-85. doi: 10.1161/01.cir.83.3.875.
- Bergmann SR, Herrero P, Markham J, Weinheimer CJ, Walsh MN. Noninvasive quantitation of myocardial blood flow in human subjects with oxygen-15-labeled water and positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 1989 Sep;14(3):639-52. doi: 10.1016/0735-1097(89)90105-8.
- Sdringola S, Johnson NP, Kirkeeide RL, Cid E, Gould KL. Impact of unexpected factors on quantitative myocardial perfusion and coronary flow reserve in young, asymptomatic volunteers. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Apr;4(4):402-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.008.
- Merlet P, Mazoyer B, Hittinger L, Valette H, Saal JP, Bendriem B, Crozatier B, Castaigne A, Syrota A, Rande JL. Assessment of coronary reserve in man: comparison between positron emission tomography with oxygen-15-labeled water and intracoronary Doppler technique. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1899-904.
- Kern MJ, Bach RG, Mechem CJ, Caracciolo EA, Aguirre FV, Miller LW, Donohue TJ. Variations in normal coronary vasodilatory reserve stratified by artery, gender, heart transplantation and coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 1;28(5):1154-60. doi: 10.1016/S0735-1097(96)00327-0.
- Gewirtz H, Fischman AJ, Abraham S, Gilson M, Strauss HW, Alpert NM. Positron emission tomographic measurements of absolute regional myocardial blood flow permits identification of nonviable myocardium in patients with chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 15;23(4):851-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90629-7.
- Rivas F, Cobb FR, Bache RJ, Greenfield JC Jr. Relationship between blood flow to ischemic regions and extent of myocardial infarction. Serial measurement of blood flow to ischemic regions in dogs. Circ Res. 1976 May;38(5):439-47. doi: 10.1161/01.res.38.5.439.
- Renaud JM, Yip K, Guimond J, Trottier M, Pibarot P, Turcotte E, Maguire C, Lalonde L, Gulenchyn K, Farncombe T, Wisenberg G, Moody J, Lee B, Port SC, Turkington TG, Beanlands RS, deKemp RA. Characterization of 3-Dimensional PET Systems for Accurate Quantification of Myocardial Blood Flow. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):103-109. doi: 10.2967/jnumed.116.174565. Epub 2016 Aug 18.
- Murthy VL, Naya M, Foster CR, Hainer J, Gaber M, Di Carli G, Blankstein R, Dorbala S, Sitek A, Pencina MJ, Di Carli MF. Improved cardiac risk assessment with noninvasive measures of coronary flow reserve. Circulation. 2011 Nov 15;124(20):2215-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.050427. Epub 2011 Oct 17.
- Ziadi MC, Dekemp RA, Williams KA, Guo A, Chow BJ, Renaud JM, Ruddy TD, Sarveswaran N, Tee RE, Beanlands RS. Impaired myocardial flow reserve on rubidium-82 positron emission tomography imaging predicts adverse outcomes in patients assessed for myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):740-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.065.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00042364
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .