Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ammoniak N-13 Myocardial Blood Flow Absolut Kvantificering ved PET hos patienter med kendt eller mistænkt CAD (Ammoniak MAP)

4. september 2024 opdateret af: Ionetix Corporation

Ammoniak N-13 Myocardial Blood Flow Absolut Kvantificering ved Positron Emission Tomography hos patienter med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom (Ammoniak MAP)

Denne undersøgelse udføres for at give adgang til og indsamle testdata for en etableret nuklearmedicinsk billeddiagnostisk test kaldet Positron Emission Tomography (PET), ved brug af et specifikt radioaktivt lægemiddel kaldet Ammoniak N-13 (Ammoniak), blot omtalt som en Ammoniak PET scanning, som bruges til at visualisere blodgennemstrømningen gennem blodkarrene og ind i hjertemusklen for at identificere områder med begrænset blodgennemstrømning i hjertet. Scanneren, der bruges i denne undersøgelse, kan være en selvstændig PET-scanner eller en PET/CT-scanner, som kombinerer PET-scanneren og en computertomografi (CT)-scanner til en enkelt enhed. Medmindre andet er angivet i denne samtykkeerklæring, vil begrebet PET blive brugt til at henvise til både selvstændige PET- og PET/CT-scannere. Mens læger har brugt Ammoniak PET-testen i mange år til at visualisere (billede) blodgennemstrømningen ind i hjertemusklen (perfusion), er det nu muligt også at måle strømmen af ​​blod ind i hjertemusklen. Forskningsstudier har vist klinisk værdi i at gennemgå de målte blodgennemstrømningsværdier ud over at gennemgå perfusionsbillederne af blodgennemstrømning ind i hjertemusklen. Derfor vil denne undersøgelse etablere en database med et stort antal Ammoniak PET målte blodgennemstrømningsværdier for at tjene som fremtidig reference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel multicenterdatabase, der vil blive befolket af websteder, der bruger N-13 Ammoniak og sponsoreret af Ionetix. Hvert websted med adgang til N-13 produceret under en IND-ansøgning vil være berettiget til at deltage. Når webstedet er aktiveret, vil webstedet tilmelde patienter i databasen, der er planlagt til klinisk indiceret PET-MPI med N-13 (som bestemt af deres behandlende læger). PET-MPI perfusion, MBF, procent iskæmi, farmakologisk stressmiddel og gated venstre ventrikulær ejektionsfraktion/funktionsværdier vil blive indsamlet, når de er tilgængelige, på en anonym måde og uploadet til databasen. Alle patientsundhedsidentifikatorer (PHI) vil blive fjernet før upload. Ingen procedurer ud over de klinisk indicerede vil blive udført med henblik på denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Adler Institute for Advanced Imaging
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Molecular Imaging Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med bekræftet eller mistænkt hjerte-kar-sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne ≥18 kan give informeret samtykke.

Klinisk indikation for PET-MPI som bestemt af forsøgspersonens behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

Enhver klinisk kontraindikation for farmakologisk stresstestning i henhold til ASNC/SNMMI/ACC retningslinjer for billeddannelse af myokardieperfusion, når stressperfusionsbilleddannelse er påkrævet klinisk.

Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Gravide forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med bekræftet eller mistænkt hjerte-kar-sygdom
Personer i denne gruppe vil gennemgå myokardieperfusionsbilleddannelse ved brug af Ammoniak N-13 PET-billeddannelsesmiddel. Hvert individ vil modtage to intravenøse injektioner af Ammoniak N-13 i overensstemmelse med stedets billeddannelsesprotokol.
Diagnostisk test: Myokardieperfusionsbilleddannelsesundersøgelse
Evaluering af myokardieperfusion via PET billeddannende middel
Medicin: AMMONIAK N-13 37,5 mCi i 1 mL INTRAVENØS INJEKTION [Ammoniak N 13]
Hjerte PET billeddannende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler N-13 målte MBF (ml/g/min) værdiområde
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
Ikke-invasive målinger af myokardieblodflow (MBF) i milliliter/minut/gram ved brug af PET/CT eller PET-scanner vil blive sammenlignet med invasive hjerteangiografiværdier (nuværende guldstandard). MBF-værdier opnås ved brug af billedafledte tidsaktivitetskurver fra venstre ventrikulære blod- og myokardievævsregioner. Disse værdier repræsenterer radiotracer-udveksling mellem blodet og vævet over tid. Hastigheden af ​​radiotracer-optagelse i myokardievævet giver et skøn over MBF. Behandlingssoftware vil derefter bruge tid-aktivitetskurverne til at beregne MBF i hvile og ved stress.
et anslået gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionetix Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Oliverio, Ionetix Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00042364

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Myokardieperfusionsbilleddannelsesundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner