Az ammónia N-13 szívizom véráramlás abszolút mennyiségi meghatározása PET segítségével ismert vagy feltételezett CAD-ben szenvedő betegeknél (Ammonia MAP)
2024. szeptember 4. frissítette: Ionetix Corporation
Ammónia N-13 szívizom véráramlás abszolút mennyiségi meghatározása pozitronemissziós tomográfiával ismert vagy feltételezett koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (Ammonia MAP)
Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy hozzáférést biztosítson a pozitronemissziós tomográfia (PET) elnevezésű, már bevált nukleáris medicina diagnosztikai képalkotó teszthez, és összegyűjtse a vizsgálati adatokat, amely az Ammonia N-13 (Ammonia) nevű specifikus radioaktív gyógyszert használja, amelyet egyszerűen ammónia PET-nek neveznek. szkennelés, amelyet az ereken keresztül a szívizomba történő véráramlás vizualizálására használnak, hogy azonosítsák a szíven belüli korlátozott véráramlási területeket.
A tanulmányban használt szkenner lehet önálló PET-szkenner vagy PET/CT-szkenner, amely a PET-szkennert és a számítógépes tomográfiai (CT) szkennert egyetlen eszközben egyesíti.
Hacsak ez a hozzájárulási űrlap másként nem rendelkezik, a PET kifejezést az önálló PET- és PET/CT-szkennerekre egyaránt használjuk.
Míg az orvosok évek óta használták az ammónia PET-tesztet a szívizomba irányuló véráramlás (perfúzió) vizualizálására (leképezésére), mostanra lehetőség nyílik a szívizomba irányuló véráramlás mérésére is.
A kutatási vizsgálatok klinikai értéket mutattak a mért véráramlási értékek áttekintésében a szívizomba történő véráramlás perfúziós képeinek áttekintése mellett.
Ezért ez a tanulmány egy adatbázist hoz létre nagyszámú ammónia PET-ben mért véráramlási értékről, hogy későbbi referenciaként szolgáljon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy leendő, többközpontú adatbázis, amelyet N-13 ammóniát használó és az Ionetix által szponzorált oldalak töltenek majd fel.
Minden olyan helyszín, amely hozzáféréssel rendelkezik a vizsgált új gyógyszer (IND) alkalmazás alapján előállított N-13-hoz, jogosult lesz a részvételre.
Az oldal aktiválása után az oldal bejegyzi azokat a betegeket az adatbázisba, akiknél klinikailag javallott PET-MPI N-13-mal (a kezelőorvosuk által meghatározottak szerint) ütemezett.
A PET-MPI perfúzió, az MBF, a százalékos ischaemia, a farmakológiai stressz-ágens és a kapuzott bal kamrai ejekciós frakció/funkció értékek anonim módon összegyűjtésre kerülnek, és feltöltésre kerülnek az adatbázisba.
A feltöltés előtt minden beteg-egészségügyi azonosítót (PHI) eltávolítunk.
E vizsgálat céljaira a klinikailag indokoltakon kívül semmilyen további eljárást nem végeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
170
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Adler Institute for Advanced Imaging
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- Molecular Imaging Technologies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Megerősített vagy gyanított szív- és érrendszeri betegségben szenvedő személyek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti felnőttek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni.
A PET-MPI klinikai indikációja az alany kezelőorvosa által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
Bármilyen klinikai ellenjavallat farmakológiai stressztesztre az ASNC/SNMMI/ACC szívizom perfúziós képalkotási irányelvei szerint, ha klinikailag stressz-perfúziós képalkotásra van szükség.
Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Terhes alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megerősített vagy gyanított szív- és érrendszeri betegségben szenvedő személyek
Az ebbe a csoportba tartozó egyének szívizom perfúziós képalkotáson mennek keresztül, ammónia N-13 PET képalkotó szerrel.
Minden személy két intravénás Ammonia N-13 injekciót kap a helyszíni képalkotó protokollnak megfelelően.
|
A szívizom perfúziójának értékelése PET képalkotó szerrel
Szív PET képalkotó szer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állítsa be az N-13 mért MBF (ml/g/perc) értéktartományt
Időkeret: becsült átlag 2 óra
|
A szívizom véráramlásának (MBF) milliliter/perc/grammban mért non-invazív méréseit PET/CT vagy PET szkennerrel összehasonlítják az invazív szívangiográfiás értékekkel (jelenlegi aranystandard).
Az MBF értékeket a bal kamrai vérből és a szívizomszövet régióiból képből származó időaktivitási görbék segítségével kapjuk meg.
Ezek az értékek a vér és a szövet közötti radiotracer cserét mutatják az idő múlásával.
A szívizomszövetbe történő radiotracer felvétel sebessége az MBF becslését adja.
A feldolgozószoftver ezután az idő-aktivitás görbék alapján számítja ki az MBF nyugalmi és stresszes állapotát.
|
becsült átlag 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joseph Oliverio, Ionetix Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Araujo LI, Lammertsma AA, Rhodes CG, McFalls EO, Iida H, Rechavia E, Galassi A, De Silva R, Jones T, Maseri A. Noninvasive quantification of regional myocardial blood flow in coronary artery disease with oxygen-15-labeled carbon dioxide inhalation and positron emission tomography. Circulation. 1991 Mar;83(3):875-85. doi: 10.1161/01.cir.83.3.875.
- Bergmann SR, Herrero P, Markham J, Weinheimer CJ, Walsh MN. Noninvasive quantitation of myocardial blood flow in human subjects with oxygen-15-labeled water and positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 1989 Sep;14(3):639-52. doi: 10.1016/0735-1097(89)90105-8.
- Sdringola S, Johnson NP, Kirkeeide RL, Cid E, Gould KL. Impact of unexpected factors on quantitative myocardial perfusion and coronary flow reserve in young, asymptomatic volunteers. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Apr;4(4):402-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.008.
- Merlet P, Mazoyer B, Hittinger L, Valette H, Saal JP, Bendriem B, Crozatier B, Castaigne A, Syrota A, Rande JL. Assessment of coronary reserve in man: comparison between positron emission tomography with oxygen-15-labeled water and intracoronary Doppler technique. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1899-904.
- Kern MJ, Bach RG, Mechem CJ, Caracciolo EA, Aguirre FV, Miller LW, Donohue TJ. Variations in normal coronary vasodilatory reserve stratified by artery, gender, heart transplantation and coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 1;28(5):1154-60. doi: 10.1016/S0735-1097(96)00327-0.
- Gewirtz H, Fischman AJ, Abraham S, Gilson M, Strauss HW, Alpert NM. Positron emission tomographic measurements of absolute regional myocardial blood flow permits identification of nonviable myocardium in patients with chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 15;23(4):851-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90629-7.
- Rivas F, Cobb FR, Bache RJ, Greenfield JC Jr. Relationship between blood flow to ischemic regions and extent of myocardial infarction. Serial measurement of blood flow to ischemic regions in dogs. Circ Res. 1976 May;38(5):439-47. doi: 10.1161/01.res.38.5.439.
- Renaud JM, Yip K, Guimond J, Trottier M, Pibarot P, Turcotte E, Maguire C, Lalonde L, Gulenchyn K, Farncombe T, Wisenberg G, Moody J, Lee B, Port SC, Turkington TG, Beanlands RS, deKemp RA. Characterization of 3-Dimensional PET Systems for Accurate Quantification of Myocardial Blood Flow. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):103-109. doi: 10.2967/jnumed.116.174565. Epub 2016 Aug 18.
- Murthy VL, Naya M, Foster CR, Hainer J, Gaber M, Di Carli G, Blankstein R, Dorbala S, Sitek A, Pencina MJ, Di Carli MF. Improved cardiac risk assessment with noninvasive measures of coronary flow reserve. Circulation. 2011 Nov 15;124(20):2215-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.050427. Epub 2011 Oct 17.
- Ziadi MC, Dekemp RA, Williams KA, Guo A, Chow BJ, Renaud JM, Ruddy TD, Sarveswaran N, Tee RE, Beanlands RS. Impaired myocardial flow reserve on rubidium-82 positron emission tomography imaging predicts adverse outcomes in patients assessed for myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):740-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.065.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00042364
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .