Абсолютная количественная оценка миокардиального кровотока с аммиаком N-13 с помощью ПЭТ у пациентов с известной или предполагаемой ИБС (аммиачная карта)
4 сентября 2024 г. обновлено: Ionetix Corporation
Абсолютная количественная оценка миокардиального кровотока с аммиаком N-13 с помощью позитронно-эмиссионной томографии у пациентов с известной или предполагаемой ишемической болезнью сердца (аммиачная MAP)
Это исследование проводится для обеспечения доступа и сбора тестовых данных для общепринятого теста диагностической визуализации в ядерной медицине, называемого позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), с использованием определенного радиоактивного препарата под названием аммиак N-13 (аммиак), называемого просто ПЭТ с аммиаком. сканирование, которое используется для визуализации кровотока через кровеносные сосуды в сердечную мышцу, чтобы определить области ограниченного кровотока в сердце.
Сканер, используемый в этом исследовании, может быть автономным ПЭТ-сканером или ПЭТ/КТ-сканером, который сочетает в себе ПЭТ-сканер и компьютерный томограф (КТ) в одном устройстве.
Если в этой форме согласия не указано иное, термин ПЭТ будет использоваться для обозначения как автономных ПЭТ, так и ПЭТ/КТ-сканеров.
В то время как врачи использовали тест ПЭТ с аммиаком в течение многих лет для визуализации (изображения) притока крови к сердечной мышце (перфузии), теперь стало возможным также измерить приток крови к сердечной мышце.
Научные исследования продемонстрировали клиническую ценность обзора измеренных значений кровотока в дополнение к просмотру изображений перфузии кровотока в сердечной мышце.
Таким образом, это исследование создаст базу данных большого количества значений кровотока, измеренных с помощью ПЭТ с аммиаком, чтобы служить в качестве справочного материала в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это предполагаемая многоцентровая база данных, которая будет заполняться сайтами, использующими аммиак N-13 и спонсируемая Ionetix.
Каждое предприятие, имеющее доступ к N-13, произведенному в соответствии с заявкой на новый исследуемый препарат (IND), будет иметь право на участие.
После того, как сайт будет активирован, он зарегистрирует в базе данных пациентов, которым назначена клинически показанная ПЭТ-МФИ с N-13 (как определено их лечащими врачами).
Значения перфузии PET-MPI, MBF, процента ишемии, фармакологического стрессового агента и гейтированной фракции выброса левого желудочка/функции будут собираться, когда они доступны, анонимным образом и загружаться в базу данных.
Все идентификаторы здоровья пациентов (PHI) будут удалены перед загрузкой.
Для целей данного исследования не будут выполняться никакие дополнительные процедуры, кроме тех, которые клинически показаны.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Adler Institute for Advanced Imaging
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Molecular Imaging Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с подтвержденным или подозреваемым сердечно-сосудистым заболеванием
Описание
Критерии включения:
Взрослые ≥18, способные дать информированное согласие.
Клинические показания для ПЭТ-МФИ, установленные лечащим врачом субъекта.
Критерий исключения:
Любые клинические противопоказания к фармакологическому нагрузочному тестированию в соответствии с рекомендациями по визуализации перфузии миокарда ASNC/SNMMI/ACC, когда визуализация перфузии с нагрузкой необходима клинически.
Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Беременные предметы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с подтвержденным или подозреваемым сердечно-сосудистым заболеванием
Людям из этой группы будет проведена визуализация перфузии миокарда с использованием ПЭТ-визуализационного агента Ammonia N-13.
Каждый человек получит две внутривенные инъекции аммиака N-13 в соответствии с протоколом визуализации участка.
|
Оценка перфузии миокарда с помощью агента визуализации ПЭТ
Агент визуализации сердца ПЭТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить диапазон значений измеренного MBF N-13 (мл/г/мин)
Временное ограничение: расчетное среднее 2 часа
|
Неинвазивные измерения миокардиального кровотока (МКК) в миллилитрах/минутах/граммах с использованием ПЭТ/КТ или ПЭТ-сканера будут сравниваться со значениями инвазивной кардиоангиографии (действующий золотой стандарт).
Значения MBF получают с использованием кривых временной активности, полученных из изображений, из крови левого желудочка и областей ткани миокарда.
Эти значения представляют собой обмен радиоактивными индикаторами между кровью и тканью с течением времени.
Скорость поглощения радиофармпрепарата тканью миокарда позволяет оценить МК.
Затем программное обеспечение для обработки будет использовать кривые время-активность для расчета MBF в покое и при стрессе.
|
расчетное среднее 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph Oliverio, Ionetix Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Araujo LI, Lammertsma AA, Rhodes CG, McFalls EO, Iida H, Rechavia E, Galassi A, De Silva R, Jones T, Maseri A. Noninvasive quantification of regional myocardial blood flow in coronary artery disease with oxygen-15-labeled carbon dioxide inhalation and positron emission tomography. Circulation. 1991 Mar;83(3):875-85. doi: 10.1161/01.cir.83.3.875.
- Bergmann SR, Herrero P, Markham J, Weinheimer CJ, Walsh MN. Noninvasive quantitation of myocardial blood flow in human subjects with oxygen-15-labeled water and positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 1989 Sep;14(3):639-52. doi: 10.1016/0735-1097(89)90105-8.
- Sdringola S, Johnson NP, Kirkeeide RL, Cid E, Gould KL. Impact of unexpected factors on quantitative myocardial perfusion and coronary flow reserve in young, asymptomatic volunteers. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Apr;4(4):402-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.008.
- Merlet P, Mazoyer B, Hittinger L, Valette H, Saal JP, Bendriem B, Crozatier B, Castaigne A, Syrota A, Rande JL. Assessment of coronary reserve in man: comparison between positron emission tomography with oxygen-15-labeled water and intracoronary Doppler technique. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1899-904.
- Kern MJ, Bach RG, Mechem CJ, Caracciolo EA, Aguirre FV, Miller LW, Donohue TJ. Variations in normal coronary vasodilatory reserve stratified by artery, gender, heart transplantation and coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 1;28(5):1154-60. doi: 10.1016/S0735-1097(96)00327-0.
- Gewirtz H, Fischman AJ, Abraham S, Gilson M, Strauss HW, Alpert NM. Positron emission tomographic measurements of absolute regional myocardial blood flow permits identification of nonviable myocardium in patients with chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 15;23(4):851-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90629-7.
- Rivas F, Cobb FR, Bache RJ, Greenfield JC Jr. Relationship between blood flow to ischemic regions and extent of myocardial infarction. Serial measurement of blood flow to ischemic regions in dogs. Circ Res. 1976 May;38(5):439-47. doi: 10.1161/01.res.38.5.439.
- Renaud JM, Yip K, Guimond J, Trottier M, Pibarot P, Turcotte E, Maguire C, Lalonde L, Gulenchyn K, Farncombe T, Wisenberg G, Moody J, Lee B, Port SC, Turkington TG, Beanlands RS, deKemp RA. Characterization of 3-Dimensional PET Systems for Accurate Quantification of Myocardial Blood Flow. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):103-109. doi: 10.2967/jnumed.116.174565. Epub 2016 Aug 18.
- Murthy VL, Naya M, Foster CR, Hainer J, Gaber M, Di Carli G, Blankstein R, Dorbala S, Sitek A, Pencina MJ, Di Carli MF. Improved cardiac risk assessment with noninvasive measures of coronary flow reserve. Circulation. 2011 Nov 15;124(20):2215-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.050427. Epub 2011 Oct 17.
- Ziadi MC, Dekemp RA, Williams KA, Guo A, Chow BJ, Renaud JM, Ruddy TD, Sarveswaran N, Tee RE, Beanlands RS. Impaired myocardial flow reserve on rubidium-82 positron emission tomography imaging predicts adverse outcomes in patients assessed for myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):740-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.065.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00042364
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .