Amônia N-13 Quantificação Absoluta do Fluxo Sangüíneo Miocárdico por PET em Pacientes com DAC Conhecida ou Suspeita (AMMONIA MAP)
6 de julho de 2023 atualizado por: Ionetix Corporation
Amônia N-13 Quantificação Absoluta do Fluxo Sanguíneo Miocárdico por Tomografia por Emissão de Pósitrons em Pacientes com Doença Arterial Coronária Conhecida ou Suspeita (MAPA de Amônia)
Este estudo está sendo conduzido para fornecer acesso e coletar dados de teste para um teste de imagem de diagnóstico de medicina nuclear estabelecido chamado Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET), usando uma droga radioativa específica chamada Amônia N-13 (Amônia), conhecida simplesmente como Amônia PET varredura, que é usada para visualizar o fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos e no músculo cardíaco, a fim de identificar áreas de fluxo sanguíneo restrito dentro do coração.
O scanner usado neste estudo pode ser um scanner PET autônomo ou um scanner PET/CT, que combina o scanner PET e um scanner de Tomografia Computadorizada (TC) em um único dispositivo.
Salvo disposição em contrário neste formulário de consentimento, o termo PET será usado para se referir a ambos os scanners PET e PET/CT independentes.
Embora os médicos usem o teste Ammonia PET por muitos anos para visualizar (imagem) o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco (perfusão), agora também é possível medir o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco.
Estudos de pesquisa demonstraram valor clínico na revisão dos valores medidos do fluxo sanguíneo, além da revisão das imagens de perfusão do fluxo sanguíneo no músculo cardíaco.
Portanto, este estudo estabelecerá um banco de dados de um grande número de valores de fluxo sanguíneo medidos por PET de amônia para servir como referência futura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um banco de dados multicêntrico prospectivo que será preenchido por sites que utilizam N-13 Ammonia e patrocinados pela Ionetix.
Cada local com acesso ao N-13 produzido sob um pedido de novo medicamento em investigação (IND) será elegível para participar.
Assim que o site for ativado, ele inscreverá no banco de dados pacientes agendados para PET-MPI clinicamente indicado com N-13 (conforme determinado por seus médicos assistentes).
Os valores de perfusão PET-MPI, MBF, percentual de isquemia, agente de estresse farmacológico e fração/função de ejeção ventricular esquerda bloqueada serão coletados quando disponíveis, de forma anônima e carregados no banco de dados.
Todos os identificadores de saúde do paciente (PHI) serão removidos antes do upload.
Nenhum procedimento adicional aos clinicamente indicados será realizado para os propósitos deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joe Oliverio
- Número de telefone: 716-550-0435
- E-mail: regulatoryaffairs@ionetix.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Concluído
- Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
-
Contato:
- Yamila Gil De Montes
-
Investigador principal:
- Cesar Santana, MD
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Concluído
- Adler Institute for Advanced Imaging
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Concluído
- UPMC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Concluído
- Molecular Imaging Technologies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com doença cardiovascular confirmada ou suspeita
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos ≥18 anos capazes de dar consentimento informado.
Indicação clínica para PET-MPI conforme determinado pelo médico assistente do sujeito
Critério de exclusão:
Qualquer contraindicação clínica para testes de estresse farmacológico de acordo com as diretrizes de imagem de perfusão miocárdica ASNC/SNMMI/ACC quando a imagem de perfusão sob estresse for clinicamente necessária.
Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
Sujeitos grávidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com doença cardiovascular confirmada ou suspeita
Os indivíduos desse grupo serão submetidos à imagem de perfusão miocárdica, utilizando o agente de imagem Ammonia N-13 PET.
Cada indivíduo receberá duas injeções intravenosas de amônia N-13 de acordo com o protocolo de imagem do local.
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Avaliação da perfusão miocárdica via agente de imagem PET
Agente de imagem PET cardíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabeleça o intervalo de valores de MBF medido N-13 (ml/g/min)
Prazo: uma média estimada de 2 horas
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Medidas não invasivas do fluxo sanguíneo miocárdico (FMB) em mililitros/minuto/grama usando PET/CT ou PET scanner serão comparadas com valores de angiografia cardíaca invasiva (padrão ouro atual).
Os valores de MBF são obtidos usando curvas de atividade de tempo derivadas de imagens das regiões sanguíneas do ventrículo esquerdo e do tecido miocárdico.
Esses valores representam a troca de radiofármacos entre o sangue e o tecido ao longo do tempo.
A taxa de captação do radiofármaco no tecido miocárdico fornece uma estimativa do MBF.
O software de processamento usará as curvas de atividade de tempo para calcular o MBF em repouso e em estresse.
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uma média estimada de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Oliverio, Ionetix Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Araujo LI, Lammertsma AA, Rhodes CG, McFalls EO, Iida H, Rechavia E, Galassi A, De Silva R, Jones T, Maseri A. Noninvasive quantification of regional myocardial blood flow in coronary artery disease with oxygen-15-labeled carbon dioxide inhalation and positron emission tomography. Circulation. 1991 Mar;83(3):875-85. doi: 10.1161/01.cir.83.3.875.
- Bergmann SR, Herrero P, Markham J, Weinheimer CJ, Walsh MN. Noninvasive quantitation of myocardial blood flow in human subjects with oxygen-15-labeled water and positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 1989 Sep;14(3):639-52. doi: 10.1016/0735-1097(89)90105-8.
- Sdringola S, Johnson NP, Kirkeeide RL, Cid E, Gould KL. Impact of unexpected factors on quantitative myocardial perfusion and coronary flow reserve in young, asymptomatic volunteers. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Apr;4(4):402-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.008.
- Merlet P, Mazoyer B, Hittinger L, Valette H, Saal JP, Bendriem B, Crozatier B, Castaigne A, Syrota A, Rande JL. Assessment of coronary reserve in man: comparison between positron emission tomography with oxygen-15-labeled water and intracoronary Doppler technique. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1899-904.
- Kern MJ, Bach RG, Mechem CJ, Caracciolo EA, Aguirre FV, Miller LW, Donohue TJ. Variations in normal coronary vasodilatory reserve stratified by artery, gender, heart transplantation and coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 1;28(5):1154-60. doi: 10.1016/S0735-1097(96)00327-0.
- Gewirtz H, Fischman AJ, Abraham S, Gilson M, Strauss HW, Alpert NM. Positron emission tomographic measurements of absolute regional myocardial blood flow permits identification of nonviable myocardium in patients with chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 15;23(4):851-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90629-7.
- Rivas F, Cobb FR, Bache RJ, Greenfield JC Jr. Relationship between blood flow to ischemic regions and extent of myocardial infarction. Serial measurement of blood flow to ischemic regions in dogs. Circ Res. 1976 May;38(5):439-47. doi: 10.1161/01.res.38.5.439.
- Renaud JM, Yip K, Guimond J, Trottier M, Pibarot P, Turcotte E, Maguire C, Lalonde L, Gulenchyn K, Farncombe T, Wisenberg G, Moody J, Lee B, Port SC, Turkington TG, Beanlands RS, deKemp RA. Characterization of 3-Dimensional PET Systems for Accurate Quantification of Myocardial Blood Flow. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):103-109. doi: 10.2967/jnumed.116.174565. Epub 2016 Aug 18.
- Murthy VL, Naya M, Foster CR, Hainer J, Gaber M, Di Carli G, Blankstein R, Dorbala S, Sitek A, Pencina MJ, Di Carli MF. Improved cardiac risk assessment with noninvasive measures of coronary flow reserve. Circulation. 2011 Nov 15;124(20):2215-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.050427. Epub 2011 Oct 17.
- Ziadi MC, Dekemp RA, Williams KA, Guo A, Chow BJ, Renaud JM, Ruddy TD, Sarveswaran N, Tee RE, Beanlands RS. Impaired myocardial flow reserve on rubidium-82 positron emission tomography imaging predicts adverse outcomes in patients assessed for myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):740-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.065.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00042364
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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