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Ammoniac N-13 Quantification absolue du débit sanguin myocardique par TEP chez les patients atteints de coronaropathie connue ou suspectée (Ammonia MAP)

4 septembre 2024 mis à jour par: Ionetix Corporation

Ammoniaque N-13 Quantification absolue du débit sanguin myocardique par tomographie par émission de positons chez les patients atteints d'une maladie coronarienne connue ou suspectée (Ammoniac MAP)

Cette étude est menée pour fournir un accès à et collecter des données de test pour un test d'imagerie diagnostique en médecine nucléaire établi appelé tomographie par émission de positrons (TEP), utilisant un médicament radioactif spécifique appelé ammoniac N-13 (ammoniac), appelé simplement un TEP à l'ammoniac scan, qui est utilisé pour visualiser le flux sanguin à travers les vaisseaux sanguins et dans le muscle cardiaque afin d'identifier les zones de flux sanguin restreint dans le cœur. Le scanner utilisé dans cette étude peut être un scanner TEP autonome ou un scanner TEP/CT, qui combine le scanner TEP et un scanner de tomodensitométrie (CT) en un seul appareil. Sauf indication contraire dans le présent formulaire de consentement, le terme TEP sera utilisé pour désigner à la fois les scanners TEP autonomes et TEP/TDM. Alors que les médecins utilisent le test TEP à l'ammoniac depuis de nombreuses années pour visualiser (image) le flux sanguin dans le muscle cardiaque (perfusion), il est désormais possible de mesurer également le flux sanguin dans le muscle cardiaque. Des études de recherche ont démontré la valeur clinique de l'examen des valeurs mesurées du débit sanguin en plus de l'examen des images de perfusion du flux sanguin dans le muscle cardiaque. Par conséquent, cette étude établira une base de données d'un grand nombre de valeurs de débit sanguin mesurées par TEP à l'ammoniac pour servir de référence future.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une base de données prospective multicentrique qui sera alimentée par des sites utilisant l'ammoniac N-13 et parrainée par Ionetix. Chaque site ayant accès au N-13 produit dans le cadre d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND) sera éligible pour participer. Une fois le site activé, le site inscrira les patients dans la base de données qui sont programmés pour le PET-MPI cliniquement indiqué avec N-13 (tel que déterminé par leurs médecins traitants). La perfusion PET-MPI, la MBF, le pourcentage d'ischémie, l'agent de stress pharmacologique et les valeurs de fraction/fonction d'éjection ventriculaire gauche contrôlée seront collectées lorsqu'elles seront disponibles, de manière anonyme et téléchargées dans la base de données. Tous les identifiants de santé du patient (PHI) seront supprimés avant le téléchargement. Aucune procédure supplémentaire à celles cliniquement indiquées ne sera effectuée dans le cadre de cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Adler Institute for Advanced Imaging
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Molecular Imaging Technologies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire confirmée ou suspectée

La description

Critère d'intégration:

Adultes ≥ 18 ans capables de donner un consentement éclairé.

Indication clinique pour PET-MPI telle que déterminée par le médecin traitant du sujet

Critère d'exclusion:

Toute contre-indication clinique pour les tests d'effort pharmacologiques selon les directives d'imagerie de perfusion myocardique ASNC/SNMMI/ACC lorsque l'imagerie de perfusion d'effort est requise cliniquement.

Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé

Sujets enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire confirmée ou suspectée
Les personnes de ce groupe subiront une imagerie de perfusion myocardique à l'aide d'un agent d'imagerie TEP à l'ammoniac N-13. Chaque personne recevra deux injections intraveineuses d'ammoniac N-13 conformément au protocole d'imagerie du site.
Test diagnostique: Étude d'imagerie de perfusion myocardique
Évaluation de la perfusion myocardique via un agent d'imagerie TEP
Médicament: AMMONIAC ​​N-13 37,5 mCi dans 1 mL INJECTION INTRAVEINEUSE [Ammoniac N-13]
Agent d'imagerie TEP cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir la plage de valeurs MBF mesurée N-13 (ml/g/min)
Délai: une moyenne estimée de 2 heures
Les mesures non invasives du débit sanguin myocardique (MBF) en millilitre/minute/gramme à l'aide d'un PET/CT ou d'un scanner PET seront comparées aux valeurs d'angiographie cardiaque invasive (étalon-or actuel). Les valeurs de MBF sont obtenues à l'aide de courbes d'activité temporelle dérivées d'images à partir des régions du sang ventriculaire gauche et du tissu myocardique. Ces valeurs représentent l'échange de radiotraceurs entre le sang et les tissus au cours du temps. Le taux d'absorption du radiotraceur dans le tissu myocardique fournit une estimation du MBF. Le logiciel de traitement utilisera ensuite les courbes temps-activité pour calculer le MBF au repos et au stress.
une moyenne estimée de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionetix Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joseph Oliverio, Ionetix Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00042364

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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