Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ammoniak N-13 Myokardiellt blodflöde absolut kvantifiering av PET hos patienter med känd eller misstänkt CAD (Ammoniak MAP)

6 juli 2023 uppdaterad av: Ionetix Corporation

Ammoniak N-13 Myocardial Blood Flow Absolute Quantification by Positron Emission Tomography hos patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom (Ammoniak MAP)

Den här studien genomförs för att ge tillgång till och samla in testdata för ett etablerat nuklearmedicinskt diagnostiskt avbildningstest som kallas Positron Emission Tomography (PET), med användning av ett specifikt radioaktivt läkemedel som kallas Ammoniak N-13 (Ammoniak), helt enkelt kallat Ammoniak PET skanning, som används för att visualisera blodflödet genom blodkärlen och in i hjärtmuskeln för att identifiera områden med begränsat blodflöde i hjärtat. Skannern som används i denna studie kan vara en fristående PET-skanner eller en PET/CT-skanner, som kombinerar PET-skannern och en datortomografiskanner (CT) till en enda enhet. Om inte annat anges i detta samtyckesformulär kommer termen PET att användas för att hänvisa till både fristående PET- och PET/CT-skannrar. Medan läkare har använt ammoniak PET-testet i många år för att visualisera (avbilda) blodflödet in i hjärtmuskeln (perfusion), är det nu möjligt att även mäta blodflödet in i hjärtmuskeln. Forskningsstudier har visat kliniskt värde i att granska de uppmätta blodflödesvärdena förutom att granska perfusionsbilderna av blodflödet in i hjärtmuskeln. Därför kommer denna studie att upprätta en databas med ett stort antal ammoniak-PET-uppmätta blodflödesvärden för att fungera som en framtida referens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en potentiell multicenterdatabas som kommer att befolkas av webbplatser som använder N-13 Ammoniak och sponsras av Ionetix. Varje webbplats med tillgång till N-13 som producerats under en ansökan om nya läkemedel (IND) kommer att vara berättigade att delta. När platsen väl har aktiverats kommer platsen att registrera patienter i databasen som är schemalagda för kliniskt indikerade PET-MPI med N-13 (som bestäms av deras behandlande läkare). Värdena för PET-MPI-perfusion, MBF, procent ischemi, farmakologisk stressagens och gated vänsterkammars ejektionsfraktion/funktionsvärden kommer att samlas in när de är tillgängliga, på ett anonymt sätt och laddas upp till databasen. Alla patienthälsa-identifierare (PHI) kommer att tas bort före uppladdning. Inga procedurer utöver de kliniskt indikerade kommer att utföras för denna studies syften.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Avslutad
        • Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
        • Kontakt:
          • Yamila Gil De Montes
        • Huvudutredare:
          • Cesar Santana, MD
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Avslutad
        • Adler Institute for Advanced Imaging
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Avslutad
        • UPMC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
        • Avslutad
        • Molecular Imaging Technologies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med bekräftad eller misstänkt hjärt-kärlsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna ≥18 kan ge informerat samtycke.

Klinisk indikation för PET-MPI fastställd av patientens behandlande läkare

Exklusions kriterier:

Alla kliniska kontraindikationer för farmakologisk stresstestning enligt ASNC/SNMMI/ACC-riktlinjer för bildåtergivning av myokardperfusion när stressperfusionsavbildning krävs kliniskt.

Oförmåga eller ovillig att ge informerat samtycke

Gravida försökspersoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Individer med bekräftad eller misstänkt hjärt-kärlsjukdom
Individer i denna grupp kommer att genomgå myokardperfusionsavbildning, med användning av ammoniak N-13 PET-avbildningsmedel. Varje individ kommer att få två intravenösa injektioner av Ammoniak N-13 i enlighet med platsavbildningsprotokollet.
Diagnostiskt test: Myokardperfusionsavbildningsstudie
Utvärdering av myokardperfusion via PET-avbildningsmedel
Läkemedel: AMMONIAK N-13 37,5 mCi i 1 ml INTRAVENÖS INJEKTION [Ammoniak N 13]
PET-avbildningsmedel för hjärtat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ N-13 uppmätta MBF (ml/g/min) värdeintervall
Tidsram: ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
Icke-invasiva mätningar av myokardiellt blodflöde (MBF) i milliliter/minut/gram med PET/CT eller PET-skanner kommer att jämföras med invasiva hjärtangiografivärden (nuvarande guldstandard). MBF-värden erhålls med hjälp av bildhärledda tidsaktivitetskurvor från vänster ventrikulär blod och myokardvävnadsregioner. Dessa värden representerar radiospårutbyte mellan blodet och vävnaden över tid. Hastigheten för radiospårupptag i myokardvävnaden ger en uppskattning av MBF. Bearbetningsprogram kommer sedan att använda tids-aktivitetskurvorna för att beräkna MBF i vila och vid stress.
ett beräknat genomsnitt på 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionetix Corporation

Utredare

  • Studierektor: Joseph Oliverio, Ionetix Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00042364

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Myokardperfusionsavbildningsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera