通过 PET 对已知或疑似 CAD 患者进行氨 N-13 心肌血流绝对定量（氨 MAP）
2023年7月6日 更新者：Ionetix Corporation
通过正电子发射断层扫描对已知或疑似冠状动脉疾病（氨 MAP）患者进行氨 N-13 心肌血流绝对定量
正在进行这项研究，以提供对称为正电子发射断层扫描 (PET) 的既定核医学诊断成像测试的访问和收集测试数据，该测试使用称为氨 N-13（氨）的特定放射性药物，简称为氨 PET扫描，用于可视化通过血管和进入心肌的血流，以识别心脏内血流受限的区域。
本研究中使用的扫描仪可以是独立的 PET 扫描仪或 PET/CT 扫描仪，它将 PET 扫描仪和计算机断层扫描 (CT) 扫描仪组合到一个设备中。
除非本同意书另有说明，否则术语 PET 将用于指代独立 PET 和 PET/CT 扫描仪。
虽然医生多年来一直使用氨 PET 测试来可视化（成像）流入心肌的血流（灌注），但现在也可以测量流入心肌的血流。
除了查看流入心肌的血流灌注图像之外，研究还证明了在查看测得的血流值方面的临床价值。
因此，本研究将建立大量Ammonia PET测得的血流值数据库，以作为以后的参考。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一个前瞻性的多中心数据库，将由使用 N-13 氨的站点填充并由 Ionetix 赞助。
每个可以访问根据研究性新药 (IND) 申请生产的 N-13 的站点都将有资格参与。
一旦该站点被激活，该站点将把患者登记到数据库中，这些患者被安排进行临床指示的 PET-MPI 和 N-13（由他们的主治医生确定）。
PET-MPI 灌注、MBF、缺血百分比、药物应激剂和门控左心室射血分数/功能值将在可用时以匿名方式收集并上传到数据库中。
所有患者健康标识符 (PHI) 将在上传前被删除。
出于本研究的目的，将不会执行临床指示的程序之外的任何程序。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joe Oliverio
- 电话号码：716-550-0435
- 邮箱：regulatoryaffairs@ionetix.com
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33165
- 完全的
- Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- 招聘中
- Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
-
接触：
- Yamila Gil De Montes
-
首席研究员：
- Cesar Santana, MD
-
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- 完全的
- Adler Institute for Advanced Imaging
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 完全的
- UPMC
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Texas
-
El Paso、Texas、美国、79912
- 完全的
- Molecular Imaging Technologies
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊或怀疑患有心血管疾病的人
描述
纳入标准：
≥18 岁的成年人能够给予知情同意。
由受试者的主治医师确定的 PET-MPI 临床指征
排除标准：
当临床需要负荷灌注成像时，根据 ASNC/SNMMI/ACC 心肌灌注成像指南进行药物负荷试验的任何临床禁忌症。
无法或不愿给予知情同意
怀孕的科目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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确诊或怀疑患有心血管疾病的人
该组中的个人将使用氨 N-13 PET 成像剂进行心肌灌注成像。
根据现场成像协议，每个人将接受两次氨 N-13 静脉注射。
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通过 PET 显像剂评价心肌灌注
心脏PET显像剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立 N-13 测量的 MBF (ml/g/min) 值范围
大体时间：估计平均 2 小时
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使用 PET/CT 或 PET 扫描仪以毫升/分钟/克为单位的心肌血流量 (MBF) 的非侵入性测量将与侵入性心脏血管造影值（当前的金标准）进行比较。
MBF 值是使用来自左心室血液和心肌组织区域的图像衍生时间活动曲线获得的。
这些值表示随时间推移血液和组织之间的放射性示踪剂交换。
放射性示踪剂摄取到心肌组织中的速率提供了 MBF 的估计值。
然后，处理软件将使用时间-活动曲线来计算静止和压力下的 MBF。
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估计平均 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joseph Oliverio、Ionetix Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Araujo LI, Lammertsma AA, Rhodes CG, McFalls EO, Iida H, Rechavia E, Galassi A, De Silva R, Jones T, Maseri A. Noninvasive quantification of regional myocardial blood flow in coronary artery disease with oxygen-15-labeled carbon dioxide inhalation and positron emission tomography. Circulation. 1991 Mar;83(3):875-85. doi: 10.1161/01.cir.83.3.875.
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- Sdringola S, Johnson NP, Kirkeeide RL, Cid E, Gould KL. Impact of unexpected factors on quantitative myocardial perfusion and coronary flow reserve in young, asymptomatic volunteers. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Apr;4(4):402-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.008.
- Merlet P, Mazoyer B, Hittinger L, Valette H, Saal JP, Bendriem B, Crozatier B, Castaigne A, Syrota A, Rande JL. Assessment of coronary reserve in man: comparison between positron emission tomography with oxygen-15-labeled water and intracoronary Doppler technique. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1899-904.
- Kern MJ, Bach RG, Mechem CJ, Caracciolo EA, Aguirre FV, Miller LW, Donohue TJ. Variations in normal coronary vasodilatory reserve stratified by artery, gender, heart transplantation and coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 1;28(5):1154-60. doi: 10.1016/S0735-1097(96)00327-0.
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- Renaud JM, Yip K, Guimond J, Trottier M, Pibarot P, Turcotte E, Maguire C, Lalonde L, Gulenchyn K, Farncombe T, Wisenberg G, Moody J, Lee B, Port SC, Turkington TG, Beanlands RS, deKemp RA. Characterization of 3-Dimensional PET Systems for Accurate Quantification of Myocardial Blood Flow. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):103-109. doi: 10.2967/jnumed.116.174565. Epub 2016 Aug 18.
- Murthy VL, Naya M, Foster CR, Hainer J, Gaber M, Di Carli G, Blankstein R, Dorbala S, Sitek A, Pencina MJ, Di Carli MF. Improved cardiac risk assessment with noninvasive measures of coronary flow reserve. Circulation. 2011 Nov 15;124(20):2215-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.050427. Epub 2011 Oct 17.
- Ziadi MC, Dekemp RA, Williams KA, Guo A, Chow BJ, Renaud JM, Ruddy TD, Sarveswaran N, Tee RE, Beanlands RS. Impaired myocardial flow reserve on rubidium-82 positron emission tomography imaging predicts adverse outcomes in patients assessed for myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):740-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.065.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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