Ammoniak N-13 Myocardiale bloedstroom Absolute kwantificering door PET bij patiënten met bekende of vermoede CAD (Ammoniak MAP)
6 juli 2023 bijgewerkt door: Ionetix Corporation
Ammoniak N-13 Myocardiale bloedstroom Absolute kwantificering door positronemissietomografie bij patiënten met bekende of vermoede coronaire hartziekte (Ammoniak MAP)
Deze studie wordt uitgevoerd om toegang te bieden tot en testgegevens te verzamelen voor een gevestigde diagnostische beeldvormingstest voor nucleaire geneeskunde, genaamd Positron Emission Tomography (PET), met behulp van een specifiek radioactief medicijn genaamd Ammoniak N-13 (Ammoniak), eenvoudigweg aangeduid als een Ammoniak PET scan, die wordt gebruikt om de bloedstroom door de bloedvaten en in de hartspier te visualiseren om gebieden met een beperkte bloedstroom in het hart te identificeren.
De scanner die in dit onderzoek wordt gebruikt, kan een stand-alone PET-scanner zijn of een PET/CT-scanner, die de PET-scanner en een computertomografie (CT)-scanner in één apparaat combineert.
Tenzij anders vermeld in dit toestemmingsformulier, wordt de term PET gebruikt om te verwijzen naar zowel stand-alone PET- als PET/CT-scanners.
Terwijl artsen de Ammoniak PET-test al vele jaren gebruiken om de bloedstroom naar de hartspier (perfusie) te visualiseren (beeldvorming), is het nu mogelijk om ook de bloedstroom naar de hartspier te meten.
Onderzoeksstudies hebben klinische waarde aangetoond bij het beoordelen van de gemeten bloedstroomwaarden naast het beoordelen van de perfusiebeelden van de bloedstroom in de hartspier.
Daarom zal deze studie een database opzetten van een groot aantal door Ammoniak PET gemeten bloedstroomwaarden om als toekomstige referentie te dienen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve database met meerdere centra die zal worden gevuld door sites die N-13 Ammoniak gebruiken en wordt gesponsord door Ionetix.
Elke locatie met toegang tot N-13 die is geproduceerd in het kader van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor onderzoek (IND), komt in aanmerking voor deelname.
Zodra de site is geactiveerd, zal de site patiënten inschrijven in de database die zijn ingepland voor klinisch geïndiceerde PET-MPI met N-13 (zoals bepaald door hun behandelende artsen).
PET-MPI-perfusie, MBF, percentage ischemie, farmacologisch stressagens en gated linkerventrikelejectiefractie/functiewaarden worden, indien beschikbaar, op anonieme wijze verzameld en in de database geüpload.
Alle Patient Health Identifiers (PHI) worden voorafgaand aan het uploaden verwijderd.
Voor de doeleinden van dit onderzoek zullen geen andere procedures worden uitgevoerd dan die welke klinisch geïndiceerd zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joe Oliverio
- Telefoonnummer: 716-550-0435
- E-mail: regulatoryaffairs@ionetix.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Voltooid
- Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Werving
- Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
-
Contact:
- Yamila Gil De Montes
-
Hoofdonderzoeker:
- Cesar Santana, MD
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Voltooid
- Adler Institute for Advanced Imaging
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Voltooid
- UPMC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Voltooid
- Molecular Imaging Technologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met bevestigde of vermoede hart- en vaatziekten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen ≥18 die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Klinische indicatie voor PET-MPI zoals bepaald door de behandelend arts van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
Elke klinische contra-indicatie voor farmacologische stresstests volgens ASNC/SNMMI/ACC-richtlijnen voor myocardperfusiebeeldvorming wanneer stressperfusiebeeldvorming klinisch vereist is.
Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Zwangere onderwerpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met bevestigde of vermoede hart- en vaatziekten
Individuen in deze groep zullen myocardiale perfusiebeeldvorming ondergaan, met behulp van Ammonia N-13 PET-beeldvormingsmiddel.
Elk individu krijgt twee intraveneuze injecties met ammoniak N-13 in overeenstemming met het beeldvormingsprotocol ter plaatse.
|
Evaluatie van myocardiale perfusie via PET-beeldvormingsmiddel
Cardiale PET-beeldvormingsagent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel het N-13 gemeten MBF-waardebereik (ml/g/min) vast
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 2 uur
|
Niet-invasieve metingen van de myocardiale bloedstroom (MBF) in milliliter/minuut/gram met behulp van een PET/CT- of PET-scanner zullen worden vergeleken met waarden voor invasieve cardiale angiografie (huidige gouden standaard).
MBF-waarden worden verkregen met behulp van beeld-afgeleide tijdactiviteitscurven van de linkerventrikelbloed- en myocardweefselgebieden.
Deze waarden vertegenwoordigen radiotraceruitwisseling tussen het bloed en het weefsel in de loop van de tijd.
De snelheid van opname van radiotracer in het myocardweefsel geeft een schatting van MBF.
Verwerkingssoftware gebruikt vervolgens de tijd-activiteitscurven om de MBF in rust en bij stress te berekenen.
|
geschat gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joseph Oliverio, Ionetix Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Araujo LI, Lammertsma AA, Rhodes CG, McFalls EO, Iida H, Rechavia E, Galassi A, De Silva R, Jones T, Maseri A. Noninvasive quantification of regional myocardial blood flow in coronary artery disease with oxygen-15-labeled carbon dioxide inhalation and positron emission tomography. Circulation. 1991 Mar;83(3):875-85. doi: 10.1161/01.cir.83.3.875.
- Bergmann SR, Herrero P, Markham J, Weinheimer CJ, Walsh MN. Noninvasive quantitation of myocardial blood flow in human subjects with oxygen-15-labeled water and positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 1989 Sep;14(3):639-52. doi: 10.1016/0735-1097(89)90105-8.
- Sdringola S, Johnson NP, Kirkeeide RL, Cid E, Gould KL. Impact of unexpected factors on quantitative myocardial perfusion and coronary flow reserve in young, asymptomatic volunteers. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Apr;4(4):402-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.008.
- Merlet P, Mazoyer B, Hittinger L, Valette H, Saal JP, Bendriem B, Crozatier B, Castaigne A, Syrota A, Rande JL. Assessment of coronary reserve in man: comparison between positron emission tomography with oxygen-15-labeled water and intracoronary Doppler technique. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1899-904.
- Kern MJ, Bach RG, Mechem CJ, Caracciolo EA, Aguirre FV, Miller LW, Donohue TJ. Variations in normal coronary vasodilatory reserve stratified by artery, gender, heart transplantation and coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 1;28(5):1154-60. doi: 10.1016/S0735-1097(96)00327-0.
- Gewirtz H, Fischman AJ, Abraham S, Gilson M, Strauss HW, Alpert NM. Positron emission tomographic measurements of absolute regional myocardial blood flow permits identification of nonviable myocardium in patients with chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 15;23(4):851-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90629-7.
- Rivas F, Cobb FR, Bache RJ, Greenfield JC Jr. Relationship between blood flow to ischemic regions and extent of myocardial infarction. Serial measurement of blood flow to ischemic regions in dogs. Circ Res. 1976 May;38(5):439-47. doi: 10.1161/01.res.38.5.439.
- Renaud JM, Yip K, Guimond J, Trottier M, Pibarot P, Turcotte E, Maguire C, Lalonde L, Gulenchyn K, Farncombe T, Wisenberg G, Moody J, Lee B, Port SC, Turkington TG, Beanlands RS, deKemp RA. Characterization of 3-Dimensional PET Systems for Accurate Quantification of Myocardial Blood Flow. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):103-109. doi: 10.2967/jnumed.116.174565. Epub 2016 Aug 18.
- Murthy VL, Naya M, Foster CR, Hainer J, Gaber M, Di Carli G, Blankstein R, Dorbala S, Sitek A, Pencina MJ, Di Carli MF. Improved cardiac risk assessment with noninvasive measures of coronary flow reserve. Circulation. 2011 Nov 15;124(20):2215-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.050427. Epub 2011 Oct 17.
- Ziadi MC, Dekemp RA, Williams KA, Guo A, Chow BJ, Renaud JM, Ruddy TD, Sarveswaran N, Tee RE, Beanlands RS. Impaired myocardial flow reserve on rubidium-82 positron emission tomography imaging predicts adverse outcomes in patients assessed for myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):740-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.065.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00042364
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .