健康な成人男性における DWC202001 および DWC202002 と組み合わせた DWP16001 の薬物間相互作用を評価するための研究
2020年4月23日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康な成人男性におけるDWC202001およびDWC202002と組み合わせたDWP16001の薬物間相互作用を評価するための無作為化、非盲検、単回/複数回投与、クロスオーバー研究
この研究の目的は、薬物動態 (PK)/薬力学 (PD)、安全性、DWP16001、DWC202001、および DWC202002 の単回/複数回投与の忍容性を比較することにより、薬物間相互作用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -スクリーニング手順の時点で19歳以上50歳以下の健康な成人男性
- 55.0 kg ≤ 体重 ≤ 90.0 kg および 18.0 ≤ ボディマス指数 (BMI) ≤ 27.0
- -この研究への参加を自発的に決定し、この研究に関する詳細な説明を受け、情報を十分に理解した後、スクリーニング手順の前に書面による同意を提供しました
- -身体検査、臨床検査、病歴アンケートなどにより、研究者の裁量で研究に参加する資格があります
除外基準:
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液および腫瘍、心血管、泌尿生殖器、精神障害の存在または以前の病歴
- -安全性に影響を与える可能性のある胃腸障害（例：胃腸潰瘍、胃炎、胃痙攣、胃食道逆流症、クローン病など）の存在または既往歴、または消化器外科手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）の既往歴および治験薬の PK/PD 評価。
- -DWP16001および同種の他の薬物（SGLT2阻害剤）を含む薬物、ゲミグリプチンおよび同種の他の薬物、メトホルミンおよび他の薬物（アスピリン、抗生物質など）を含む薬物に対する過敏症、または臨床的に重大な過敏症の病歴
- -臨床検査結果などの理由により、研究者が研究に不適格と見なした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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錠剤、経口、1日1回単回
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実験的：2
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錠剤、経口、DWC202001とDWC202002の併用反復投与
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実験的：実験3
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錠剤、経口、DWP16001、DWC202001、DWC202002の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DWP16001のCmax
時間枠：0～72時間
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ピーク血漿濃度
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0～72時間
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DWP16001 の AUClast
時間枠：0～72時間
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血漿濃度対時間曲線下面積
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0～72時間
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DWC202001 と DWC202002 の Cmax,ss
時間枠：0～72時間
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定常状態でのピーク血漿濃度
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0～72時間
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DWC202001 と DWC202002 の AUCτ,ss
時間枠：0～72時間
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タウでの血漿濃度対時間曲線下の面積、定常状態
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0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DWP 16001、DWC202001、DWC202002 の Tmax
時間枠：0～72時間
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Cmax の時間
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0～72時間
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DWP 16001、DWC202001、DWC202002 の T1/2
時間枠：0～72時間
|
0～72時間
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DWC202001およびDWC202002のCL/F
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWP16001104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。