Étude pour évaluer l'interaction médicament-médicament de DWP16001 en association avec DWC202001 et DWC202002 chez des hommes adultes en bonne santé
23 avril 2020 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique/multiple, croisée pour évaluer l'interaction médicament-médicament de DWP16001 en association avec DWC202001 et DWC202002 chez des hommes adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction médicamenteuse en comparant la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques/multiples de DWP16001, DWC202001 et DWC202002 seuls ou en combinaison chez des hommes adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe masculin en bonne santé âgés de ≥ 19 et ≤ 50 ans au moment de la procédure de dépistage
- 55,0 kg ≤ poids corporel ≤ 90,0 kg et 18,0 ≤ indice de masse corporelle (IMC) ≤ 27,0
- A décidé volontairement de participer à l'étude et a fourni son consentement écrit avant la procédure de dépistage après avoir reçu une explication détaillée sur cette étude et avoir parfaitement compris les informations
- Est éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur par un examen physique, un test de laboratoire et un questionnaire sur les antécédents médicaux, etc.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents d'un trouble hépatique, rénal, nerveux, respiratoire, endocrinien, hématologique et oncologique, cardiovasculaire, urogénital, psychiatrique cliniquement significatif
- Présence ou antécédents d'un trouble gastro-intestinal (par exemple, ulcères gastro-intestinaux, gastrite, crampes d'estomac, reflux gastro-œsophagien, maladie de Crohn, etc.), ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une hernie chirurgicale) pouvant affecter la sécurité et évaluation PK/PD du médicament à l'étude.
- Hypersensibilité ou antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative à des médicaments dont le DWP16001 et d'autres médicaments de la même classe (inhibiteurs du SGLT2), à des médicaments dont la gemigliptine et d'autres médicaments de la même classe, à la metformine et à d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.)
- Considéré comme inéligible pour l'étude par l'investigateur pour des raisons telles que les résultats des tests de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
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Comprimés, voie orale, dose unique une fois par jour
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Expérimental: 2
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Comprimés, voie orale, doses multiples de DWC202001 et DWC202002 en association
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Expérimental: Expérimental 3
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Comprimés, voie orale, DWP16001, DWC202001 et DWC202002 en combinaison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax de DWP16001
Délai: 0-72 heures
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Pic de concentration plasmatique
|
0-72 heures
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ASCdernière de DWP16001
Délai: 0-72 heures
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
|
0-72 heures
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Cmax,ss de DWC202001 et DWC202002
Délai: 0-72 heures
|
Pic de concentration plasmatique à l'état d'équilibre
|
0-72 heures
|
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AUCτ,ss de DWC202001 et DWC202002
Délai: 0-72 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à Tau, à l'état d'équilibre
|
0-72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tmax de DWP 16001, DWC202001 et DWC202002
Délai: 0-72 heures
|
Temps à Cmax
|
0-72 heures
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T1/2 de DWP 16001, DWC202001 et DWC202002
Délai: 0-72 heures
|
0-72 heures
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CL/F de DWC202001 et DWC202002
Délai: 0-72 heures
|
0-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP16001104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .