건강한 성인 남성에서 DWC202001 및 DWC202002와 조합된 DWP16001의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 연구
2020년 4월 23일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 남성 성인을 대상으로 DWC202001 및 DWC202002와 병용한 DWP16001의 약물 간 상호작용을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 단일/복수 용량 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인 남성을 대상으로 DWP16001, DWC202001 및 DWC202002 단독 또는 병용 투여의 약동학(PK)/약력학(PD), 안전성 및 내약성을 비교하여 약물간 상호작용을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별검사 당시 19세 이상 50세 이하의 건강한 성인 남성
- 55.0kg ≤ 체중 ≤ 90.0kg 및 18.0 ≤ 체질량 지수(BMI) ≤ 27.0
- 본 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 내용을 충분히 이해한 후 선별 절차에 앞서 연구 참여를 자발적으로 결정하고 서면 동의서를 제공한 자
- 신체 검사, 실험실 테스트 및 병력 설문지 등을 통해 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 혈액 및 종양, 심혈관, 비뇨생식, 정신 장애의 존재 또는 이전 병력
- 안전성에 영향을 미칠 수 있는 위장관계 질환(위궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론병 등)의 병력 또는 과거력 또는 위장관 수술(단순 충수절제술, 탈장수술 제외)의 병력이 있는 자 및 연구 약물의 PK/PD 평가.
- DWP16001 및 기타 동 계열 약물(SGLT2 억제제)을 포함하는 약물, 제미글립틴 및 기타 동 계열 약물, 메트포르민 및 기타 약물(아스피린, 항생제 등)을 포함하는 약물에 대한 과민증 또는 임상적으로 유의한 과민증의 병력이 있는 자
- 실험실 테스트 결과를 포함한 이유로 연구자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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정제, 경구, 1일 1회 단일 용량
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실험적: 2
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정제, 경구, DWC202001 및 DWC202002 조합의 다중 용량
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실험적: 실험 3
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정제, 경구, DWP16001 , DWC202001 및 DWC202002 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DWP16001의 Cmax
기간: 0~72시간
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피크 혈장 농도
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0~72시간
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DWP16001의 AUClast
기간: 0~72시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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0~72시간
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DWC202001 및 DWC202002의 Cmax,ss
기간: 0~72시간
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정상 상태에서 피크 혈장 농도
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0~72시간
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DWC202001 및 DWC202002의 AUCτ,ss
기간: 0~72시간
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정상 상태의 Tau에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DWP 16001, DWC202001 및 DWC202002의 Tmax
기간: 0~72시간
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Cmax에서의 시간
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0~72시간
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DWP 16001, DWC202001 및 DWC202002의 T1/2
기간: 0~72시간
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0~72시간
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DWC202001 및 DWC202002의 CL/F
기간: 0~72시간
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0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWP16001104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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