Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení lékové interakce DWP16001 v kombinaci s DWC202001 a DWC202002 u zdravých dospělých mužů

23. dubna 2020 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jednou/více dávkami k vyhodnocení lékové interakce DWP16001 v kombinaci s DWC202001 a DWC202002 u zdravých dospělých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit interakci lék-lék porovnáním farmakokinetiky (PK)/farmakodynamiky (PD), bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých/vícenásobných dávek DWP16001, DWC202001 a DWC202002 samotných nebo v kombinaci u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví muži ve věku ≥ 19 a ≤ 50 let v době screeningu
  2. 55,0 kg ≤ tělesná hmotnost ≤ 90,0 kg a 18,0 ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 27,0
  3. Dobrovolně se rozhodl zúčastnit se studie a poskytl písemný souhlas před screeningovým postupem poté, co obdržel podrobné vysvětlení této studie a plně porozuměl informacím
  4. Je způsobilý zúčastnit se studie podle uvážení zkoušejícího na základě fyzikálního vyšetření, laboratorního testu a dotazníku o anamnéze atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nebo předchozí anamnéza klinicky významné jaterní, ledvinové, nervové, respirační, endokrinní, hematologické a onkologické, kardiovaskulární, urogenitální, psychiatrické poruchy
  2. Přítomnost nebo předchozí anamnéza gastrointestinální poruchy (např. gastrointestinální vředy, gastritida, žaludeční křeče, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.) nebo předchozí anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit bezpečnost a hodnocení PK/PD studovaného léku.
  3. Hypersenzitivita nebo anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na léky včetně DWP16001 a další léky stejné třídy (inhibitory SGLT2), léky včetně gemigliptinu a další léky stejné třídy, metformin a další léky (aspirin, antibiotika atd.)
  4. Zkoušející považoval za nezpůsobilé pro studii z důvodů včetně výsledků laboratorních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: DWP16001
Tablety, perorální, jednou denně v jedné dávce
Experimentální: 2
Lék: DWC202001+DWC202002
Tablety, perorální, vícenásobné dávky DWC202001 a DWC202002 v kombinaci
Experimentální: Experimentální 3
Lék: DWP16001+DWC202001+DWC202002
Tablety, perorální, DWP16001, DWC202001 a DWC202002 v kombinaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax DWP16001
Časové okno: 0-72 hodin
Špičková koncentrace plazmy
0-72 hodin
AUClast DWP16001
Časové okno: 0-72 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
0-72 hodin
Cmax,ss DWC202001 a DWC202002
Časové okno: 0-72 hodin
Špičková koncentrace plazmy v ustáleném stavu
0-72 hodin
AUCτ,ss DWC202001 a DWC202002
Časové okno: 0-72 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas při Tau, ustálený stav
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax DWP 16001, DWC202001 a DWC202002
Časové okno: 0-72 hodin
Čas při Cmax
0-72 hodin
T1/2 DWP 16001, DWC202001 a DWC202002
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
CL/F DWC202001 a DWC202002
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP16001104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DWP16001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit