Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera drog-läkemedelsinteraktion av DWP16001 i kombination med DWC202001 och DWC202002 hos friska manliga vuxna

23 april 2020 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomiserad, öppen etikett, enstaka/flera doser, crossover-studie för att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktion av DWP16001 i kombination med DWC202001 och DWC202002 hos friska manliga vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelsinteraktion genom att jämföra farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD), säkerhet och tolerabilitet för enstaka/flera doser av DWP16001, DWC202001 och DWC202002 ensamma eller i kombination hos friska manliga vuxna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga vuxna ≥ 19 och ≤ 50 år vid tidpunkten för screeningproceduren
  2. 55,0 kg ≤ kroppsvikt ≤ 90,0 kg och 18,0 ≤ body mass index (BMI) ≤ 27,0
  3. Beslutade frivilligt att delta i studien och gav skriftligt medgivande före screeningproceduren efter att ha mottagit en detaljerad förklaring om denna studie och fullt ut förstått informationen
  4. Är berättigad att delta i studien efter utredarens gottfinnande genom en fysisk undersökning, laboratorietest och medicinsk historia frågeformulär, etc.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro eller tidigare historia av en kliniskt signifikant lever-, njur-, nervös, respiratorisk, endokrin, hematologisk och onkologisk, kardiovaskulär, urogenital, psykiatrisk störning
  2. Närvaro eller tidigare historia av en gastrointestinal sjukdom (t.ex. magsår, gastrit, magkramper, gastroesofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom, etc.), eller tidigare anamnes på gastrointestinala operationer (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka säkerheten och PK/PD-bedömning av studieläkemedlet.
  3. Överkänslighet mot, eller historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel inklusive DWP16001 och andra läkemedel av samma klass (SGLT2-hämmare), läkemedel inklusive gemigliptin och andra läkemedel av samma klass, metformin och andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.)
  4. Anses inte vara kvalificerad för studien av utredaren av skäl inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Tabletter, orala, engångsdos en gång dagligen
Experimentell: 2
Tabletter, orala, flera doser av DWC202001 och DWC202002 i kombination
Experimentell: Experimentell 3
Tabletter, orala, DWP16001 , DWC202001 och DWC202002 i kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för DWP16001
Tidsram: 0-72 timmar
Topp plasmakoncentration
0-72 timmar
AUClast av DWP16001
Tidsram: 0-72 timmar
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
0-72 timmar
Cmax,ss för DWC202001 och DWC202002
Tidsram: 0-72 timmar
Toppplasmakoncentration vid steady-state
0-72 timmar
AUCτ,ss för DWC202001 och DWC202002
Tidsram: 0-72 timmar
Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid vid Tau, steady-state
0-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax för DWP 16001, DWC202001 och DWC202002
Tidsram: 0-72 timmar
Tid vid Cmax
0-72 timmar
T1/2 av DWP 16001, DWC202001 och DWC202002
Tidsram: 0-72 timmar
0-72 timmar
CL/F av DWC202001 och DWC202002
Tidsram: 0-72 timmar
0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP16001104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på DWP16001

3
Prenumerera