- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04343547
Studie för att utvärdera drog-läkemedelsinteraktion av DWP16001 i kombination med DWC202001 och DWC202002 hos friska manliga vuxna
23 april 2020 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomiserad, öppen etikett, enstaka/flera doser, crossover-studie för att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktion av DWP16001 i kombination med DWC202001 och DWC202002 hos friska manliga vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelsinteraktion genom att jämföra farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD), säkerhet och tolerabilitet för enstaka/flera doser av DWP16001, DWC202001 och DWC202002 ensamma eller i kombination hos friska manliga vuxna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga vuxna ≥ 19 och ≤ 50 år vid tidpunkten för screeningproceduren
- 55,0 kg ≤ kroppsvikt ≤ 90,0 kg och 18,0 ≤ body mass index (BMI) ≤ 27,0
- Beslutade frivilligt att delta i studien och gav skriftligt medgivande före screeningproceduren efter att ha mottagit en detaljerad förklaring om denna studie och fullt ut förstått informationen
- Är berättigad att delta i studien efter utredarens gottfinnande genom en fysisk undersökning, laboratorietest och medicinsk historia frågeformulär, etc.
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller tidigare historia av en kliniskt signifikant lever-, njur-, nervös, respiratorisk, endokrin, hematologisk och onkologisk, kardiovaskulär, urogenital, psykiatrisk störning
- Närvaro eller tidigare historia av en gastrointestinal sjukdom (t.ex. magsår, gastrit, magkramper, gastroesofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom, etc.), eller tidigare anamnes på gastrointestinala operationer (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka säkerheten och PK/PD-bedömning av studieläkemedlet.
- Överkänslighet mot, eller historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel inklusive DWP16001 och andra läkemedel av samma klass (SGLT2-hämmare), läkemedel inklusive gemigliptin och andra läkemedel av samma klass, metformin och andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.)
- Anses inte vara kvalificerad för studien av utredaren av skäl inklusive laboratorietestresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
Tabletter, orala, engångsdos en gång dagligen
|
Experimentell: 2
|
Tabletter, orala, flera doser av DWC202001 och DWC202002 i kombination
|
Experimentell: Experimentell 3
|
Tabletter, orala, DWP16001 , DWC202001 och DWC202002 i kombination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax för DWP16001
Tidsram: 0-72 timmar
|
Topp plasmakoncentration
|
0-72 timmar
|
AUClast av DWP16001
Tidsram: 0-72 timmar
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
|
0-72 timmar
|
Cmax,ss för DWC202001 och DWC202002
Tidsram: 0-72 timmar
|
Toppplasmakoncentration vid steady-state
|
0-72 timmar
|
AUCτ,ss för DWC202001 och DWC202002
Tidsram: 0-72 timmar
|
Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid vid Tau, steady-state
|
0-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tmax för DWP 16001, DWC202001 och DWC202002
Tidsram: 0-72 timmar
|
Tid vid Cmax
|
0-72 timmar
|
T1/2 av DWP 16001, DWC202001 och DWC202002
Tidsram: 0-72 timmar
|
0-72 timmar
|
|
CL/F av DWC202001 och DWC202002
Tidsram: 0-72 timmar
|
0-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Första postat (Faktisk)
13 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP16001104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på DWP16001
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadFriska volontärerKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Rekrytering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadT2DM (typ 2 diabetes mellitus)Korea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har inte rekryterat ännu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Avslutad
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändDiabetes typ 2
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadT2DM (typ 2 diabetes mellitus)Korea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Anmälan via inbjudanFriska volontärerKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändT2DM (typ 2 diabetes mellitus)Korea, Republiken av