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Estudo para avaliar a interação medicamentosa de DWP16001 em combinação com DWC202001 e DWC202002 em adultos saudáveis ​​do sexo masculino

23 de abril de 2020 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Um estudo randomizado, aberto, de dose única/múltipla, cruzado para avaliar a interação medicamentosa de DWP16001 em combinação com DWC202001 e DWC202002 em adultos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa comparando a farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade de doses únicas/múltiplas de DWP16001, DWC202001 e DWC202002 isoladamente ou em combinação em adultos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens adultos saudáveis ​​≥ 19 e ≤ 50 anos de idade no momento do procedimento de triagem
  2. 55,0 kg ≤ peso corporal ≤ 90,0 kg e 18,0 ≤ índice de massa corporal (IMC) ≤ 27,0
  3. Voluntariamente decidiu participar do estudo e forneceu consentimento por escrito antes do procedimento de triagem após receber uma explicação detalhada sobre este estudo e entender completamente as informações
  4. É elegível para participar do estudo a critério do investigador por meio de um exame físico, teste de laboratório e questionário de histórico médico, etc.

Critério de exclusão:

  1. Presença ou história prévia de um distúrbio hepático, renal, nervoso, respiratório, endócrino, hematológico e oncológico, cardiovascular, urogenital ou psiquiátrico clinicamente significativo
  2. Presença ou história prévia de um distúrbio gastrointestinal (por exemplo, úlceras gastrointestinais, gastrite, cólicas estomacais, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.) e avaliação PK/PD do medicamento em estudo.
  3. Hipersensibilidade ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa a drogas incluindo DWP16001 e outras drogas da mesma classe (inibidores de SGLT2), drogas incluindo gemigliptina e outras drogas da mesma classe, metformina e outras drogas (aspirina, antibióticos, etc.)
  4. Considerado inelegível para o estudo pelo investigador por motivos que incluem resultados de exames laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Comprimidos Orais, uma vez ao dia dose única
Experimental: 2
Comprimidos Orais, doses múltiplas de DWC202001 e DWC202002 em combinação
Experimental: Experimental 3
Comprimidos, Oral, DWP16001 , DWC202001 e DWC202002 em combinação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de DWP16001
Prazo: 0-72 horas
Pico de concentração plasmática
0-72 horas
AUCúltimo de DWP16001
Prazo: 0-72 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
0-72 horas
Cmax,ss de DWC202001 e DWC202002
Prazo: 0-72 horas
Pico de concentração plasmática em estado estacionário
0-72 horas
AUCτ,ss de DWC202001 e DWC202002
Prazo: 0-72 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo em Tau, estado estacionário
0-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax de DWP 16001, DWC202001 e DWC202002
Prazo: 0-72 horas
Tempo em Cmax
0-72 horas
T1/2 de DWP 16001, DWC202001 e DWC202002
Prazo: 0-72 horas
0-72 horas
CL/F de DWC202001 e DWC202002
Prazo: 0-72 horas
0-72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DW_DWP16001104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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