- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04343547
Estudo para avaliar a interação medicamentosa de DWP16001 em combinação com DWC202001 e DWC202002 em adultos saudáveis do sexo masculino
23 de abril de 2020 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo randomizado, aberto, de dose única/múltipla, cruzado para avaliar a interação medicamentosa de DWP16001 em combinação com DWC202001 e DWC202002 em adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa comparando a farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade de doses únicas/múltiplas de DWP16001, DWC202001 e DWC202002 isoladamente ou em combinação em adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis ≥ 19 e ≤ 50 anos de idade no momento do procedimento de triagem
- 55,0 kg ≤ peso corporal ≤ 90,0 kg e 18,0 ≤ índice de massa corporal (IMC) ≤ 27,0
- Voluntariamente decidiu participar do estudo e forneceu consentimento por escrito antes do procedimento de triagem após receber uma explicação detalhada sobre este estudo e entender completamente as informações
- É elegível para participar do estudo a critério do investigador por meio de um exame físico, teste de laboratório e questionário de histórico médico, etc.
Critério de exclusão:
- Presença ou história prévia de um distúrbio hepático, renal, nervoso, respiratório, endócrino, hematológico e oncológico, cardiovascular, urogenital ou psiquiátrico clinicamente significativo
- Presença ou história prévia de um distúrbio gastrointestinal (por exemplo, úlceras gastrointestinais, gastrite, cólicas estomacais, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.) e avaliação PK/PD do medicamento em estudo.
- Hipersensibilidade ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa a drogas incluindo DWP16001 e outras drogas da mesma classe (inibidores de SGLT2), drogas incluindo gemigliptina e outras drogas da mesma classe, metformina e outras drogas (aspirina, antibióticos, etc.)
- Considerado inelegível para o estudo pelo investigador por motivos que incluem resultados de exames laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Comprimidos Orais, uma vez ao dia dose única
|
|
Experimental: 2
|
Comprimidos Orais, doses múltiplas de DWC202001 e DWC202002 em combinação
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Experimental: Experimental 3
|
Comprimidos, Oral, DWP16001 , DWC202001 e DWC202002 em combinação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax de DWP16001
Prazo: 0-72 horas
|
Pico de concentração plasmática
|
0-72 horas
|
|
AUCúltimo de DWP16001
Prazo: 0-72 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
|
0-72 horas
|
|
Cmax,ss de DWC202001 e DWC202002
Prazo: 0-72 horas
|
Pico de concentração plasmática em estado estacionário
|
0-72 horas
|
|
AUCτ,ss de DWC202001 e DWC202002
Prazo: 0-72 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo em Tau, estado estacionário
|
0-72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmax de DWP 16001, DWC202001 e DWC202002
Prazo: 0-72 horas
|
Tempo em Cmax
|
0-72 horas
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T1/2 de DWP 16001, DWC202001 e DWC202002
Prazo: 0-72 horas
|
0-72 horas
|
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CL/F de DWC202001 e DWC202002
Prazo: 0-72 horas
|
0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP16001104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .