Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'interazione farmaco-farmaco di DWP16001 in combinazione con DWC202001 e DWC202002 in adulti maschi sani

23 aprile 2020 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola/multipla per valutare l'interazione farmaco-farmaco di DWP16001 in combinazione con DWC202001 e DWC202002 in adulti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmacologica confrontando la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole/multiple di DWP16001, DWC202001 e DWC202002 da sole o in combinazione in adulti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi sani di età ≥ 19 e ≤ 50 anni al momento della procedura di screening
  2. 55,0 kg ≤ peso corporeo ≤ 90,0 kg e 18,0 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 27,0
  3. Ha deciso volontariamente di partecipare allo studio e ha fornito il consenso scritto prima della procedura di screening dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata su questo studio e aver compreso appieno le informazioni
  4. È idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore mediante esame fisico, test di laboratorio e questionario anamnestico, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza o storia precedente di un disturbo epatico, renale, nervoso, respiratorio, endocrino, ematologico e oncologico, cardiovascolare, urogenitale, psichiatrico clinicamente significativo
  2. Presenza o storia precedente di un disturbo gastrointestinale (ad es. ulcere gastrointestinali, gastrite, crampi allo stomaco, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) o storia precedente di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influire sulla sicurezza e valutazione PK/PD del farmaco in studio.
  3. Ipersensibilità o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa a farmaci tra cui DWP16001 e altri farmaci della stessa classe (inibitori SGLT2), farmaci tra cui gemigliptin e altri farmaci della stessa classe, metformina e altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.)
  4. Considerato non idoneo per lo studio dallo sperimentatore per motivi che includono i risultati dei test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: DWP16001
Compresse, orale, dose singola una volta al giorno
Sperimentale: 2
Droga: DWC202001+DWC202002
Compresse, orale, dosi multiple di DWC202001 e DWC202002 in combinazione
Sperimentale: Sperimentale 3
Droga: DWP16001+DWC202001+DWC202002
Compresse, orale, DWP16001 , DWC202001 e DWC202002 in combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di DWP16001
Lasso di tempo: 0-72 ore
Picco di concentrazione plasmatica
0-72 ore
AUClast di DWP16001
Lasso di tempo: 0-72 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
0-72 ore
Cmax,ss di DWC202001 e DWC202002
Lasso di tempo: 0-72 ore
Picco di concentrazione plasmatica allo stato stazionario
0-72 ore
AUCτ,ss di DWC202001 e DWC202002
Lasso di tempo: 0-72 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo a Tau, stato stazionario
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax di DWP 16001, DWC202001 e DWC202002
Lasso di tempo: 0-72 ore
Tempo a Cmax
0-72 ore
T1/2 di DWP 16001, DWC202001 e DWC202002
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
CL/F di DWC202001 e DWC202002
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP16001104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DWP16001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi