Estudio para evaluar la interacción farmacológica de DWP16001 en combinación con DWC202001 y DWC202002 en adultos varones sanos
23 de abril de 2020 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única/múltiple, para evaluar la interacción farmacológica de DWP16001 en combinación con DWC202001 y DWC202002 en adultos varones sanos
El propósito de este estudio es evaluar la interacción fármaco-fármaco comparando la farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD), la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas/múltiples de DWP16001, DWC202001 y DWC202002 solos o en combinación en adultos varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos ≥ 19 y ≤ 50 años de edad en el momento del procedimiento de selección
- 55,0 kg ≤ peso corporal ≤ 90,0 kg y 18,0 ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 27,0
- Decidió voluntariamente participar en el estudio y proporcionó su consentimiento por escrito antes del procedimiento de selección después de recibir una explicación detallada sobre este estudio y comprender completamente la información.
- Es elegible para participar en el estudio a discreción del investigador mediante un examen físico, prueba de laboratorio, cuestionario de historial médico, etc.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de un trastorno hepático, renal, nervioso, respiratorio, endocrino, hematológico y oncológico, cardiovascular, urogenital, psiquiátrico clínicamente significativo
- Presencia o antecedentes de un trastorno gastrointestinal (p. ej., úlceras gastrointestinales, gastritis, calambres estomacales, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.), o antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto por apendicectomía simple o cirugía de hernia) que puedan afectar la seguridad y evaluación PK/PD del fármaco del estudio.
- Hipersensibilidad o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos que incluyen DWP16001 y otros medicamentos de la misma clase (inhibidores de SGLT2), medicamentos que incluyen gemigliptina y otros medicamentos de la misma clase, metformina y otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.)
- Considerado no elegible para el estudio por el investigador por razones que incluyen resultados de pruebas de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Comprimidos, Oral, dosis única una vez al día
|
|
Experimental: 2
|
Tabletas, Oral, dosis múltiples de DWC202001 y DWC202002 en combinación
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Experimental: Experimental 3
|
Tabletas, Oral, DWP16001, DWC202001 y DWC202002 en combinación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx de DWP16001
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Concentración máxima de plasma
|
0-72 horas
|
|
AUClase de DWP16001
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
|
0-72 horas
|
|
Cmax,ss de DWC202001 y DWC202002
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Concentración plasmática máxima en estado estacionario
|
0-72 horas
|
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AUCτ,ss de DWC202001 y DWC202002
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo en Tau, estado estacionario
|
0-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmax de DWP 16001, DWC202001 y DWC202002
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Tiempo en Cmax
|
0-72 horas
|
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T1/2 de DWP 16001, DWC202001 y DWC202002
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
0-72 horas
|
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CL/F de DWC202001 y DWC202002
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
0-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP16001104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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