Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktion mellem DWP16001 i kombination med DWC202001 og DWC202002 hos raske mandlige voksne

23. april 2020 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomiseret, åben etiket, enkelt-/flerdosis, crossover-undersøgelse til evaluering af lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem DWP16001 i kombination med DWC202001 og DWC202002 hos raske mandlige voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddel-lægemiddelinteraktion ved at sammenligne farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD), sikkerhed og tolerabilitet af enkelt/flere doser af DWP16001, DWC202001 og DWC202002 alene eller i kombination hos raske mandlige voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mænd ≥ 19 og ≤ 50 år på tidspunktet for screeningsproceduren
  2. 55,0 kg ≤ kropsvægt ≤ 90,0 kg og 18,0 ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 27,0
  3. Besluttede frivilligt at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt samtykke forud for screeningsproceduren efter at have modtaget en detaljeret forklaring på denne undersøgelse og fuldt ud forstået oplysningerne
  4. Er berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn ved en fysisk undersøgelse, laboratorietest og sygehistorie spørgeskema osv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller tidligere anamnese med en klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk og onkologisk, kardiovaskulær, urogenital, psykiatrisk lidelse
  2. Tilstedeværelse eller tidligere historie af en gastrointestinal lidelse (f.eks. mavesår, gastritis, mavekramper, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.), eller tidligere historie med gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), der kan påvirke sikkerheden og PK/PD-vurdering af undersøgelseslægemidlet.
  3. Overfølsomhed over for eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler, herunder DWP16001 og andre lægemidler af samme klasse (SGLT2-hæmmere), lægemidler, herunder gemigliptin og andre lægemidler af samme klasse, metformin og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
  4. Anses for uegnet til undersøgelsen af ​​investigator af årsager, herunder laboratorietestresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: DWP16001
Tabletter, Oral, en enkelt dosis én gang daglig
Eksperimentel: 2
Medicin: DWC202001+DWC202002
Tabletter, orale, flere doser af DWC202001 og DWC202002 i kombination
Eksperimentel: Eksperimentel 3
Medicin: DWP16001+DWC202001+DWC202002
Tabletter, Oral, DWP16001 , DWC202001 og DWC202002 i kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
Peak Plasma Koncentration
0-72 timer
AUClast af DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
0-72 timer
Cmax,ss for DWC202001 og DWC202002
Tidsramme: 0-72 timer
Maksimal plasmakoncentration ved steady-state
0-72 timer
AUCτ,ss af DWC202001 og DWC202002
Tidsramme: 0-72 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid ved Tau, steady-state
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for DWP 16001, DWC202001 og DWC202002
Tidsramme: 0-72 timer
Tid ved Cmax
0-72 timer
T1/2 af DWP 16001, DWC202001 og DWC202002
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
CL/F af DWC202001 og DWC202002
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP16001104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWP16001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner