评估 DWP16001 联合 DWC202001 和 DWC202002 在健康男性中的药物相互作用的研究
2020年4月23日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项随机、开放标签、单剂量/多剂量、交叉研究，以评估 DWP16001 联合 DWC202001 和 DWC202002 在健康男性中的药物相互作用
本研究的目的是通过比较单剂量/多剂量 DWP16001、DWC202001 和 DWC202002 单独或组合在健康男性成人中的药代动力学 (PK)/药效学 (PD)、安全性和耐受性来评估药物相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥ 19 岁且≤ 50 岁的健康男性成年人
- 55.0 kg ≤ 体重 ≤ 90.0 kg 且 18.0 ≤ 体重指数 (BMI) ≤ 27.0
- 在收到有关本研究的详细解释并充分了解信息后，自愿决定参加研究并在筛选程序前提供书面同意
- 研究者通过体格检查、实验室检查、病史问卷调查等方式判断是否符合参加研究的条件。
排除标准：
- 具有临床意义的肝、肾、神经、呼吸、内分泌、血液和肿瘤、心血管、泌尿生殖系统、精神疾病的存在或既往病史
- 可能影响安全性的胃肠道疾病（如胃肠道溃疡、胃炎、胃痉挛、胃食管反流病、克罗恩病等）的存在或既往史，或胃肠道手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）研究药物的 PK/PD 评估。
- 对包括DWP16001和其他同类药物（SGLT2抑制剂）、包括吉格列汀和其他同类药物、二甲双胍和其他药物（阿司匹林、抗生素等）在内的药物过敏或有临床显着过敏史
- 由于实验室测试结果等原因，研究者认为不符合研究资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
片剂，口服，每日一次，单剂量
|
|
实验性的：2个
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片剂，口服，多剂量 DWC202001 和 DWC202002 组合
|
|
实验性的：实验3
|
片剂，口服，DWP16001、DWC202001 和 DWC202002 组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DWP16001 的 Cmax
大体时间：0-72小时
|
血浆峰浓度
|
0-72小时
|
|
DWP16001的AUClast
大体时间：0-72小时
|
血浆浓度与时间曲线下的面积
|
0-72小时
|
|
DWC202001 和 DWC202002 的 Cmax,ss
大体时间：0-72小时
|
稳态血浆峰浓度
|
0-72小时
|
|
DWC202001 和 DWC202002 的 AUCτ,ss
大体时间：0-72小时
|
Tau 血浆浓度与时间曲线下的面积，稳态
|
0-72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DWP 16001、DWC202001 和 DWC202002 的 Tmax
大体时间：0-72小时
|
达到 Cmax 的时间
|
0-72小时
|
|
DWP 16001、DWC202001 和 DWC202002 的 T1/2
大体时间：0-72小时
|
0-72小时
|
|
|
DWC202001 和 DWC202002 的 CL/F
大体时间：0-72小时
|
0-72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW_DWP16001104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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