Tanulmány a DWP16001 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére a DWC202001 és DWC202002 kombinációjával egészséges férfi felnőtteknél
2020. április 23. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri/több dózisú, keresztezett vizsgálat a DWP16001 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére a DWC202001 és DWC202002 kombinációjával egészséges férfi felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelése a DWP16001, DWC202001 és DWC202002 egyszeri/több dózisának farmakokinetikájának (PK)/farmakodinamikájának (PD), biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlításával önmagában vagy egészséges férfi felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi felnőttek ≥ 19 és ≤ 50 évesek a szűrési eljárás időpontjában
- 55,0 kg ≤ testtömeg ≤ 90,0 kg és 18,0 ≤ testtömeg-index (BMI) ≤ 27,0
- Önként döntött úgy, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adta a szűrési eljárás előtt, miután részletes magyarázatot kapott erről a vizsgálatról, és teljes mértékben megértette az információkat
- Jogosult a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló döntése alapján fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal, kórtörténeti kérdőívvel stb.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, ideg-, légzőszervi, endokrin, hematológiai és onkológiai, szív- és érrendszeri, urogenitális, pszichiátriai rendellenesség jelenléte vagy korábbi kórtörténete
- Gyomor-bélrendszeri rendellenesség jelenléte vagy korábbi kórtörténete (pl. gyomorfekély, gyomorhurut, gyomorgörcs, gastrooesophagealis reflux betegség, Crohn-betegség stb.), vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), amely befolyásolhatja a biztonságot és a vizsgált gyógyszer PK/PD értékelése.
- Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy klinikailag jelentős túlérzékenység a kórtörténetben, beleértve a DWP16001-et és az azonos osztályba tartozó más gyógyszereket (SGLT2-gátlók), a gemigliptint és az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszereket, a metformint és más gyógyszereket (aszpirin, antibiotikumok stb.)
- A vizsgáló a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélte, többek között laboratóriumi vizsgálati eredmények miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Tabletta, szájon át, napi egyszeri egyszeri adag
|
|
Kísérleti: 2
|
Tabletta, szájon át, többszöri adag DWC202001 és DWC202002 kombinációban
|
|
Kísérleti: Kísérleti 3
|
Tabletták, orális, DWP16001 , DWC202001 és DWC202002 kombinációban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DWP16001 Cmax
Időkeret: 0-72 óra
|
Csúcs plazmakoncentráció
|
0-72 óra
|
|
DWP16001 AUClast
Időkeret: 0-72 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
0-72 óra
|
|
DWC202001 és DWC202002 Cmax,ss
Időkeret: 0-72 óra
|
Csúcs plazmakoncentráció állandósult állapotban
|
0-72 óra
|
|
DWC202001 és DWC202002 AUCτ,ss
Időkeret: 0-72 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület Tau-nál, steady-state
|
0-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DWP 16001, DWC202001 és DWC202002 Tmax
Időkeret: 0-72 óra
|
Idő a Cmax
|
0-72 óra
|
|
DWP 16001, DWC202001 és DWC202002 T1/2
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
|
|
DWC202001 és DWC202002 CL/F
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWP16001104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .