Studie for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjon av DWP16001 i kombinasjon med DWC202001 og DWC202002 hos friske menn
23. april 2020 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomisert, åpen etikett, enkelt-/flerdose-crossover-studie for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjon av DWP16001 i kombinasjon med DWC202001 og DWC202002 hos friske menn
Hensikten med denne studien er å evaluere legemiddelinteraksjon ved å sammenligne farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk (PD), sikkerhet og tolerabilitet for enkelt-/flere doser av DWP16001, DWC202001 og DWC202002 alene eller i kombinasjon hos friske mannlige voksne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige voksne ≥ 19 og ≤ 50 år på tidspunktet for screeningsprosedyren
- 55,0 kg ≤ kroppsvekt ≤ 90,0 kg og 18,0 ≤ kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 27,0
- Besluttet frivillig å delta i studien og ga skriftlig samtykke før screeningprosedyren etter å ha mottatt en detaljert forklaring på denne studien og fullt ut forstått informasjonen
- Er kvalifisert til å delta i studien etter etterforskerens skjønn ved en fysisk undersøkelse, laboratorietest og sykehistorie spørreskjema, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller tidligere historie med en klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, respiratorisk, endokrin, hematologisk og onkologisk, kardiovaskulær, urogenital, psykiatrisk lidelse
- Tilstedeværelse eller tidligere historie med en gastrointestinal lidelse (f.eks. gastrointestinale sår, gastritt, magekramper, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.), eller tidligere historie med gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) som kan påvirke sikkerheten og PK/PD-vurdering av studiemedikamentet.
- Overfølsomhet overfor, eller historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler inkludert DWP16001 og andre legemidler av samme klasse (SGLT2-hemmere), legemidler inkludert gemigliptin og andre legemidler av samme klasse, metformin og andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.)
- Ansett som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren av grunner inkludert laboratorietestresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Tabletter, orale, en gang daglig enkeltdose
|
|
Eksperimentell: 2
|
Tabletter, orale, flere doser av DWC202001 og DWC202002 i kombinasjon
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 3
|
Nettbrett, Oral, DWP16001 , DWC202001 og DWC202002 i kombinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
|
Topp plasmakonsentrasjon
|
0-72 timer
|
|
AUClast av DWP16001
Tidsramme: 0-72 timer
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
|
0-72 timer
|
|
Cmax,ss for DWC202001 og DWC202002
Tidsramme: 0-72 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady-state
|
0-72 timer
|
|
AUCτ,ss av DWC202001 og DWC202002
Tidsramme: 0-72 timer
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid ved Tau, steady-state
|
0-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax for DWP 16001, DWC202001 og DWC202002
Tidsramme: 0-72 timer
|
Tid ved Cmax
|
0-72 timer
|
|
T1/2 av DWP 16001, DWC202001 og DWC202002
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
|
CL/F av DWC202001 og DWC202002
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP16001104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .