Tutkimus DWP16001:n lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi yhdessä DWC202001:n ja DWC202002:n kanssa terveillä miehillä
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, avoin, kerta- tai usean annoksen ristikkäinen tutkimus DWP16001:n lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi yhdessä DWC202001:n ja DWC202002:n kanssa terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeiden yhteisvaikutusta vertaamalla farmakokinetiikkaa (PK)/farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä DWP16001:n, DWC202001:n ja DWC202002:n kerta-annoksilla tai useilla annoksilla yksinään tai yhdessä terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset aikuiset ≥ 19 ja ≤ 50 vuotta vanhat seulontatoimenpiteen aikana
- 55,0 kg ≤ ruumiinpaino ≤ 90,0 kg ja 18,0 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 27,0
- Päätti vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen ja antoi kirjallisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tästä tutkimuksesta ja ymmärtänyt tiedot täysin
- Hänellä on oikeus osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja sairaushistoriakyselyn jne. perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengitysteiden, endokriininen, hematologinen ja onkologinen, kardiovaskulaarinen, urogenitaalinen tai psykiatrinen sairaus tai aiemmin
- Ruoansulatuskanavan sairaus (esim. maha-suolikanavan haavaumat, gastriitti, vatsakrampit, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti jne.) tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen ja tutkimuslääkkeen PK/PD-arviointi.
- Yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille, mukaan lukien DWP16001 ja muut saman luokan lääkkeet (SGLT2-estäjät), lääkkeet mukaan lukien gemigliptiini ja muut saman luokan lääkkeet, metformiini ja muut lääkkeet (aspiriini, antibiootit jne.)
- Tutkija katsoo, että se ei kelpaa tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Tabletit, Suun kautta, kerran päivässä kerta-annos
|
|
Kokeellinen: 2
|
Tabletit, suun kautta, useat annokset DWC202001 ja DWC202002 yhdistelmänä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 3
|
Tabletit, Oral, DWP16001 , DWC202001 ja DWC202002 yhdistelmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax DWP16001
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Plasman huippupitoisuus
|
0-72 tuntia
|
|
DWP16001:n AUClast
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
|
0-72 tuntia
|
|
DWC202001:n ja DWC202002:n Cmax,ss
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa
|
0-72 tuntia
|
|
DWC202001:n ja DWC202002:n AUCτ,ss
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala Tau:ssa, vakaa tila
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DWP 16001, DWC202001 ja DWC202002 Tmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Aika Cmax
|
0-72 tuntia
|
|
DWP 16001, DWC202001 ja DWC202002 T1/2
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
|
|
DWC202001:n ja DWC202002:n CL/F
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP16001104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .