Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek DWP16001 w połączeniu z DWC202001 i DWC202002 u zdrowych dorosłych mężczyzn

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z pojedynczą/wieloma dawkami w celu oceny interakcji lek-lek DWP16001 w połączeniu z DWC202001 i DWC202002 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena interakcji lek-lek poprzez porównanie farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych/wielokrotnych dawek DWP16001, DWC202001 i DWC202002, pojedynczo lub w połączeniu u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku ≥ 19 i ≤ 50 lat w momencie przeprowadzania procedury przesiewowej
  2. 55,0 kg ≤ masa ciała ≤ 90,0 kg i 18,0 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 27,0
  3. dobrowolnie zdecydował się na udział w badaniu i wyraził pisemną zgodę przed badaniem przesiewowym po otrzymaniu szczegółowych wyjaśnień dotyczących tego badania i pełnym zrozumieniu informacji
  4. Kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania badacza poprzez badanie fizykalne, badanie laboratoryjne i kwestionariusz wywiadu medycznego itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub wcześniejsza klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, układu nerwowego, oddechowego, hormonalnego, hematologicznego i onkologicznego, sercowo-naczyniowego, moczowo-płciowego, psychiatryczna
  2. Choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Crohna w wywiadzie itp.) oraz ocenę PK/PD badanego leku.
  3. Nadwrażliwość lub występująca w wywiadzie klinicznie istotna nadwrażliwość na leki, w tym DWP16001 i inne leki z tej samej klasy (inhibitory SGLT2), leki, w tym gemigliptynę i inne leki z tej samej klasy, metforminę i inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.)
  4. Uznany za niekwalifikujący się do badania przez badacza z powodów, w tym wyników badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: DWP16001
Tabletki, doustnie, pojedyncza dawka raz dziennie
Eksperymentalny: 2
Lek: DWC202001+DWC202002
Tabletki, doustnie, wielokrotne dawki DWC202001 i DWC202002 w połączeniu
Eksperymentalny: Eksperymentalny 3
Lek: DWP16001+DWC202001+DWC202002
Tabletki doustne, DWP16001 , DWC202001 i DWC202002 w połączeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax DWP16001
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Szczytowe stężenie w osoczu
0-72 godziny
AUClast DWP16001
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
0-72 godziny
Cmax,ss DWC202001 i DWC202002
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
0-72 godziny
AUCτ,ss DWC202001 i DWC202002
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu przy Tau, stan stacjonarny
0-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax dla DWP 16001, DWC202001 i DWC202002
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Czas w Cmax
0-72 godziny
T1/2 DWP 16001, DWC202001 i DWC202002
Ramy czasowe: 0-72 godziny
0-72 godziny
CL/F z DWC202001 i DWC202002
Ramy czasowe: 0-72 godziny
0-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP16001104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DWP16001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj