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Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von DWP16001 in Kombination mit DWC202001 und DWC202002 bei gesunden männlichen Erwachsenen

23. April 2020 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, offene Einzel-/Mehrfachdosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von DWP16001 in Kombination mit DWC202001 und DWC202002 bei gesunden männlichen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung durch Vergleich der Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel-/Mehrfachdosen von DWP16001, DWC202001 und DWC202002 allein oder in Kombination bei gesunden männlichen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Erwachsene ≥ 19 und ≤ 50 Jahre zum Zeitpunkt des Screeningverfahrens
  2. 55,0 kg ≤ Körpergewicht ≤ 90,0 kg und 18,0 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 27,0
  3. Hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie entschieden und vor dem Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligung erteilt, nachdem er eine detaillierte Erklärung zu dieser Studie erhalten und die Informationen vollständig verstanden hatte
  4. Ist nach Ermessen des Prüfarztes durch eine körperliche Untersuchung, einen Labortest und einen Fragebogen zur Anamnese usw. zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen, nervösen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen und onkologischen, kardiovaskulären, urogenitalen, psychiatrischen Störung
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Magen-Darm-Geschwüre, Gastritis, Magenkrämpfe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.) oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Sicherheit beeinträchtigen können und PK/PD-Beurteilung des Studienmedikaments.
  3. Überempfindlichkeit gegenüber oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln einschließlich DWP16001 und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (SGLT2-Inhibitoren), Arzneimitteln einschließlich Gemigliptin und anderen Arzneimitteln derselben Klasse, Metformin und anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika usw.)
  4. Wird vom Prüfarzt aus Gründen wie Labortestergebnissen als nicht für die Studie geeignet angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: DWP16001
Tabletten, Oral, einmal täglich Einzeldosis
Experimental: 2
Arzneimittel: DWC202001+DWC202002
Tabletten, Oral, mehrere Dosen von DWC202001 und DWC202002 in Kombination
Experimental: Versuch 3
Arzneimittel: DWP16001+DWC202001+DWC202002
Tabletten, Oral, DWP16001, DWC202001 und DWC202002 in Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von DWP16001
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Maximale Plasmakonzentration
0-72 Stunden
AUClast von DWP16001
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
0-72 Stunden
Cmax,ss von DWC202001 und DWC202002
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Spitzenplasmakonzentration im stationären Zustand
0-72 Stunden
AUCτ,ss von DWC202001 und DWC202002
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei Tau, Steady-State
0-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax von DWP 16001, DWC202001 und DWC202002
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Zeit bei Cmax
0-72 Stunden
T1/2 von DWP 16001, DWC202001 und DWC202002
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
CL/F von DWC202001 und DWC202002
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP16001104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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