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固形腫瘍からの軟膜髄膜転移に対する陽子頭蓋脊髄放射線療法と部分光子放射線療法の比較

2026年2月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

固形腫瘍悪性腫瘍からの軟膜髄膜転移に対するプロトン頭蓋脊髄照射（CSI）と関与フィールド光子放射線療法の有効性を評価する第II相無作為化研究

研究者らは、陽子頭蓋脊髄放射線療法（陽子CSI）または部分光子放射線療法が軟髄膜転移の悪化を防ぐのにより効果的かどうかを調べるためにこの研究を行っています. プロトン CSI は、CSF、脳、および脊髄液を含む空間全体を標的にします。 部分光子放射線療法は、脳全体や脊椎の一部など、患者が症状を起こしている領域のみを治療します。 研究者はまた、プロトン CSI が軟膜髄膜転移のために患者が経験している可能性のある症状を改善するかどうかを調べたいと考えています。 さらに、研究者は陽子線 CSI と部分光子療法の副作用を比較します。

陽子線放射線療法を受ける患者は、ニューヨーク州ニューヨークのニューヨーク陽子線センターで治療を受けます。 ニューヨーク陽子コンソーシアムの一部として、MSK はニューヨーク陽子センターで患者を治療するためにその教員と契約しました。 患者が NYPC で治療を受けることが不可能な場合、患者はニュージャージー州サマーセットの ProCure で治療を受けるという決定を下すことになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

99年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -X線撮影および/またはCSF細胞診によって確立された軟髄膜転移を伴う固形腫瘍悪性腫瘍の患者
  • -軟髄膜転移の治療のための放射線療法の候補である患者
  • すべての年齢の患者
  • 16歳以上の参加者ではKPS≧60、16歳未満の参加者ではランスキー≧60
  • 成人患者の場合、患者/法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド コンセントを提供できます。 小児患者の場合、親はインフォームド コンセントを提供できます。

  • 十分な骨髄機能:

    • ヘモグロビン > 8g/dL
    • 絶対好中球数 >1,000/mm
    • 血小板数 > 100,000/mm
  • 女性の被験者は、生殖能力のないものでなければなりません（つまり、 小児患者、または病歴による閉経後[60歳以上、または別の医学的原因なしに1年以上月経がない]、または子宮摘出術の病歴、または両側卵管結紮の病歴、または両側卵巣摘出術の病歴）または-治療開始前の2週間以内に血清妊娠検査が陰性。
  • 生殖能力のある患者は、効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -脳症を含む、医師/治験責任医師の評価による複数の深刻な主要な神経学的障害のある患者
  • 広範な全身疾患を有し、合理的な全身治療の選択肢がない患者
  • ガドリニウム造影剤による脳と脊椎のMRIが受けられない患者
  • -正常な組織の耐性を尊重する治療計画の策定を妨げる、意図した治療部位への以前の放射線療法
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロトン CSI とその後の標準治療 (NSCLC & 乳房)
プロトン CSI (30Gy [RBE] 10 分割) に続いて、医師の選択により、軟膜髄膜転移に対する標準治療の全身治療。
放射線：プロトン頭蓋脊髄照射（CSI）
プロトン CSI (30Gy [RBE] 10 分割)
他の：神経認知評価
MSKCC のすべての患者は、研究登録時 (RT 前)、約 3、6、12 か月、および -RT 後に一連の神経認知テストを完了します。 神経認知テストは、標準化され、検証済みで信頼性の高い注意、実行機能、および記憶の尺度で構成されており、年齢および教育に一致した健康なコントロールの公開データが利用可能です。 患者はまた、同じ時点で気分と疲労の尺度を自己申告します。 このテストは MSKCC でのみ行われます。 英語を話さない患者および小児科の患者は、神経認知評価の完了を免除されます。 神経認知評価は、MSK マンハッタンで直接行われます。テレヘルスを介してフォローアップ評価を実行するオプションは、これらの訪問のためにマンハッタンに行くことができない患者のみが利用できます。
他の：MDASI-BT および MDASI-SP
MDASI-BT および MDASI-SP アンケートを前、毎週、3 か月 (+/- 4 週間)、6 か月 (+/- 4 週間)、9 か月 (+/- 4 週間)、および 12 か月 (+ /- 4 週間) グループ割り当て後、CNS 疾患の進行時。 1セットだけ完了する必要があります。 英語を話さない患者および小児科の患者は、翻訳された PRO 評価フォームが利用可能でない限り、患者報告アウトカムの記入を免除されます。 アンケートは、郵送、対面、またはオンライン (MSK Engage) で回答します。
他の名前：
  • MD Anderson 脳腫瘍の症状目録
  • MD Anderson 脊椎腫瘍の症状目録
実験的：標準治療
WBRT および/またはフォーカル スパイン RT (10 分割で 30Gy) を含む関与するフィールド光子 RT と、その後の医師の選択による軟膜髄膜転移に対する標準治療の全身治療。
他の：神経認知評価
MSKCC のすべての患者は、研究登録時 (RT 前)、約 3、6、12 か月、および -RT 後に一連の神経認知テストを完了します。 神経認知テストは、標準化され、検証済みで信頼性の高い注意、実行機能、および記憶の尺度で構成されており、年齢および教育に一致した健康なコントロールの公開データが利用可能です。 患者はまた、同じ時点で気分と疲労の尺度を自己申告します。 このテストは MSKCC でのみ行われます。 英語を話さない患者および小児科の患者は、神経認知評価の完了を免除されます。 神経認知評価は、MSK マンハッタンで直接行われます。テレヘルスを介してフォローアップ評価を実行するオプションは、これらの訪問のためにマンハッタンに行くことができない患者のみが利用できます。
他の：MDASI-BT および MDASI-SP
MDASI-BT および MDASI-SP アンケートを前、毎週、3 か月 (+/- 4 週間)、6 か月 (+/- 4 週間)、9 か月 (+/- 4 週間)、および 12 か月 (+ /- 4 週間) グループ割り当て後、CNS 疾患の進行時。 1セットだけ完了する必要があります。 英語を話さない患者および小児科の患者は、翻訳された PRO 評価フォームが利用可能でない限り、患者報告アウトカムの記入を免除されます。 アンケートは、郵送、対面、またはオンライン (MSK Engage) で回答します。
他の名前：
  • MD Anderson 脳腫瘍の症状目録
  • MD Anderson 脊椎腫瘍の症状目録
放射線：患部光子線治療
WBRT および/またはフォーカル スパイン RT を含む関与するフィールド光子 RT (10 分割で 30Gy)
他の：プロトンCSIとその後の標準治療（その他の固形腫瘍）
（探索的アーム）NSCLCまたは乳がん以外の固形腫瘍悪性腫瘍の患者は、探索的プロトンCSIアーム（アームC）に登録され、無作為化を受けません。 プロトン CSI (30Gy [RBE] 10 分割) に続いて、医師の選択により、軟膜髄膜転移に対する標準治療の全身治療。
放射線：プロトン頭蓋脊髄照射（CSI）
プロトン CSI (30Gy [RBE] 10 分割)
他の：神経認知評価
MSKCC のすべての患者は、研究登録時 (RT 前)、約 3、6、12 か月、および -RT 後に一連の神経認知テストを完了します。 神経認知テストは、標準化され、検証済みで信頼性の高い注意、実行機能、および記憶の尺度で構成されており、年齢および教育に一致した健康なコントロールの公開データが利用可能です。 患者はまた、同じ時点で気分と疲労の尺度を自己申告します。 このテストは MSKCC でのみ行われます。 英語を話さない患者および小児科の患者は、神経認知評価の完了を免除されます。 神経認知評価は、MSK マンハッタンで直接行われます。テレヘルスを介してフォローアップ評価を実行するオプションは、これらの訪問のためにマンハッタンに行くことができない患者のみが利用できます。
他の：MDASI-BT および MDASI-SP
MDASI-BT および MDASI-SP アンケートを前、毎週、3 か月 (+/- 4 週間)、6 か月 (+/- 4 週間)、9 か月 (+/- 4 週間)、および 12 か月 (+ /- 4 週間) グループ割り当て後、CNS 疾患の進行時。 1セットだけ完了する必要があります。 英語を話さない患者および小児科の患者は、翻訳された PRO 評価フォームが利用可能でない限り、患者報告アウトカムの記入を免除されます。 アンケートは、郵送、対面、またはオンライン (MSK Engage) で回答します。
他の名前：
  • MD Anderson 脳腫瘍の症状目録
  • MD Anderson 脊椎腫瘍の症状目録

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢神経系無増悪生存期間
時間枠：2年
アーム A およびアーム B については、無作為化の日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。 ベースラインの画像検査は、検査登録時に得られた画像診断になります。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) (アーム A およびアーム B)
時間枠：2年
無作為化から死亡までの時間として定義される全生存期間の分析に含まれます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Fred Hutchinson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Divya Yerramilli, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月10日

一次修了 (実際)

2026年2月25日

研究の完了 (実際)

2026年2月25日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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