Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proton craniospinalis sugárterápia vs. részleges foton sugárterápia a leptomeningeális áttétek szilárd daganataihoz

2026. február 25. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fázisú randomizált vizsgálat, amely a proton craniospinalis besugárzás (CSI) és az érintett mező fotonsugárterápia hatékonyságát értékeli a leptomeningeális metasztázisok szilárd daganatos daganataiból

A kutatók ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a proton craniospinalis sugárterápia (proton CSI) vagy a részleges fotonsugárterápia hatékonyabb-e a leptomeningealis metasztázisok súlyosbodásának megelőzésében. A proton CSI az egész teret célozza meg, amely a CSF-et, az agyat és a gerincfolyadékot tartalmazza. A részleges fotonsugárterápia csak azokat a területeket kezeli, ahol a páciensnek tünetei vannak, például az egész agyat vagy a gerinc egy részét. A kutatók azt is szeretnék kideríteni, hogy a proton-CSI javítja-e azokat a tüneteket, amelyeket a betegek a leptomeningealis metasztázis miatt tapasztalhatnak. Ezenkívül a kutatók összehasonlítják a proton-CSI és a részleges fotonterápia mellékhatásait.

A protonsugaras RT-n átesett betegek kezelését a New York-i Proton Centerben kapják meg. A New York Proton Consortium részeként az MSK szerződést kötött a New York-i Proton Center betegek kezelésével foglalkozó karára. Ha nem kivitelezhető, hogy a betegeket a NYPC-ben kezeljék, a betegek dönthetnek arról, hogy a Summersetben, NJ-ben található ProCure-ban kapják meg a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 99 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Röntgenvizsgálattal és/vagy CSF citológiával megállapított leptomeningealis metasztázisokkal rendelkező szolid tumoros malignus beteg
  • A leptomeningealis metasztázisok kezelésére sugárkezelésre jelölt betegek
  • Minden korosztályú betegek
  • KPS ≥ 60 a 16 évesnél idősebb résztvevők számára, és Lansky ≥ 60 a 16 évesnél fiatalabb résztvevők számára
  • Felnőtt beteg esetében a beteg/törvényes képviselője tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja. Gyermekbeteg esetében a szülő képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.

  • A csontvelő megfelelő működése:

    • Hemoglobin > 8g/dl
    • Abszolút neutrofilszám >1000/mm
    • Thrombocytaszám > 100 000/mm
  • A női alanyoknak vagy nem reproduktív potenciállal kell rendelkezniük (pl. gyermekkorú betegek, VAGY posztmenopauzás anamnézisben [≥ 60 évesek, vagy ha több mint 1 évig nem menstruálnak alternatív orvosi ok nélkül], VAGY méheltávolítás, VAGY bilaterális petevezeték lekötés, VAGY bilaterális peteeltávolítás a kórelőzményében negatív szérum terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
  • A reproduktív potenciálú betegnek bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátló módszer gyakorlásába.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös, súlyos, jelentős neurológiai hiányban szenvedő beteg orvosonként/vizsgálónként, beleértve az encephalopathiát
  • Kiterjedt szisztémás betegségben szenvedő beteg ésszerű szisztémás kezelési lehetőségek nélkül
  • Beteg, aki nem tud átesni az agy és a gerinc MRI-n gadolínium kontrasztanyaggal
  • Korábbi sugárkezelés a tervezett kezelési helyen, amely kizárja a normál szöveti toleranciát figyelembe vevő kezelési terv kidolgozását
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proton CSI követi a Standard of Care (NSCLC és Breast)
Proton CSI (30Gy [RBE] 10 frakcióban), majd a leptomeningealis metasztázisok standard ellátási szisztémás kezelése orvosválasztásonként.
Sugárzás: Proton craniospinalis besugárzás (CSI)
Proton CSI (30 Gy [RBE] 10 frakcióban)
Egyéb: Neurokognitív értékelés
Az MSKCC minden betege elvégzi a neurokognitív tesztet a vizsgálatba való belépéskor (az RT előtt), valamint körülbelül 3, 6 és 12 hónappal az RT után. A neurokognitív tesztek a figyelem, a végrehajtó funkciók és a memória standardizált, validált és megbízható méréseiből állnak, amelyekre az életkornak és az iskolai végzettségnek megfelelő egészséges kontroll publikált adatok állnak rendelkezésre. A betegek minden egyes időpontban kitöltik a hangulati és fáradtsági skálákat is. Ezt a tesztelést csak az MSKCC végzi. Az angolul nem beszélő betegek és a gyermekgyógyászati ​​betegek mentesülnek a neurokognitív értékelések elvégzése alól. A neurokognitív értékeléseket személyesen végzik el az MSK-Manhattanben; a távegészségügyi utóvizsgálat elvégzésének lehetősége csak azon betegek számára lesz elérhető, akik nem tudnak Manhattanbe menni ezekre a látogatásokra.
Egyéb: MDASI-BT és MDASI-SP
MDASI-BT és MDASI-SP kérdőívek használata előtt, hetente, 3 hónap (+/- 4 hét), 6 hónap (+/- 4 hét), 9 hónap (+/- 4 hét) és 12 hónap (+ /- 4 héttel) a csoportbeosztás után és a központi idegrendszeri betegség progressziójakor. Csak egy készletet kell kitölteni. A nem angolul beszélő betegek és a gyermekgyógyászati ​​betegek mentesülnek a betegek által bejelentett eredmények kitöltése alól, hacsak nem állnak rendelkezésre lefordított PRO-értékelési űrlapok. A kérdőíveket postai úton, személyesen vagy online (MSK Engage) töltik ki.
Más nevek:
  • MD Anderson tünetegyüttes az agydaganatokhoz
  • MD Anderson tünetegyüttes a gerincdaganatokhoz
Kísérleti: Gondozási szabvány
Bevont terepi foton RT, beleértve a WBRT-t és/vagy a fokális gerinc RT-t (30 Gy 10 frakcióban), majd a leptomeningeális metasztázisok standard ellátási szisztémás kezelését orvosválasztásonként.
Egyéb: Neurokognitív értékelés
Az MSKCC minden betege elvégzi a neurokognitív tesztet a vizsgálatba való belépéskor (az RT előtt), valamint körülbelül 3, 6 és 12 hónappal az RT után. A neurokognitív tesztek a figyelem, a végrehajtó funkciók és a memória standardizált, validált és megbízható méréseiből állnak, amelyekre az életkornak és az iskolai végzettségnek megfelelő egészséges kontroll publikált adatok állnak rendelkezésre. A betegek minden egyes időpontban kitöltik a hangulati és fáradtsági skálákat is. Ezt a tesztelést csak az MSKCC végzi. Az angolul nem beszélő betegek és a gyermekgyógyászati ​​betegek mentesülnek a neurokognitív értékelések elvégzése alól. A neurokognitív értékeléseket személyesen végzik el az MSK-Manhattanben; a távegészségügyi utóvizsgálat elvégzésének lehetősége csak azon betegek számára lesz elérhető, akik nem tudnak Manhattanbe menni ezekre a látogatásokra.
Egyéb: MDASI-BT és MDASI-SP
MDASI-BT és MDASI-SP kérdőívek használata előtt, hetente, 3 hónap (+/- 4 hét), 6 hónap (+/- 4 hét), 9 hónap (+/- 4 hét) és 12 hónap (+ /- 4 héttel) a csoportbeosztás után és a központi idegrendszeri betegség progressziójakor. Csak egy készletet kell kitölteni. A nem angolul beszélő betegek és a gyermekgyógyászati ​​betegek mentesülnek a betegek által bejelentett eredmények kitöltése alól, hacsak nem állnak rendelkezésre lefordított PRO-értékelési űrlapok. A kérdőíveket postai úton, személyesen vagy online (MSK Engage) töltik ki.
Más nevek:
  • MD Anderson tünetegyüttes az agydaganatokhoz
  • MD Anderson tünetegyüttes a gerincdaganatokhoz
Sugárzás: Bevont mező fotonsugárterápia
Bevont mező foton RT, beleértve a WBRT-t és/vagy a fokális gerinc RT-t (30 Gy 10 frakcióban)
Egyéb: Proton CSI, amit a standard ellátás követ (egyéb szilárd daganatok)
(Feltáró kar) Az NSCLC-től vagy emlőráktól eltérő szolid tumoros rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeket a feltáró proton-CSI karba (C kar) vonják be, és nem esnek randomizáción. Proton CSI (30Gy [RBE] 10 frakcióban), majd a leptomeningealis metasztázisok standard ellátási szisztémás kezelése orvosválasztásonként.
Sugárzás: Proton craniospinalis besugárzás (CSI)
Proton CSI (30 Gy [RBE] 10 frakcióban)
Egyéb: Neurokognitív értékelés
Az MSKCC minden betege elvégzi a neurokognitív tesztet a vizsgálatba való belépéskor (az RT előtt), valamint körülbelül 3, 6 és 12 hónappal az RT után. A neurokognitív tesztek a figyelem, a végrehajtó funkciók és a memória standardizált, validált és megbízható méréseiből állnak, amelyekre az életkornak és az iskolai végzettségnek megfelelő egészséges kontroll publikált adatok állnak rendelkezésre. A betegek minden egyes időpontban kitöltik a hangulati és fáradtsági skálákat is. Ezt a tesztelést csak az MSKCC végzi. Az angolul nem beszélő betegek és a gyermekgyógyászati ​​betegek mentesülnek a neurokognitív értékelések elvégzése alól. A neurokognitív értékeléseket személyesen végzik el az MSK-Manhattanben; a távegészségügyi utóvizsgálat elvégzésének lehetősége csak azon betegek számára lesz elérhető, akik nem tudnak Manhattanbe menni ezekre a látogatásokra.
Egyéb: MDASI-BT és MDASI-SP
MDASI-BT és MDASI-SP kérdőívek használata előtt, hetente, 3 hónap (+/- 4 hét), 6 hónap (+/- 4 hét), 9 hónap (+/- 4 hét) és 12 hónap (+ /- 4 héttel) a csoportbeosztás után és a központi idegrendszeri betegség progressziójakor. Csak egy készletet kell kitölteni. A nem angolul beszélő betegek és a gyermekgyógyászati ​​betegek mentesülnek a betegek által bejelentett eredmények kitöltése alól, hacsak nem állnak rendelkezésre lefordított PRO-értékelési űrlapok. A kérdőíveket postai úton, személyesen vagy online (MSK Engage) töltik ki.
Más nevek:
  • MD Anderson tünetegyüttes az agydaganatokhoz
  • MD Anderson tünetegyüttes a gerincdaganatokhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CNS progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Az „A” és „B” kar esetében, amely a véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség vagy a halálozás előrehaladásának időpontjáig eltelt időként lesz meghatározva, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az alapszintű képalkotó vizsgálat a vizsgálatba való belépéskor kapott diagnosztikai képalkotás lesz.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS) (A és B kar)
Időkeret: 2 év
belekerül a teljes túlélés elemzésébe, amelyet a randomizálástól a halálig eltelt időként határoznak meg.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Fred Hutchinson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Divya Yerramilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel