Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proton craniospinale bestralingstherapie versus gedeeltelijke fotonenbestralingstherapie voor leptomeningeale metastase van solide tumoren

11 mei 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde fase II-studie ter beoordeling van de werkzaamheid van proton-craniospinale bestraling (CSI) versus fotonenstralingstherapie in het betrokken veld voor leptomeningeale metastasen van maligniteiten van solide tumoren

De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of proton-craniospinale bestralingstherapie (proton-CSI) of gedeeltelijke fotonenbestraling effectiever is om te voorkomen dat leptomeningeale metastase verergert. De proton-CSI richt zich op de hele ruimte die de CSF, hersenen en ruggenmergvloeistof bevat. De gedeeltelijke fotonenbestralingstherapie behandelt alleen gebieden waar de patiënt symptomen heeft, zoals de hele hersenen of een deel van de wervelkolom. De onderzoekers willen ook weten of proton-CSI de symptomen verbetert die patiënten kunnen ervaren vanwege de leptomeningeale metastase. Daarnaast gaan de onderzoekers de bijwerkingen van protonen-CSI en partiële fotonentherapie met elkaar vergelijken.

Patiënten die protonenstraal-RT ondergaan, krijgen hun behandeling in het New York Proton Center in New York, NY. Als onderdeel van het New York Proton Consortium heeft MSK een contract gesloten voor de behandeling van patiënten in het New York Proton Center. Als het voor patiënten niet haalbaar is om behandeld te worden bij NYPC, zullen patiënten de beslissing hebben om behandeld te worden bij ProCure in Summerset, NJ.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met solide tumor maligniteit met leptomeningeale metastasen radiografisch vastgesteld en/of via CSF-cytologie
  • Patiënten die in aanmerking komen voor radiotherapie voor de behandeling van leptomeningeale metastasen
  • Patiënten van alle leeftijden
  • KPS ≥ 60 voor deelnemers ≥ 16 jaar en Lansky ≥ 60 voor deelnemers < 16 jaar
  • Voor volwassen patiënten kan de patiënt/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming geven. Voor pediatrische patiënten kan een ouder geïnformeerde toestemming geven.
  • Adequate beenmergfunctie:

    • Hemoglobine > 8g/dL
    • Absoluut aantal neutrofielen >1.000/mm3
    • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een niet-reproductief potentieel hebben (d.w.z. pediatrische patiënten, OF postmenopauzale voorgeschiedenis [≥ 60 jaar oud, of zonder menstruatie gedurende >1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak], OF voorgeschiedenis van hysterectomie, OF voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, OF voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie) of moet een negatieve serumzwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan het starten van de behandeling.
  • Patiënt in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met meerdere ernstige ernstige neurologische uitval volgens beoordeling door arts/onderzoeker, waaronder encefalopathie
  • Patiënt met uitgebreide systemische ziekte en zonder redelijke systemische behandelingsopties
  • Patiënt die geen MRI-hersenen en wervelkolom met gadoliniumcontrast kan ondergaan
  • Eerdere radiotherapie op de beoogde behandelingsplaats die het ontwikkelen van een behandelplan dat de normale weefseltoleranties respecteert, verhindert
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proton CSI Gevolgd door Standard of Care (NSCLC & Borst)
Proton CSI (30Gy [RBE] in 10 fracties) gevolgd door standaardzorg systemische behandelingen voor leptomeningeale metastasen naar keuze van de arts.
Proton CSI (30Gy [RBE] in 10 fracties)
Alle patiënten bij MSKCC zullen een neurocognitieve testbatterij voltooien bij aanvang van de studie (vóór RT), en ongeveer 3, 6 en 12 maanden en na RT. De neurocognitieve tests bestaan ​​uit gestandaardiseerde, gevalideerde en betrouwbare metingen van aandacht, executieve functies en geheugen, waarvoor op leeftijd en opleiding afgestemde gepubliceerde gezonde controlegegevens beschikbaar zijn. Patiënten zullen ook zelfgerapporteerde stemmings- en vermoeidheidsschalen invullen op elk van dezelfde tijdstippen. Deze testen worden alleen gedaan bij MSKCC. Niet-Engelssprekende patiënten en pediatrische patiënten zijn vrijgesteld van het invullen van de neurocognitieve beoordelingen. Neurocognitieve beoordelingen zullen persoonlijk worden uitgevoerd bij MSK-Manhattan; een optie om follow-upbeoordelingen uit te voeren via telehealth zal alleen beschikbaar zijn voor patiënten die voor deze bezoeken niet naar Manhattan kunnen gaan.
MDASI-BT- en MDASI-SP-vragenlijsten gebruiken vóór, wekelijks tijdens, na 3 maanden (+/- 4 weken), 6 maanden (+/- 4 weken), 9 maanden (+/- 4 weken) en 12 maanden (+ /- 4 weken) na groepsopdracht en bij ziekteprogressie van het CZS. Er hoeft maar één set te worden voltooid. Niet-Engelssprekende patiënten en pediatrische patiënten zijn vrijgesteld van het invullen van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, tenzij er vertaalde PRO-beoordelingsformulieren beschikbaar zijn. Vragenlijsten worden per post, persoonlijk of online (MSK Engage) ingevuld.
Andere namen:
  • MD Anderson Symptom Inventory voor hersentumoren
  • MD Anderson Symptom Inventory voor wervelkolomtumoren
Experimenteel: Zorgstandaard
Betrokken veldfotonen-RT inclusief WBRT en/of focale wervelkolom-RT (30Gy in 10 fracties) gevolgd door standaardzorg systemische behandelingen voor leptomeningeale metastasen naar keuze van de arts.
Alle patiënten bij MSKCC zullen een neurocognitieve testbatterij voltooien bij aanvang van de studie (vóór RT), en ongeveer 3, 6 en 12 maanden en na RT. De neurocognitieve tests bestaan ​​uit gestandaardiseerde, gevalideerde en betrouwbare metingen van aandacht, executieve functies en geheugen, waarvoor op leeftijd en opleiding afgestemde gepubliceerde gezonde controlegegevens beschikbaar zijn. Patiënten zullen ook zelfgerapporteerde stemmings- en vermoeidheidsschalen invullen op elk van dezelfde tijdstippen. Deze testen worden alleen gedaan bij MSKCC. Niet-Engelssprekende patiënten en pediatrische patiënten zijn vrijgesteld van het invullen van de neurocognitieve beoordelingen. Neurocognitieve beoordelingen zullen persoonlijk worden uitgevoerd bij MSK-Manhattan; een optie om follow-upbeoordelingen uit te voeren via telehealth zal alleen beschikbaar zijn voor patiënten die voor deze bezoeken niet naar Manhattan kunnen gaan.
MDASI-BT- en MDASI-SP-vragenlijsten gebruiken vóór, wekelijks tijdens, na 3 maanden (+/- 4 weken), 6 maanden (+/- 4 weken), 9 maanden (+/- 4 weken) en 12 maanden (+ /- 4 weken) na groepsopdracht en bij ziekteprogressie van het CZS. Er hoeft maar één set te worden voltooid. Niet-Engelssprekende patiënten en pediatrische patiënten zijn vrijgesteld van het invullen van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, tenzij er vertaalde PRO-beoordelingsformulieren beschikbaar zijn. Vragenlijsten worden per post, persoonlijk of online (MSK Engage) ingevuld.
Andere namen:
  • MD Anderson Symptom Inventory voor hersentumoren
  • MD Anderson Symptom Inventory voor wervelkolomtumoren
Betrokken veld fotonen RT inclusief WBRT en/of focale wervelkolom RT (30Gy in 10 fracties)
Ander: Proton CSI gevolgd door zorgstandaard (andere solide tumoren)
(Verkennende arm) Patiënten met andere solide tumormaligniteiten dan NSCLC of borstkanker worden opgenomen in de verkennende proton-CSI-arm (arm C) en ondergaan geen randomisatie. Proton CSI (30Gy [RBE] in 10 fracties) gevolgd door standaardzorg systemische behandelingen voor leptomeningeale metastasen naar keuze van de arts.
Proton CSI (30Gy [RBE] in 10 fracties)
Alle patiënten bij MSKCC zullen een neurocognitieve testbatterij voltooien bij aanvang van de studie (vóór RT), en ongeveer 3, 6 en 12 maanden en na RT. De neurocognitieve tests bestaan ​​uit gestandaardiseerde, gevalideerde en betrouwbare metingen van aandacht, executieve functies en geheugen, waarvoor op leeftijd en opleiding afgestemde gepubliceerde gezonde controlegegevens beschikbaar zijn. Patiënten zullen ook zelfgerapporteerde stemmings- en vermoeidheidsschalen invullen op elk van dezelfde tijdstippen. Deze testen worden alleen gedaan bij MSKCC. Niet-Engelssprekende patiënten en pediatrische patiënten zijn vrijgesteld van het invullen van de neurocognitieve beoordelingen. Neurocognitieve beoordelingen zullen persoonlijk worden uitgevoerd bij MSK-Manhattan; een optie om follow-upbeoordelingen uit te voeren via telehealth zal alleen beschikbaar zijn voor patiënten die voor deze bezoeken niet naar Manhattan kunnen gaan.
MDASI-BT- en MDASI-SP-vragenlijsten gebruiken vóór, wekelijks tijdens, na 3 maanden (+/- 4 weken), 6 maanden (+/- 4 weken), 9 maanden (+/- 4 weken) en 12 maanden (+ /- 4 weken) na groepsopdracht en bij ziekteprogressie van het CZS. Er hoeft maar één set te worden voltooid. Niet-Engelssprekende patiënten en pediatrische patiënten zijn vrijgesteld van het invullen van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, tenzij er vertaalde PRO-beoordelingsformulieren beschikbaar zijn. Vragenlijsten worden per post, persoonlijk of online (MSK Engage) ingevuld.
Andere namen:
  • MD Anderson Symptom Inventory voor hersentumoren
  • MD Anderson Symptom Inventory voor wervelkolomtumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CZS-progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor Arm A en Arm B, die zal worden gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot het tijdstip van progressie van ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De baseline beeldvormingsstudie zal de diagnostische beeldvorming zijn die is verkregen bij aanvang van de studie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale overleving (OS) (arm A en arm B)
Tijdsspanne: 2 jaar
zal worden opgenomen in een analyse van de algehele overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Divya Yerramilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proton craniospinale bestraling (CSI)

3
Abonneren