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Kraniospinale Protonen-Strahlentherapie vs. partielle Photonen-Strahlentherapie für leptomeningeale Metastasen von soliden Tumoren

25. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der kraniospinalen Protonenbestrahlung (CSI) im Vergleich zur Bestrahlungstherapie mit beteiligtem Feld bei leptomeningealen Metastasen solider bösartiger Tumore

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die kraniospinale Protonenstrahlentherapie (Protonen-CSI) oder die partielle Photonenstrahlentherapie wirksamer ist, um eine Verschlechterung der leptomeningealen Metastasen zu verhindern. Das Protonen-CSI zielt auf den gesamten Raum ab, der den Liquor, das Gehirn und die Rückenmarksflüssigkeit enthält. Die partielle Photonenstrahlentherapie behandelt nur Bereiche, in denen der Patient Symptome hat, wie das gesamte Gehirn oder ein Teil der Wirbelsäule. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob Protonen-CSI die Symptome verbessert, die Patienten aufgrund der leptomeningealen Metastasierung erfahren können. Darüber hinaus werden die Forscher die Nebenwirkungen der Protonen-CSI und der partiellen Photonentherapie vergleichen.

Patienten, die sich einer Protonenstrahl-RT unterziehen, erhalten ihre Behandlung im New York Proton Center in New York, NY. Als Teil des New York Proton Consortium hat MSK für seine Fakultät einen Vertrag mit der Behandlung von Patienten im New York Proton Center abgeschlossen. Wenn es für Patienten nicht möglich ist, sich bei NYPC behandeln zu lassen, haben die Patienten die Entscheidung, sich bei ProCure in Summerset, NJ, behandeln zu lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Malignität eines soliden Tumors mit leptomeningealen Metastasen, die radiologisch und/oder durch CSF-Zytologie festgestellt wurden
  • Patienten, die für eine Strahlentherapie zur Behandlung von leptomeningealen Metastasen in Frage kommen
  • Patienten jeden Alters
  • KPS ≥ 60 für Teilnehmer ≥ 16 Jahre und Lansky ≥ 60 für Teilnehmer < 16 Jahre
  • Bei erwachsenen Patienten kann der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter eine Einverständniserklärung abgeben. Bei pädiatrischen Patienten kann ein Elternteil eine Einverständniserklärung abgeben.

  • Ausreichende Knochenmarkfunktion:

    • Hämoglobin > 8 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm
    • Thrombozytenzahl > 100.000/mm
  • Weibliche Probanden müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben (d.h. pädiatrische Patienten, ODER postmenopausal durch Vorgeschichte [≥ 60 Jahre alt oder ohne Menstruation für > 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache], ODER Hysterektomie in der Vorgeschichte, ODER bilaterale Tubenligatur in der Vorgeschichte, ODER bilaterale Ovarektomie in der Vorgeschichte) oder muss a negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung.
  • Patientin im gebärfähigen Alter muss einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit mehreren schwerwiegenden neurologischen Defiziten gemäß Beurteilung durch den Arzt/Untersucher, einschließlich Enzephalopathie
  • Patient mit ausgedehnter systemischer Erkrankung und ohne vernünftige systemische Behandlungsoptionen
  • Patient, der nicht in der Lage ist, sich einer MRT von Gehirn und Wirbelsäule mit Gadolinium-Kontrast zu unterziehen
  • Frühere Strahlentherapie an der beabsichtigten Behandlungsstelle, die die Entwicklung eines Behandlungsplans ausschließt, der normale Gewebetoleranzen respektiert
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proton CSI gefolgt von Standard of Care (NSCLC & Brust)
Protonen-CSI (30 Gy [RBE] in 10 Fraktionen), gefolgt von systemischen Standardbehandlungen für leptomeningeale Metastasen nach Wahl des Arztes.
Strahlung: Protonen-kraniospinale Bestrahlung (CSI)
Proton CSI (30Gy [RBE] in 10 Fraktionen)
Sonstiges: Neurokognitive Bewertung
Alle Patienten am MSKCC werden bei Studieneintritt (vor RT) und ungefähr 3, 6 und 12 Monate und nach RT eine neurokognitive Testbatterie absolvieren. Die neurokognitiven Tests bestehen aus standardisierten, validierten und zuverlässigen Messungen der Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen und des Gedächtnisses, für die alters- und bildungsgerechte veröffentlichte Daten gesunder Kontrollen verfügbar sind. Die Patienten werden auch Stimmungs- und Müdigkeitsskalen zu jedem der gleichen Zeitpunkte ausfüllen. Diese Tests werden nur bei MSKCC durchgeführt. Nicht englischsprachige Patienten und pädiatrische Patienten sind von der Durchführung der neurokognitiven Beurteilungen ausgenommen. Neurokognitive Bewertungen werden persönlich bei MSK-Manhattan durchgeführt; Eine Option zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen per Telemedizin wird nur für Patienten verfügbar sein, die für diese Besuche nicht nach Manhattan kommen können.
Sonstiges: MDASI-BT und MDASI-SP
Verwendung der MDASI-BT- und MDASI-SP-Fragebögen vor, wöchentlich während, nach 3 Monaten (+/- 4 Wochen), 6 Monaten (+/- 4 Wochen), 9 Monaten (+/- 4 Wochen) und 12 Monaten (+ /- 4 Wochen) nach Gruppeneinteilung und bei Fortschreiten der ZNS-Erkrankung. Es muss nur ein Satz ausgefüllt werden. Nicht englischsprachige Patienten und pädiatrische Patienten sind vom Ausfüllen der patientenberichteten Ergebnisse befreit, es sei denn, es sind übersetzte PRO-Bewertungsformulare verfügbar. Fragebögen werden per Post, persönlich oder online (MSK Engage) ausgefüllt.
Andere Namen:
  • MD Anderson Symptom Inventory für Hirntumoren
  • MD Anderson Symptom Inventory für Wirbelsäulentumoren
Experimental: Pflegestandard
Beteiligte Feldphotonen-RT einschließlich WBRT und/oder fokaler Wirbelsäulen-RT (30 Gy in 10 Fraktionen), gefolgt von systemischen Standardbehandlungen für leptomeningeale Metastasen nach Wahl des Arztes.
Sonstiges: Neurokognitive Bewertung
Alle Patienten am MSKCC werden bei Studieneintritt (vor RT) und ungefähr 3, 6 und 12 Monate und nach RT eine neurokognitive Testbatterie absolvieren. Die neurokognitiven Tests bestehen aus standardisierten, validierten und zuverlässigen Messungen der Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen und des Gedächtnisses, für die alters- und bildungsgerechte veröffentlichte Daten gesunder Kontrollen verfügbar sind. Die Patienten werden auch Stimmungs- und Müdigkeitsskalen zu jedem der gleichen Zeitpunkte ausfüllen. Diese Tests werden nur bei MSKCC durchgeführt. Nicht englischsprachige Patienten und pädiatrische Patienten sind von der Durchführung der neurokognitiven Beurteilungen ausgenommen. Neurokognitive Bewertungen werden persönlich bei MSK-Manhattan durchgeführt; Eine Option zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen per Telemedizin wird nur für Patienten verfügbar sein, die für diese Besuche nicht nach Manhattan kommen können.
Sonstiges: MDASI-BT und MDASI-SP
Verwendung der MDASI-BT- und MDASI-SP-Fragebögen vor, wöchentlich während, nach 3 Monaten (+/- 4 Wochen), 6 Monaten (+/- 4 Wochen), 9 Monaten (+/- 4 Wochen) und 12 Monaten (+ /- 4 Wochen) nach Gruppeneinteilung und bei Fortschreiten der ZNS-Erkrankung. Es muss nur ein Satz ausgefüllt werden. Nicht englischsprachige Patienten und pädiatrische Patienten sind vom Ausfüllen der patientenberichteten Ergebnisse befreit, es sei denn, es sind übersetzte PRO-Bewertungsformulare verfügbar. Fragebögen werden per Post, persönlich oder online (MSK Engage) ausgefüllt.
Andere Namen:
  • MD Anderson Symptom Inventory für Hirntumoren
  • MD Anderson Symptom Inventory für Wirbelsäulentumoren
Strahlung: Beteiligte-Feld-Photonen-Strahlentherapie
Photonen-RT mit beteiligtem Feld, einschließlich WBRT und/oder fokaler Wirbelsäulen-RT (30 Gy in 10 Fraktionen)
Sonstiges: Protonen-CSI gefolgt von Standardbehandlung (andere solide Tumoren)
(Explorativer Arm) Patienten mit anderen soliden malignen Tumoren als NSCLC oder Brustkrebs werden in den explorativen Protonen-CSI-Arm (Arm C) aufgenommen und keiner Randomisierung unterzogen. Protonen-CSI (30 Gy [RBE] in 10 Fraktionen), gefolgt von systemischen Standardbehandlungen für leptomeningeale Metastasen nach Wahl des Arztes.
Strahlung: Protonen-kraniospinale Bestrahlung (CSI)
Proton CSI (30Gy [RBE] in 10 Fraktionen)
Sonstiges: Neurokognitive Bewertung
Alle Patienten am MSKCC werden bei Studieneintritt (vor RT) und ungefähr 3, 6 und 12 Monate und nach RT eine neurokognitive Testbatterie absolvieren. Die neurokognitiven Tests bestehen aus standardisierten, validierten und zuverlässigen Messungen der Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen und des Gedächtnisses, für die alters- und bildungsgerechte veröffentlichte Daten gesunder Kontrollen verfügbar sind. Die Patienten werden auch Stimmungs- und Müdigkeitsskalen zu jedem der gleichen Zeitpunkte ausfüllen. Diese Tests werden nur bei MSKCC durchgeführt. Nicht englischsprachige Patienten und pädiatrische Patienten sind von der Durchführung der neurokognitiven Beurteilungen ausgenommen. Neurokognitive Bewertungen werden persönlich bei MSK-Manhattan durchgeführt; Eine Option zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen per Telemedizin wird nur für Patienten verfügbar sein, die für diese Besuche nicht nach Manhattan kommen können.
Sonstiges: MDASI-BT und MDASI-SP
Verwendung der MDASI-BT- und MDASI-SP-Fragebögen vor, wöchentlich während, nach 3 Monaten (+/- 4 Wochen), 6 Monaten (+/- 4 Wochen), 9 Monaten (+/- 4 Wochen) und 12 Monaten (+ /- 4 Wochen) nach Gruppeneinteilung und bei Fortschreiten der ZNS-Erkrankung. Es muss nur ein Satz ausgefüllt werden. Nicht englischsprachige Patienten und pädiatrische Patienten sind vom Ausfüllen der patientenberichteten Ergebnisse befreit, es sei denn, es sind übersetzte PRO-Bewertungsformulare verfügbar. Fragebögen werden per Post, persönlich oder online (MSK Engage) ausgefüllt.
Andere Namen:
  • MD Anderson Symptom Inventory für Hirntumoren
  • MD Anderson Symptom Inventory für Wirbelsäulentumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZNS-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Für Arm A und Arm B, die als die Zeitdauer vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, definiert wird. Die grundlegende Bildgebungsstudie ist die diagnostische Bildgebung, die bei Studieneintritt erhalten wird.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) (Arm A und Arm B)
Zeitfenster: Zwei Jahre
werden in eine Analyse des Gesamtüberlebens einbezogen, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Divya Yerramilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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