Protonová kraniospinální radiační terapie vs. parciální fotonová radiační terapie u leptomeningeálních metastáz ze solidních nádorů
25. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná studie fáze II hodnotící účinnost protonové kraniospinální ozařování (CSI) vs. fotonová radiační terapie leptomeningeálních metastáz u solidních nádorových zhoubných nádorů
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je protonová kraniospinální radiační terapie (proton CSI) nebo parciální fotonová radiační terapie účinnější při prevenci zhoršení leptomeningeálních metastáz. Protonový CSI se zaměřuje na celý prostor obsahující CSF, mozek a míšní mok. Částečná fotonová radiační terapie léčí pouze oblasti, kde má pacient symptomy, jako je celý mozek nebo část páteře. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda protonová CSI zlepšuje symptomy, které mohou pacienti pociťovat kvůli leptomeningeální metastáze. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat vedlejší účinky protonové CSI a částečné fotonové terapie.
Pacienti podstupující RT protonového svazku budou léčeni v New York Proton Center v New Yorku, NY. Jako součást New York Proton Consortium uzavřela MSK smlouvu se svou fakultou na léčbu pacientů v New York Proton Center. Pokud je pro pacienty neproveditelné nechat se léčit v NYPC, budou mít pacienti rozhodnutí nechat se léčit v ProCure v Summersetu, NJ.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se solidním zhoubným nádorem s leptomeningeálními metastázami zjištěnými rentgenologicky a/nebo prostřednictvím cytologie CSF
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na radiační terapii pro léčbu leptomeningeálních metastáz
- Pacienti všech věkových kategorií
- KPS ≥ 60 pro účastníky ≥ 16 let a Lansky ≥ 60 pro účastníky < 16 let
- U dospělého pacienta je pacient/zákonný zástupce schopen poskytnout informovaný souhlas. U dětského pacienta je rodič schopen poskytnout informovaný souhlas.
Přiměřená funkce kostní dřeně:
- Hemoglobin > 8 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů >1 000/mm
- Počet krevních destiček > 100 000/mm
- Ženské subjekty musí mít buď nereprodukční potenciál (tj. pediatričtí pacienti, NEBO postmenopauzální podle anamnézy [≥ 60 let nebo bez menstruace déle než 1 rok bez alternativní lékařské příčiny], NEBO hysterektomie v anamnéze, NEBO bilaterální tubární ligatura v anamnéze, NEBO bilaterální ooforektomie v anamnéze) nebo musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zahájením léčby.
- Pacient s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s mnohočetnými závažnými závažnými neurologickými deficity podle hodnocení lékaře/zkoušejícího, včetně encefalopatie
- Pacient s rozsáhlým systémovým onemocněním a bez rozumných možností systémové léčby
- Pacient, který není schopen podstoupit MRI mozku a páteře s kontrastem gadolinia
- Předchozí radioterapie na zamýšlené místo ošetření, která vylučuje vytvoření léčebného plánu, který respektuje normální tkáňové tolerance
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proton CSI následovaný standardem péče (NSCLC a prsa)
Protonová CSI (30Gy [RBE] v 10 frakcích) následovaná standardní systémovou léčbou leptomeningeálních metastáz podle volby lékaře.
|
Proton CSI (30 Gy [RBE] v 10 frakcích)
Všichni pacienti v MSKCC dokončí baterii neurokognitivních testů při vstupu do studie (před RT) a přibližně 3, 6 a 12 měsíců a po RT.
Neurokognitivní testy se skládají ze standardizovaných, ověřených a spolehlivých měření pozornosti, exekutivních funkcí a paměti, pro které jsou k dispozici publikované údaje o zdravé kontrole odpovídající věku a vzdělání.
Pacienti také vyplní vlastní škály nálady a únavy v každém ze stejných časových bodů.
Toto testování bude provedeno pouze v MSKCC.
Neanglicky mluvící pacienti a dětští pacienti jsou osvobozeni od vyplňování neurokognitivních hodnocení.
Neurokognitivní hodnocení bude provedeno osobně v MSK-Manhattan; možnost provádět následná hodnocení prostřednictvím telehealth bude k dispozici pouze pro pacienty, kteří nebudou moci na tyto návštěvy přijet na Manhattan.
Použití dotazníků MDASI-BT a MDASI-SP před, týdně během, po 3 měsících (+/- 4 týdny), 6 měsících (+/- 4 týdny), 9 měsících (+/- 4 týdny) a 12 měsících (+ /- 4 týdny) po zařazení do skupiny a při progresi onemocnění CNS.
Je třeba dokončit pouze jednu sadu.
Neanglicky mluvící pacienti a dětští pacienti jsou osvobozeni od vyplňování pacientem hlášených výsledků, pokud nejsou k dispozici přeložené formuláře hodnocení PRO.
Dotazníky budou vyplněny poštou, osobně nebo online (MSK Engage).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standartní péče
Zapojená fotonová RT včetně WBRT a/nebo fokální RT páteře (30 Gy v 10 frakcích) následovaná standardní systémovou léčbou leptomeningeálních metastáz podle volby lékaře.
|
Všichni pacienti v MSKCC dokončí baterii neurokognitivních testů při vstupu do studie (před RT) a přibližně 3, 6 a 12 měsíců a po RT.
Neurokognitivní testy se skládají ze standardizovaných, ověřených a spolehlivých měření pozornosti, exekutivních funkcí a paměti, pro které jsou k dispozici publikované údaje o zdravé kontrole odpovídající věku a vzdělání.
Pacienti také vyplní vlastní škály nálady a únavy v každém ze stejných časových bodů.
Toto testování bude provedeno pouze v MSKCC.
Neanglicky mluvící pacienti a dětští pacienti jsou osvobozeni od vyplňování neurokognitivních hodnocení.
Neurokognitivní hodnocení bude provedeno osobně v MSK-Manhattan; možnost provádět následná hodnocení prostřednictvím telehealth bude k dispozici pouze pro pacienty, kteří nebudou moci na tyto návštěvy přijet na Manhattan.
Použití dotazníků MDASI-BT a MDASI-SP před, týdně během, po 3 měsících (+/- 4 týdny), 6 měsících (+/- 4 týdny), 9 měsících (+/- 4 týdny) a 12 měsících (+ /- 4 týdny) po zařazení do skupiny a při progresi onemocnění CNS.
Je třeba dokončit pouze jednu sadu.
Neanglicky mluvící pacienti a dětští pacienti jsou osvobozeni od vyplňování pacientem hlášených výsledků, pokud nejsou k dispozici přeložené formuláře hodnocení PRO.
Dotazníky budou vyplněny poštou, osobně nebo online (MSK Engage).
Ostatní jména:
Fotonová RT se zapojením pole včetně WBRT a/nebo RT fokální páteře (30 Gy v 10 frakcích)
|
|
Jiný: Proton CSI následovaný standardní péčí (jiné solidní nádory)
(Explorativní rameno) Pacienti se solidními nádorovými zhoubnými nádory jinými než NSCLC nebo karcinomem prsu budou zařazeni do explorativní protonové CSI ramene (rameno C) a nebudou podléhat randomizaci.
Protonová CSI (30Gy [RBE] v 10 frakcích) následovaná standardní systémovou léčbou leptomeningeálních metastáz podle volby lékaře.
|
Proton CSI (30 Gy [RBE] v 10 frakcích)
Všichni pacienti v MSKCC dokončí baterii neurokognitivních testů při vstupu do studie (před RT) a přibližně 3, 6 a 12 měsíců a po RT.
Neurokognitivní testy se skládají ze standardizovaných, ověřených a spolehlivých měření pozornosti, exekutivních funkcí a paměti, pro které jsou k dispozici publikované údaje o zdravé kontrole odpovídající věku a vzdělání.
Pacienti také vyplní vlastní škály nálady a únavy v každém ze stejných časových bodů.
Toto testování bude provedeno pouze v MSKCC.
Neanglicky mluvící pacienti a dětští pacienti jsou osvobozeni od vyplňování neurokognitivních hodnocení.
Neurokognitivní hodnocení bude provedeno osobně v MSK-Manhattan; možnost provádět následná hodnocení prostřednictvím telehealth bude k dispozici pouze pro pacienty, kteří nebudou moci na tyto návštěvy přijet na Manhattan.
Použití dotazníků MDASI-BT a MDASI-SP před, týdně během, po 3 měsících (+/- 4 týdny), 6 měsících (+/- 4 týdny), 9 měsících (+/- 4 týdny) a 12 měsících (+ /- 4 týdny) po zařazení do skupiny a při progresi onemocnění CNS.
Je třeba dokončit pouze jednu sadu.
Neanglicky mluvící pacienti a dětští pacienti jsou osvobozeni od vyplňování pacientem hlášených výsledků, pokud nejsou k dispozici přeložené formuláře hodnocení PRO.
Dotazníky budou vyplněny poštou, osobně nebo online (MSK Engage).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese CNS
Časové okno: 2 roky
|
Pro rameno A a rameno B, které bude definováno jako doba trvání od data randomizace do doby progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Základní zobrazovací studií bude diagnostické zobrazení získané při vstupu do studie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití (OS) (rameno A a rameno B)
Časové okno: 2 roky
|
bude zahrnuta do analýzy celkového přežití, definovaného jako doba od randomizace do smrti.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Divya Yerramilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yang JT, Wijetunga NA, Pentsova E, Wolden S, Young RJ, Correa D, Zhang Z, Zheng J, Steckler A, Bucwinska W, Bernstein A, Betof Warner A, Yu H, Kris MG, Seidman AD, Wilcox JA, Malani R, Lin A, DeAngelis LM, Lee NY, Powell SN, Boire A. Randomized Phase II Trial of Proton Craniospinal Irradiation Versus Photon Involved-Field Radiotherapy for Patients With Solid Tumor Leptomeningeal Metastasis. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3858-3867. doi: 10.1200/JCO.22.01148. Epub 2022 Jul 8.
- Yang JT, Yerramilli D, Pentsova E, Wolden S, Young RJ, Correa DD, Imber BS, Wijetunga NA, Goglia AG, Zhang Z, Zheng J, Baser R, Bernstein A, Kratochvil L, Xiao J, Hattangadi-Gluth J, Miller AM, Wilcox JA, Betof Warner A, Yu H, Kris MG, Seidman AD, Powell SN, Boire A. Proton Craniospinal Irradiation for Patients With Leptomeningeal Metastasis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Nov 1;11(11):1293-1301. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.3007. Erratum In: JAMA Oncol. 2025 Nov 1;11(11):1398. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.4502. JAMA Oncol. 2026 Feb 12. doi: 10.1001/jamaoncol.2026.0061.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .