고형 종양의 연수막 전이에 대한 양성자 두개척수 방사선 요법 대 부분 광자 방사선 요법
2023년 5월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
고형 종양 악성 종양의 연수막 전이에 대한 양성자 두개척수 방사선 조사(CSI) 대 침범 필드 광자 방사선 요법의 효능을 평가하는 2상 무작위 연구
연구자들은 양성자 뇌척수 방사선 요법(양성자 CSI) 또는 부분 광자 방사선 요법이 연수막 전이의 악화를 예방하는 데 더 효과적인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 양성자 CSI는 CSF, 뇌 및 척수액을 포함하는 전체 공간을 대상으로 합니다. 부분 광자 방사선 요법은 뇌 전체 또는 척추 일부와 같이 환자가 증상을 보이는 부위만을 치료합니다. 조사관은 또한 양성자 CSI가 연수막 전이로 인해 환자가 경험할 수 있는 증상을 개선하는지 알아보고자 합니다. 또한 연구자들은 양성자 CSI와 부분 광자 요법의 부작용을 비교할 것입니다.
양성자 빔 RT를 받는 환자는 뉴욕주 뉴욕에 있는 뉴욕 양성자 센터에서 치료를 받게 됩니다. New York Proton Consortium의 일환으로 MSK는 New York Proton Center에서 환자를 치료하기 위해 교수진과 계약을 맺었습니다. 환자가 NYPC에서 치료를 받는 것이 불가능한 경우 환자는 뉴저지 서머셋에 있는 ProCure에서 치료를 받기로 결정하게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
99년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선학적으로 및/또는 CSF 세포학을 통해 확립된 연수막 전이가 있는 악성 고형암 환자
- 연수막 전이 치료를 위한 방사선 요법 대상자
- 모든 연령대의 환자
- 16세 이상 참가자의 경우 KPS ≥ 60, 16세 미만 참가자의 경우 Lansky ≥ 60
- 성인 환자의 경우 환자/법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 소아 환자의 경우 부모가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
적절한 골수 기능:
- 헤모글로빈 > 8g/dL
- 절대 호중구 수 >1,000/mm
- 혈소판 수 > 100,000/mm
- 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 소아 환자, 또는 폐경 후 병력[≥ 60세, 또는 다른 의학적 원인 없이 > 1년 동안 월경이 없음], 또는 자궁 절제술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소 절제 병력) 또는 반드시 치료 시작 전 2주 이내에 혈청 임신 검사 음성.
- 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌병증을 포함하여 의사/조사자 평가에 따른 다수의 심각한 주요 신경학적 결손이 있는 환자
- 광범위한 전신 질환이 있고 합리적인 전신 치료 옵션이 없는 환자
- 가돌리늄 조영제로 뇌와 척추 MRI를 시행할 수 없는 환자
- 정상 조직 내성을 존중하는 치료 계획 개발을 배제하는 의도된 치료 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 CSI 후 표준 치료(NSCLC 및 유방)
양성자 CSI(10분할에서 30Gy [RBE]) 이후 의사의 선택에 따라 연수막 전이에 대한 전신 치료의 표준 치료가 이어집니다.
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양성자 CSI(10분할에서 30Gy[RBE])
MSKCC의 모든 환자는 연구 시작 시(RT 전) 및 RT 후 약 3, 6, 12개월에 신경인지 테스트 배터리를 완료합니다.
신경인지 테스트는 표준화되고 검증되었으며 신뢰할 수 있는 주의력, 실행 기능 및 기억력 측정으로 구성되며 연령 및 교육 수준에 맞는 건강 관리 게시 데이터를 사용할 수 있습니다.
환자는 또한 각각의 동일한 시점에서 기분 및 피로 척도를 자가 보고할 것입니다.
이 테스트는 MSKCC에서만 수행됩니다.
비영어권 환자 및 소아과 환자는 신경인지 평가를 완료하지 않아도 됩니다.
신경인지 평가는 MSK-Manhattan에서 직접 수행됩니다. 원격 의료를 통해 후속 평가를 수행하는 옵션은 이러한 방문을 위해 맨해튼에 갈 수 없는 환자에게만 제공됩니다.
3개월(+/- 4주), 6개월(+/- 4주), 9개월(+/- 4주) 및 12개월(+ /- 4주) 그룹 할당 후 및 CNS 질병 진행 시.
한 세트만 완료하면 됩니다.
비영어권 환자 및 소아 환자는 번역된 PRO 평가 양식이 제공되지 않는 한 환자가 보고한 결과를 작성하지 않아도 됩니다.
설문지는 우편, 대면 또는 온라인(MSK Engage)을 통해 작성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료의 표준
WBRT 및/또는 초점 척추 RT(10분할에서 30Gy)를 포함하는 관련 필드 광자 RT(10분할에서 30Gy)와 의사 선택에 따라 연수막 전이에 대한 표준 치료 전신 치료가 뒤따릅니다.
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MSKCC의 모든 환자는 연구 시작 시(RT 전) 및 RT 후 약 3, 6, 12개월에 신경인지 테스트 배터리를 완료합니다.
신경인지 테스트는 표준화되고 검증되었으며 신뢰할 수 있는 주의력, 실행 기능 및 기억력 측정으로 구성되며 연령 및 교육 수준에 맞는 건강 관리 게시 데이터를 사용할 수 있습니다.
환자는 또한 각각의 동일한 시점에서 기분 및 피로 척도를 자가 보고할 것입니다.
이 테스트는 MSKCC에서만 수행됩니다.
비영어권 환자 및 소아과 환자는 신경인지 평가를 완료하지 않아도 됩니다.
신경인지 평가는 MSK-Manhattan에서 직접 수행됩니다. 원격 의료를 통해 후속 평가를 수행하는 옵션은 이러한 방문을 위해 맨해튼에 갈 수 없는 환자에게만 제공됩니다.
3개월(+/- 4주), 6개월(+/- 4주), 9개월(+/- 4주) 및 12개월(+ /- 4주) 그룹 할당 후 및 CNS 질병 진행 시.
한 세트만 완료하면 됩니다.
비영어권 환자 및 소아 환자는 번역된 PRO 평가 양식이 제공되지 않는 한 환자가 보고한 결과를 작성하지 않아도 됩니다.
설문지는 우편, 대면 또는 온라인(MSK Engage)을 통해 작성됩니다.
다른 이름들:
WBRT 및/또는 초점 척추 RT(10분할에서 30Gy)를 포함한 관련 필드 광자 RT
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다른: 양성자 CSI 후 표준 치료(기타 고형 종양)
(탐색적 부문) NSCLC 또는 유방암 이외의 고형 종양 악성 종양이 있는 환자는 탐색적 양성자 CSI 부문(부문 C)에 등록되며 무작위 배정을 거치지 않습니다.
양성자 CSI(10분할에서 30Gy [RBE]) 이후 의사의 선택에 따라 연수막 전이에 대한 전신 치료의 표준 치료가 이어집니다.
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양성자 CSI(10분할에서 30Gy[RBE])
MSKCC의 모든 환자는 연구 시작 시(RT 전) 및 RT 후 약 3, 6, 12개월에 신경인지 테스트 배터리를 완료합니다.
신경인지 테스트는 표준화되고 검증되었으며 신뢰할 수 있는 주의력, 실행 기능 및 기억력 측정으로 구성되며 연령 및 교육 수준에 맞는 건강 관리 게시 데이터를 사용할 수 있습니다.
환자는 또한 각각의 동일한 시점에서 기분 및 피로 척도를 자가 보고할 것입니다.
이 테스트는 MSKCC에서만 수행됩니다.
비영어권 환자 및 소아과 환자는 신경인지 평가를 완료하지 않아도 됩니다.
신경인지 평가는 MSK-Manhattan에서 직접 수행됩니다. 원격 의료를 통해 후속 평가를 수행하는 옵션은 이러한 방문을 위해 맨해튼에 갈 수 없는 환자에게만 제공됩니다.
3개월(+/- 4주), 6개월(+/- 4주), 9개월(+/- 4주) 및 12개월(+ /- 4주) 그룹 할당 후 및 CNS 질병 진행 시.
한 세트만 완료하면 됩니다.
비영어권 환자 및 소아 환자는 번역된 PRO 평가 양식이 제공되지 않는 한 환자가 보고한 결과를 작성하지 않아도 됩니다.
설문지는 우편, 대면 또는 온라인(MSK Engage)을 통해 작성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNS 무진행 생존
기간: 2 년
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Arm A 및 Arm B의 경우 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
기본 영상 연구는 연구 시작 시 획득한 진단 영상이 될 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)(A군 및 B군)
기간: 2 년
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무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존 분석에 포함될 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Divya Yerramilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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