Radiothérapie craniospinale protonique vs radiothérapie photonique partielle pour les métastases leptoméningées de tumeurs solides
25 février 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude randomisée de phase II évaluant l'efficacité de l'irradiation craniospinale protonique (CSI) par rapport à la radiothérapie photonique à champ impliqué pour les métastases leptoméningées de tumeurs malignes solides
Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer si la radiothérapie craniospinale protonique (CSI protonique) ou la radiothérapie photonique partielle est plus efficace pour prévenir l'aggravation des métastases leptoméningées. Le proton CSI cible tout l'espace contenant le LCR, le cerveau et le liquide céphalo-rachidien. La radiothérapie photonique partielle ne traite que les zones où le patient présente des symptômes, comme l'ensemble du cerveau ou une partie de la colonne vertébrale. Les chercheurs veulent également savoir si le proton CSI améliore les symptômes que les patients peuvent ressentir en raison de la métastase leptoméningée. De plus, les chercheurs compareront les effets secondaires du proton CSI et de la photothérapie partielle.
Les patients subissant une RT par faisceau de protons recevront leur traitement au New York Proton Center à New York, NY. Dans le cadre du New York Proton Consortium, MSK a engagé sa faculté pour traiter les patients du New York Proton Center. S'il n'est pas possible pour les patients de se faire soigner au NYPC, les patients auront la décision de se faire soigner chez ProCure à Summerset, NJ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'une tumeur maligne solide avec des métastases leptoméningées établies par radiographie et/ou par cytologie du LCR
- Patients candidats à la radiothérapie pour le traitement des métastases leptoméningées
- Patients de tous âges
- KPS ≥ 60 pour les participants ≥ 16 ans et Lansky ≥ 60 pour les participants < 16 ans
- Pour le patient adulte, le patient/représentant légalement autorisé est en mesure de fournir un consentement éclairé. Pour les patients pédiatriques, un parent est en mesure de fournir un consentement éclairé.
Fonction adéquate de la moelle osseuse :
- Hémoglobine > 8g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm
- Numération plaquettaire > 100 000/mm
- Les sujets féminins doivent soit avoir un potentiel non reproducteur (c'est-à-dire patientes pédiatriques, OU ménopausées par antécédents [≥ 60 ans, ou sans règles depuis > 1 an sans cause médicale alternative], OU antécédents d'hystérectomie, OU antécédents de ligature bilatérale des trompes, OU antécédents d'ovariectomie bilatérale) ou doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
- La patiente en âge de procréer doit accepter de pratiquer une méthode contraceptive efficace.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant de multiples déficits neurologiques majeurs graves selon l'évaluation du médecin/investigateur, y compris l'encéphalopathie
- Patient avec une maladie systémique étendue et sans options de traitement systémique raisonnables
- Patient incapable de subir une IRM du cerveau et de la colonne vertébrale avec contraste de gadolinium
- Radiothérapie antérieure sur le site de traitement prévu qui empêche l'élaboration d'un plan de traitement qui respecte les tolérances tissulaires normales
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Proton CSI suivi de la norme de soins (NSCLC et sein)
Proton CSI (30Gy [RBE] en 10 fractions) suivi de traitements systémiques standard de soins pour les métastases leptoméningées par choix du médecin.
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Proton CSI (30Gy [RBE] en 10 fractions)
Tous les patients du MSKCC effectueront une batterie de tests neurocognitifs au début de l'étude (avant la RT), et environ 3, 6 et 12 mois et après la RT.
Les tests neurocognitifs consistent en des mesures standardisées, validées et fiables de l'attention, des fonctions exécutives et de la mémoire, pour lesquelles des données publiées de contrôle sain correspondant à l'âge et à l'éducation sont disponibles.
Les patients rempliront également des échelles d'auto-évaluation de l'humeur et de la fatigue à chacun des mêmes moments.
Ces tests ne seront effectués qu'au MSKCC.
Les patients non anglophones et les patients pédiatriques sont dispensés de remplir les évaluations neurocognitives.
Les évaluations neurocognitives seront effectuées en personne à MSK-Manhattan ; une option permettant d'effectuer des évaluations de suivi via la télésanté ne sera disponible que pour les patients qui ne peuvent pas se rendre à Manhattan pour ces visites.
Utilisation des questionnaires MDASI-BT et MDASI-SP avant, hebdomadaire pendant, à 3 mois (+/- 4 semaines), 6 mois (+/- 4 semaines), 9 mois (+/- 4 semaines) et 12 mois (+ /- 4 semaines) après l'attribution du groupe et à la progression de la maladie du SNC.
Un seul ensemble doit être complété.
Les patients non anglophones et les patients pédiatriques sont dispensés de remplir les résultats rapportés par les patients, sauf si des formulaires d'évaluation PRO traduits sont disponibles.
Les questionnaires seront remplis par courrier, en personne ou en ligne (MSK Engage).
Autres noms:
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Expérimental: Norme de soins
RT à photons de champ impliqué, y compris WBRT et/ou RT focale de la colonne vertébrale (30 Gy en 10 fractions) suivies de traitements systémiques standard pour les métastases leptoméningées selon le choix du médecin.
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Tous les patients du MSKCC effectueront une batterie de tests neurocognitifs au début de l'étude (avant la RT), et environ 3, 6 et 12 mois et après la RT.
Les tests neurocognitifs consistent en des mesures standardisées, validées et fiables de l'attention, des fonctions exécutives et de la mémoire, pour lesquelles des données publiées de contrôle sain correspondant à l'âge et à l'éducation sont disponibles.
Les patients rempliront également des échelles d'auto-évaluation de l'humeur et de la fatigue à chacun des mêmes moments.
Ces tests ne seront effectués qu'au MSKCC.
Les patients non anglophones et les patients pédiatriques sont dispensés de remplir les évaluations neurocognitives.
Les évaluations neurocognitives seront effectuées en personne à MSK-Manhattan ; une option permettant d'effectuer des évaluations de suivi via la télésanté ne sera disponible que pour les patients qui ne peuvent pas se rendre à Manhattan pour ces visites.
Utilisation des questionnaires MDASI-BT et MDASI-SP avant, hebdomadaire pendant, à 3 mois (+/- 4 semaines), 6 mois (+/- 4 semaines), 9 mois (+/- 4 semaines) et 12 mois (+ /- 4 semaines) après l'attribution du groupe et à la progression de la maladie du SNC.
Un seul ensemble doit être complété.
Les patients non anglophones et les patients pédiatriques sont dispensés de remplir les résultats rapportés par les patients, sauf si des formulaires d'évaluation PRO traduits sont disponibles.
Les questionnaires seront remplis par courrier, en personne ou en ligne (MSK Engage).
Autres noms:
RT de photons de champ impliqué, y compris WBRT et/ou RT focale de la colonne vertébrale (30 Gy en 10 fractions)
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Autre: Proton CSI suivi de la norme de soins (autres tumeurs solides)
(Bras exploratoire) Les patients atteints de tumeurs malignes solides autres que le NSCLC ou le cancer du sein seront inscrits dans le bras exploratoire proton CSI (bras C) et ne seront pas soumis à la randomisation.
Proton CSI (30Gy [RBE] en 10 fractions) suivi de traitements systémiques standard de soins pour les métastases leptoméningées par choix du médecin.
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Proton CSI (30Gy [RBE] en 10 fractions)
Tous les patients du MSKCC effectueront une batterie de tests neurocognitifs au début de l'étude (avant la RT), et environ 3, 6 et 12 mois et après la RT.
Les tests neurocognitifs consistent en des mesures standardisées, validées et fiables de l'attention, des fonctions exécutives et de la mémoire, pour lesquelles des données publiées de contrôle sain correspondant à l'âge et à l'éducation sont disponibles.
Les patients rempliront également des échelles d'auto-évaluation de l'humeur et de la fatigue à chacun des mêmes moments.
Ces tests ne seront effectués qu'au MSKCC.
Les patients non anglophones et les patients pédiatriques sont dispensés de remplir les évaluations neurocognitives.
Les évaluations neurocognitives seront effectuées en personne à MSK-Manhattan ; une option permettant d'effectuer des évaluations de suivi via la télésanté ne sera disponible que pour les patients qui ne peuvent pas se rendre à Manhattan pour ces visites.
Utilisation des questionnaires MDASI-BT et MDASI-SP avant, hebdomadaire pendant, à 3 mois (+/- 4 semaines), 6 mois (+/- 4 semaines), 9 mois (+/- 4 semaines) et 12 mois (+ /- 4 semaines) après l'attribution du groupe et à la progression de la maladie du SNC.
Un seul ensemble doit être complété.
Les patients non anglophones et les patients pédiatriques sont dispensés de remplir les résultats rapportés par les patients, sauf si des formulaires d'évaluation PRO traduits sont disponibles.
Les questionnaires seront remplis par courrier, en personne ou en ligne (MSK Engage).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression du SNC
Délai: 2 années
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Pour le bras A et le bras B, qui sera défini comme la durée entre la date de randomisation et le moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
L'étude d'imagerie de base sera l'imagerie diagnostique obtenue à l'entrée dans l'étude.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie globale (SG) (bras A et bras B)
Délai: 2 années
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seront inclus dans une analyse de la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Divya Yerramilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yang JT, Wijetunga NA, Pentsova E, Wolden S, Young RJ, Correa D, Zhang Z, Zheng J, Steckler A, Bucwinska W, Bernstein A, Betof Warner A, Yu H, Kris MG, Seidman AD, Wilcox JA, Malani R, Lin A, DeAngelis LM, Lee NY, Powell SN, Boire A. Randomized Phase II Trial of Proton Craniospinal Irradiation Versus Photon Involved-Field Radiotherapy for Patients With Solid Tumor Leptomeningeal Metastasis. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3858-3867. doi: 10.1200/JCO.22.01148. Epub 2022 Jul 8.
- Yang JT, Yerramilli D, Pentsova E, Wolden S, Young RJ, Correa DD, Imber BS, Wijetunga NA, Goglia AG, Zhang Z, Zheng J, Baser R, Bernstein A, Kratochvil L, Xiao J, Hattangadi-Gluth J, Miller AM, Wilcox JA, Betof Warner A, Yu H, Kris MG, Seidman AD, Powell SN, Boire A. Proton Craniospinal Irradiation for Patients With Leptomeningeal Metastasis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Nov 1;11(11):1293-1301. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.3007. Erratum In: JAMA Oncol. 2025 Nov 1;11(11):1398. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.4502. JAMA Oncol. 2026 Feb 12. doi: 10.1001/jamaoncol.2026.0061.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
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Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants signalées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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