Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proton kraniospinal strålbehandling vs. partiell fotonstrålningsterapi för Leptomeningeal metastaser från solida tumörer

25 februari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomiserad fas II-studie som utvärderar effektiviteten av proton kraniospinal bestrålning (CSI) kontra fotonstrålningsterapi med involverat fält för Leptomeningeala metastaser från solida tumörmaligniteter

Utredarna gör denna studie för att ta reda på om proton kraniospinal strålbehandling (proton CSI) eller partiell fotonstrålning är effektivare för att förhindra leptomeningeal metastaser från att förvärras. Protonen CSI riktar sig till hela utrymmet som innehåller CSF, hjärnan och ryggmärgsvätskan. Den partiella fotonstrålningsterapin behandlar endast områden där patienten har symtom, såsom hela hjärnan eller en del av ryggraden. Utredarna vill också ta reda på om proton CSI förbättrar symtomen som patienter kan uppleva på grund av den leptomeningeala metastasen. Dessutom kommer utredarna att jämföra biverkningarna av proton-CSI och partiell fotonterapi.

Patienter som genomgår protonstråle RT kommer att få sin behandling på New York Proton Center i New York, NY. Som en del av New York Proton Consortium har MSK kontrakterat sin fakultet för att behandla patienter vid New York Proton Center. Om det är omöjligt för patienter att bli behandlade på NYPC, kommer patienterna att ha beslutet att bli behandlade på ProCure i Summerset, NJ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med solid tumörmalignitet med leptomeningeala metastaser etablerade radiografiskt och/eller genom CSF-cytologi
  • Patienter som är kandidater för strålbehandling för behandling av leptomeningeala metastaser
  • Patienter i alla åldrar
  • KPS ≥ 60 för deltagare ≥ 16 år och Lansky ≥ 60 för deltagare < 16 år gamla
  • För vuxen patient kan patienten/rättsligt auktoriserad ombud lämna informerat samtycke. För pediatriska patienter kan en förälder ge informerat samtycke.

  • Tillräcklig benmärgsfunktion:

    • Hemoglobin > 8g/dL
    • Absolut neutrofilantal >1 000/mm
    • Trombocytantal > 100 000/mm
  • Kvinnliga försökspersoner måste antingen ha icke-reproduktiv potential (dvs. pediatriska patienter, ELLER postmenopausala i anamnesen [≥ 60 år gamla, eller utan menstruation på >1 år utan en alternativ medicinsk orsak], ELLER historia av hysterektomi, ELLER historia av bilateral tubal ligering, ELLER historia av bilateral ooforektomi) eller måste ha en negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas.
  • Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att utöva en effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Patient med flera, allvarliga, allvarliga neurologiska brister enligt bedömning av läkare/utredare inklusive encefalopati
  • Patient med omfattande systemisk sjukdom och utan rimliga systemiska behandlingsalternativ
  • Patient som inte kan genomgå MRT hjärna och ryggrad med gadoliniumkontrast
  • Tidigare strålbehandling till den avsedda behandlingsplatsen som utesluter utveckling av en behandlingsplan som respekterar normala vävnadstoleranser
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proton CSI följt av Standard of Care (NSCLC & Breast)
Proton CSI (30Gy [RBE] i 10 fraktioner) följt av standardiserade systemiska behandlingar för leptomeningeala metastaser per läkares val.
Strålning: Proton kraniospinal bestrålning (CSI)
Proton CSI (30Gy [RBE] i 10 fraktioner)
Övrig: Neurokognitiv bedömning
Alla patienter vid MSKCC kommer att slutföra ett neurokognitivt testbatteri vid studiestart (före RT), och cirka 3, 6 och 12 månader och efter RT. De neurokognitiva testerna består av standardiserade, validerade och tillförlitliga mått på uppmärksamhet, exekutiva funktioner och minne, för vilka ålders- och utbildningsmatchade publicerade hälsokontrolldata finns tillgängliga. Patienterna kommer också att fylla i självrapportering av humör och trötthetsskalor vid var och en av samma tidpunkter. Denna testning kommer endast att göras på MSKCC. Icke-engelsktalande patienter och pediatriska patienter är undantagna från att fylla i de neurokognitiva bedömningarna. Neurokognitiva bedömningar kommer att utföras personligen på MSK-Manhattan; ett alternativ att utföra uppföljningsbedömningar via telehälsa kommer endast att vara tillgängligt för patienter som inte kan åka till Manhattan för dessa besök.
Övrig: MDASI-BT och MDASI-SP
Använda MDASI-BT och MDASI-SP frågeformulär före, varje vecka under, efter 3 månader (+/- 4 veckor), 6 månader (+/- 4 veckor), 9 månader (+/- 4 veckor) och 12 månader (+ /- 4 veckor) efter gruppuppgift, och vid CNS-sjukdomsprogression. Endast en uppsättning behöver slutföras. Icke-engelsktalande patienter och pediatriska patienter är befriade från att fylla i de patientrapporterade resultaten om inte översatta PRO-bedömningsformulär finns tillgängliga. Frågeformulär kommer att fyllas i via post, personligen eller online (MSK Engage).
Andra namn:
  • MD Anderson Symptom Inventory för hjärntumörer
  • MD Anderson Symptom Inventory för ryggradstumörer
Experimentell: Standard of Care
Involverad fältfoton RT inklusive WBRT och/eller fokal ryggrad RT (30Gy i 10 fraktioner) följt av standardbehandlingar för systemiska behandlingar för leptomeningeala metastaser per läkares val.
Övrig: Neurokognitiv bedömning
Alla patienter vid MSKCC kommer att slutföra ett neurokognitivt testbatteri vid studiestart (före RT), och cirka 3, 6 och 12 månader och efter RT. De neurokognitiva testerna består av standardiserade, validerade och tillförlitliga mått på uppmärksamhet, exekutiva funktioner och minne, för vilka ålders- och utbildningsmatchade publicerade hälsokontrolldata finns tillgängliga. Patienterna kommer också att fylla i självrapportering av humör och trötthetsskalor vid var och en av samma tidpunkter. Denna testning kommer endast att göras på MSKCC. Icke-engelsktalande patienter och pediatriska patienter är undantagna från att fylla i de neurokognitiva bedömningarna. Neurokognitiva bedömningar kommer att utföras personligen på MSK-Manhattan; ett alternativ att utföra uppföljningsbedömningar via telehälsa kommer endast att vara tillgängligt för patienter som inte kan åka till Manhattan för dessa besök.
Övrig: MDASI-BT och MDASI-SP
Använda MDASI-BT och MDASI-SP frågeformulär före, varje vecka under, efter 3 månader (+/- 4 veckor), 6 månader (+/- 4 veckor), 9 månader (+/- 4 veckor) och 12 månader (+ /- 4 veckor) efter gruppuppgift, och vid CNS-sjukdomsprogression. Endast en uppsättning behöver slutföras. Icke-engelsktalande patienter och pediatriska patienter är befriade från att fylla i de patientrapporterade resultaten om inte översatta PRO-bedömningsformulär finns tillgängliga. Frågeformulär kommer att fyllas i via post, personligen eller online (MSK Engage).
Andra namn:
  • MD Anderson Symptom Inventory för hjärntumörer
  • MD Anderson Symptom Inventory för ryggradstumörer
Strålning: Fotonstrålningsterapi i involverat fält
Involverad fältfoton RT inklusive WBRT och/eller fokal ryggrad RT (30Gy i 10 fraktioner)
Övrig: Proton CSI följt av Standard of Care (andra solida tumörer)
(Exploratorisk arm) Patienter med solida tumörmaligniteter andra än NSCLC eller bröstcancer kommer att inkluderas i den explorativa proton CSI-armen (arm C) och kommer inte att genomgå randomisering. Proton CSI (30Gy [RBE] i 10 fraktioner) följt av standardiserade systemiska behandlingar för leptomeningeala metastaser per läkares val.
Strålning: Proton kraniospinal bestrålning (CSI)
Proton CSI (30Gy [RBE] i 10 fraktioner)
Övrig: Neurokognitiv bedömning
Alla patienter vid MSKCC kommer att slutföra ett neurokognitivt testbatteri vid studiestart (före RT), och cirka 3, 6 och 12 månader och efter RT. De neurokognitiva testerna består av standardiserade, validerade och tillförlitliga mått på uppmärksamhet, exekutiva funktioner och minne, för vilka ålders- och utbildningsmatchade publicerade hälsokontrolldata finns tillgängliga. Patienterna kommer också att fylla i självrapportering av humör och trötthetsskalor vid var och en av samma tidpunkter. Denna testning kommer endast att göras på MSKCC. Icke-engelsktalande patienter och pediatriska patienter är undantagna från att fylla i de neurokognitiva bedömningarna. Neurokognitiva bedömningar kommer att utföras personligen på MSK-Manhattan; ett alternativ att utföra uppföljningsbedömningar via telehälsa kommer endast att vara tillgängligt för patienter som inte kan åka till Manhattan för dessa besök.
Övrig: MDASI-BT och MDASI-SP
Använda MDASI-BT och MDASI-SP frågeformulär före, varje vecka under, efter 3 månader (+/- 4 veckor), 6 månader (+/- 4 veckor), 9 månader (+/- 4 veckor) och 12 månader (+ /- 4 veckor) efter gruppuppgift, och vid CNS-sjukdomsprogression. Endast en uppsättning behöver slutföras. Icke-engelsktalande patienter och pediatriska patienter är befriade från att fylla i de patientrapporterade resultaten om inte översatta PRO-bedömningsformulär finns tillgängliga. Frågeformulär kommer att fyllas i via post, personligen eller online (MSK Engage).
Andra namn:
  • MD Anderson Symptom Inventory för hjärntumörer
  • MD Anderson Symptom Inventory för ryggradstumörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CNS progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
För arm A och arm B, vilket kommer att definieras som tidslängden från datumet för randomisering till tidpunkten för progression av sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först. Baslinjeavbildningsstudien kommer att vara den diagnostiska avbildningen som erhölls vid studiestart.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS) (arm A och arm B)
Tidsram: 2 år
kommer att ingå i en analys av total överlevnad, definierad som tiden från randomisering till död.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Fred Hutchinson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Divya Yerramilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera