Radioterapia craneoespinal con protones versus radioterapia con fotones parciales para la metástasis leptomeníngea de tumores sólidos
13 de mayo de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio aleatorizado de fase II que evalúa la eficacia de la irradiación craneoespinal de protones (CSI) frente a la radioterapia de fotones de campo involucrado para las metástasis leptomeníngeas de tumores malignos sólidos
Los investigadores están realizando este estudio para averiguar si la radioterapia craneoespinal de protones (CSI de protones) o la radioterapia de fotones parciales es más eficaz para prevenir el empeoramiento de la metástasis leptomeníngea. El protón CSI apunta a todo el espacio que contiene el LCR, el cerebro y el líquido cefalorraquídeo. La radioterapia de fotones parciales trata solo las áreas donde el paciente tiene síntomas, como todo el cerebro o parte de la columna vertebral. Los investigadores también quieren averiguar si la CSI con protones mejora los síntomas que los pacientes pueden experimentar debido a la metástasis leptomeníngea. Además, los investigadores compararán los efectos secundarios de la CSI de protones y la terapia de fotones parciales.
Los pacientes que se sometan a RT con haz de protones recibirán su tratamiento en el New York Proton Center en Nueva York, NY. Como parte del Consorcio de protones de Nueva York, MSK ha contratado a su cuerpo docente para tratar pacientes en el Centro de protones de Nueva York. Si no es factible que los pacientes reciban tratamiento en NYPC, los pacientes tendrán la decisión de recibir tratamiento en ProCure en Summerset, NJ.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con tumor sólido maligno con metástasis leptomeníngeas establecidas radiográficamente y/o mediante citología del LCR
- Pacientes candidatos a radioterapia para el tratamiento de metástasis leptomeníngeas
- Pacientes de todas las edades
- KPS ≥ 60 para participantes ≥ 16 años y Lansky ≥ 60 para participantes < 16 años
- Para pacientes adultos, el paciente/representante legalmente autorizado puede dar su consentimiento informado. Para pacientes pediátricos, un padre puede dar su consentimiento informado.
Función adecuada de la médula ósea:
- Hemoglobina > 8g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm
- Recuento de plaquetas > 100.000/mm
- Los sujetos femeninos deben tener potencial no reproductivo (es decir, pacientes pediátricas, O posmenopáusicas por antecedentes [≥ 60 años, o sin menstruación durante > 1 año sin una causa médica alternativa], O antecedentes de histerectomía, O antecedentes de ligadura de trompas bilateral, O antecedentes de ovariectomía bilateral) o deben tener una Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
- El paciente en edad reproductiva debe estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo efectivo.
Criterio de exclusión:
- Paciente con múltiples déficits neurológicos importantes graves según la evaluación del médico/investigador, incluida la encefalopatía
- Paciente con enfermedad sistémica extensa y sin opciones razonables de tratamiento sistémico
- Paciente que no puede someterse a resonancia magnética cerebral y de columna con contraste de gadolinio
- Radioterapia previa en el sitio de tratamiento previsto que impide desarrollar un plan de tratamiento que respete las tolerancias normales de los tejidos
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proton CSI seguido de atención estándar (NSCLC y mama)
Proton CSI (30 Gy [RBE] en 10 fracciones) seguido de tratamientos sistémicos estándar de atención para las metástasis leptomeníngeas según la elección del médico.
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Proton CSI (30Gy [RBE] en 10 fracciones)
Todos los pacientes del MSKCC completarán una batería de pruebas neurocognitivas al ingresar al estudio (antes de la RT), y aproximadamente 3, 6 y 12 meses y después de la RT.
Las pruebas neurocognitivas consisten en medidas estandarizadas, validadas y confiables de atención, funciones ejecutivas y memoria, para las cuales se encuentran disponibles datos publicados de controles sanos emparejados por edad y educación.
Los pacientes también completarán escalas de estado de ánimo y fatiga de autoinforme en cada uno de los mismos puntos de tiempo.
Esta prueba solo se realizará en MSKCC.
Los pacientes que no hablan inglés y los pacientes pediátricos están exentos de completar las evaluaciones neurocognitivas.
Las evaluaciones neurocognitivas se realizarán en persona en MSK-Manhattan; una opción para realizar evaluaciones de seguimiento a través de telesalud estará disponible solo para pacientes que no puedan ir a Manhattan para estas visitas.
Utilizando los cuestionarios MDASI-BT y MDASI-SP antes, semanalmente durante, a los 3 meses (+/- 4 semanas), 6 meses (+/- 4 semanas), 9 meses (+/- 4 semanas) y 12 meses (+ /- 4 semanas) después de la asignación del grupo y en la progresión de la enfermedad del SNC.
Solo se necesita completar un conjunto.
Los pacientes que no hablan inglés y los pacientes pediátricos están exentos de completar los resultados informados por el paciente, a menos que estén disponibles formularios de evaluación PRO traducidos.
Los cuestionarios se completarán por correo, en persona o en línea (MSK Engage).
Otros nombres:
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Experimental: Estándar de cuidado
RT de fotones de campo involucrado que incluye WBRT y/o RT de columna focal (30 Gy en 10 fracciones) seguida de tratamientos sistémicos estándar para metástasis leptomeníngeas según la elección del médico.
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Todos los pacientes del MSKCC completarán una batería de pruebas neurocognitivas al ingresar al estudio (antes de la RT), y aproximadamente 3, 6 y 12 meses y después de la RT.
Las pruebas neurocognitivas consisten en medidas estandarizadas, validadas y confiables de atención, funciones ejecutivas y memoria, para las cuales se encuentran disponibles datos publicados de controles sanos emparejados por edad y educación.
Los pacientes también completarán escalas de estado de ánimo y fatiga de autoinforme en cada uno de los mismos puntos de tiempo.
Esta prueba solo se realizará en MSKCC.
Los pacientes que no hablan inglés y los pacientes pediátricos están exentos de completar las evaluaciones neurocognitivas.
Las evaluaciones neurocognitivas se realizarán en persona en MSK-Manhattan; una opción para realizar evaluaciones de seguimiento a través de telesalud estará disponible solo para pacientes que no puedan ir a Manhattan para estas visitas.
Utilizando los cuestionarios MDASI-BT y MDASI-SP antes, semanalmente durante, a los 3 meses (+/- 4 semanas), 6 meses (+/- 4 semanas), 9 meses (+/- 4 semanas) y 12 meses (+ /- 4 semanas) después de la asignación del grupo y en la progresión de la enfermedad del SNC.
Solo se necesita completar un conjunto.
Los pacientes que no hablan inglés y los pacientes pediátricos están exentos de completar los resultados informados por el paciente, a menos que estén disponibles formularios de evaluación PRO traducidos.
Los cuestionarios se completarán por correo, en persona o en línea (MSK Engage).
Otros nombres:
RT de fotones de campo involucrado que incluye WBRT y/o RT de columna focal (30 Gy en 10 fracciones)
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Otro: Proton CSI seguido de atención estándar (otros tumores sólidos)
(Brazo exploratorio) Los pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos que no sean NSCLC o cáncer de mama se inscribirán en el brazo exploratorio de protones CSI (Brazo C) y no se someterán a aleatorización.
Proton CSI (30 Gy [RBE] en 10 fracciones) seguido de tratamientos sistémicos estándar de atención para las metástasis leptomeníngeas según la elección del médico.
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Proton CSI (30Gy [RBE] en 10 fracciones)
Todos los pacientes del MSKCC completarán una batería de pruebas neurocognitivas al ingresar al estudio (antes de la RT), y aproximadamente 3, 6 y 12 meses y después de la RT.
Las pruebas neurocognitivas consisten en medidas estandarizadas, validadas y confiables de atención, funciones ejecutivas y memoria, para las cuales se encuentran disponibles datos publicados de controles sanos emparejados por edad y educación.
Los pacientes también completarán escalas de estado de ánimo y fatiga de autoinforme en cada uno de los mismos puntos de tiempo.
Esta prueba solo se realizará en MSKCC.
Los pacientes que no hablan inglés y los pacientes pediátricos están exentos de completar las evaluaciones neurocognitivas.
Las evaluaciones neurocognitivas se realizarán en persona en MSK-Manhattan; una opción para realizar evaluaciones de seguimiento a través de telesalud estará disponible solo para pacientes que no puedan ir a Manhattan para estas visitas.
Utilizando los cuestionarios MDASI-BT y MDASI-SP antes, semanalmente durante, a los 3 meses (+/- 4 semanas), 6 meses (+/- 4 semanas), 9 meses (+/- 4 semanas) y 12 meses (+ /- 4 semanas) después de la asignación del grupo y en la progresión de la enfermedad del SNC.
Solo se necesita completar un conjunto.
Los pacientes que no hablan inglés y los pacientes pediátricos están exentos de completar los resultados informados por el paciente, a menos que estén disponibles formularios de evaluación PRO traducidos.
Los cuestionarios se completarán por correo, en persona o en línea (MSK Engage).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión del SNC
Periodo de tiempo: 2 años
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Para el Grupo A y el Grupo B, que se definirá como la duración del tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
El estudio de diagnóstico por imágenes de referencia será el diagnóstico por imágenes obtenido al ingresar al estudio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia general (SG) (Brazo A y Brazo B)
Periodo de tiempo: 2 años
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se incluirán en un análisis de la supervivencia global, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Divya Yerramilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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