Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proton kraniospinal strålebehandling vs. delvis fotonstrålebehandling for leptomeningeal metastase fra solide svulster

25. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II randomisert studie som vurderer effektiviteten av proton kraniospinal bestråling (CSI) vs fotonstrålebehandling med involvert felt for leptomeningeale metastaser fra solide svulster maligniteter

Forskerne gjør denne studien for å finne ut om proton kraniospinal strålebehandling (proton CSI) eller partiell fotonstrålebehandling er mer effektiv for å hindre leptomeningeal metastase i å forverres. Protonet CSI retter seg mot hele rommet som inneholder CSF, hjernen og spinalvæsken. Den delvise fotonstrålebehandlingen behandler kun områder der pasienten har symptomer, for eksempel hele hjernen eller deler av ryggraden. Etterforskerne ønsker også å finne ut om proton CSI forbedrer symptomene pasienter kan oppleve på grunn av leptomeningeal metastaser. I tillegg vil etterforskerne sammenligne bivirkningene av proton-CSI og partiell fotonterapi.

Pasienter som gjennomgår protonstråle RT vil motta sin behandling ved New York Proton Center i New York, NY. Som en del av New York Proton Consortium har MSK inngått kontrakt for fakultetet for å behandle pasienter ved New York Proton Center. Hvis det er umulig for pasienter å bli behandlet ved NYPC, vil pasienter ha beslutningen om å bli behandlet ved ProCure i Summerset, NJ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med solid tumor malignitet med leptomeningeale metastaser etablert radiografisk og/eller gjennom CSF-cytologi
  • Pasienter som er kandidater for strålebehandling for behandling av leptomeningeale metastaser
  • Pasienter i alle aldre
  • KPS ≥ 60 for deltakere ≥ 16 år, og Lansky ≥ 60 for deltakere < 16 år gammel
  • For voksne pasienter kan pasienten/ den juridiske representanten gi informert samtykke. For pediatriske pasienter kan en forelder gi informert samtykke.

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    • Hemoglobin > 8g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall >1000/mm
    • Blodplateantall > 100 000/mm
  • Kvinnelige forsøkspersoner må enten være av ikke-reproduktivt potensial (dvs. pediatriske pasienter, ELLER postmenopausale etter historie [≥ 60 år gamle, eller uten menstruasjon i >1 år uten en alternativ medisinsk årsak], ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral tubal ligering, ELLER historie med bilateral ooforektomi) eller må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å praktisere en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med flere, alvorlige store nevrologiske mangler per vurdering av lege/etterforsker, inkludert encefalopati
  • Pasient med omfattende systemisk sykdom og uten rimelige systemiske behandlingsmuligheter
  • Pasient som ikke er i stand til å gjennomgå MR hjerne og ryggrad med gadolinium kontrast
  • Tidligere strålebehandling til det tiltenkte behandlingsstedet som utelukker utvikling av en behandlingsplan som respekterer normale vevstoleranser
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proton CSI etterfulgt av Standard of Care (NSCLC & Breast)
Proton CSI (30Gy [RBE] i 10 fraksjoner) etterfulgt av standardbehandling systemiske behandlinger for leptomeningeale metastaser per legevalg.
Stråling: Proton kraniospinal bestråling (CSI)
Proton CSI (30Gy [RBE] i 10 fraksjoner)
Annen: Nevrokognitiv vurdering
Alle pasienter ved MSKCC vil fullføre et nevrokognitivt testbatteri ved studiestart (før RT), og ca. 3, 6 og 12 måneder og etter RT. De nevrokognitive testene består av standardiserte, validerte og pålitelige mål for oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og hukommelse, for hvilke alders- og utdanningstilpassede sunne kontroller publiserte data er tilgjengelige. Pasienter vil også fullføre selvrapportering av humør og tretthetsskalaer på hvert av de samme tidspunktene. Denne testingen vil kun bli utført ved MSKCC. Ikke-engelsktalende pasienter og pediatriske pasienter er unntatt fra å fullføre de nevrokognitive vurderingene. Nevrokognitive vurderinger vil bli utført personlig på MSK-Manhattan; et alternativ for å utføre oppfølgingsvurderinger via telehelse vil kun være tilgjengelig for pasienter som ikke er i stand til å reise til Manhattan for disse besøkene.
Annen: MDASI-BT og MDASI-SP
Bruke MDASI-BT og MDASI-SP spørreskjemaer før, ukentlig i løpet av, etter 3 måneder (+/- 4 uker), 6 måneder (+/- 4 uker), 9 måneder (+/- 4 uker) og 12 måneder (+ /- 4 uker) etter gruppeoppgave, og ved CNS sykdomsprogresjon. Bare ett sett må fullføres. Ikke-engelsktalende pasienter og pediatriske pasienter er unntatt fra å fylle ut de pasientrapporterte resultatene med mindre oversatte PRO-vurderingsskjemaer er tilgjengelige. Spørreskjemaer vil fylles ut via post, personlig eller online (MSK Engage).
Andre navn:
  • MD Anderson Symptom Inventory for hjernesvulster
  • MD Anderson Symptom Inventory for ryggsvulster
Eksperimentell: Velferdstandard
Involvert feltfoton RT inkludert WBRT og/eller fokal ryggrad RT (30Gy i 10 fraksjoner) etterfulgt av standardbehandling systemiske behandlinger for leptomeningeale metastaser per legevalg.
Annen: Nevrokognitiv vurdering
Alle pasienter ved MSKCC vil fullføre et nevrokognitivt testbatteri ved studiestart (før RT), og ca. 3, 6 og 12 måneder og etter RT. De nevrokognitive testene består av standardiserte, validerte og pålitelige mål for oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og hukommelse, for hvilke alders- og utdanningstilpassede sunne kontroller publiserte data er tilgjengelige. Pasienter vil også fullføre selvrapportering av humør og tretthetsskalaer på hvert av de samme tidspunktene. Denne testingen vil kun bli utført ved MSKCC. Ikke-engelsktalende pasienter og pediatriske pasienter er unntatt fra å fullføre de nevrokognitive vurderingene. Nevrokognitive vurderinger vil bli utført personlig på MSK-Manhattan; et alternativ for å utføre oppfølgingsvurderinger via telehelse vil kun være tilgjengelig for pasienter som ikke er i stand til å reise til Manhattan for disse besøkene.
Annen: MDASI-BT og MDASI-SP
Bruke MDASI-BT og MDASI-SP spørreskjemaer før, ukentlig i løpet av, etter 3 måneder (+/- 4 uker), 6 måneder (+/- 4 uker), 9 måneder (+/- 4 uker) og 12 måneder (+ /- 4 uker) etter gruppeoppgave, og ved CNS sykdomsprogresjon. Bare ett sett må fullføres. Ikke-engelsktalende pasienter og pediatriske pasienter er unntatt fra å fylle ut de pasientrapporterte resultatene med mindre oversatte PRO-vurderingsskjemaer er tilgjengelige. Spørreskjemaer vil fylles ut via post, personlig eller online (MSK Engage).
Andre navn:
  • MD Anderson Symptom Inventory for hjernesvulster
  • MD Anderson Symptom Inventory for ryggsvulster
Stråling: Fotonstrålebehandling med involvert felt
Involvert feltfoton RT inkludert WBRT og/eller fokal ryggrad RT (30Gy i 10 fraksjoner)
Annen: Proton CSI etterfulgt av Standard of Care (andre solide svulster)
(Utforskende arm) Pasienter med andre solide svulster enn NSCLC eller brystkreft vil bli registrert i den utforskende proton-CSI-armen (arm C) og vil ikke gjennomgå randomisering. Proton CSI (30Gy [RBE] i 10 fraksjoner) etterfulgt av standardbehandling systemiske behandlinger for leptomeningeale metastaser per legevalg.
Stråling: Proton kraniospinal bestråling (CSI)
Proton CSI (30Gy [RBE] i 10 fraksjoner)
Annen: Nevrokognitiv vurdering
Alle pasienter ved MSKCC vil fullføre et nevrokognitivt testbatteri ved studiestart (før RT), og ca. 3, 6 og 12 måneder og etter RT. De nevrokognitive testene består av standardiserte, validerte og pålitelige mål for oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og hukommelse, for hvilke alders- og utdanningstilpassede sunne kontroller publiserte data er tilgjengelige. Pasienter vil også fullføre selvrapportering av humør og tretthetsskalaer på hvert av de samme tidspunktene. Denne testingen vil kun bli utført ved MSKCC. Ikke-engelsktalende pasienter og pediatriske pasienter er unntatt fra å fullføre de nevrokognitive vurderingene. Nevrokognitive vurderinger vil bli utført personlig på MSK-Manhattan; et alternativ for å utføre oppfølgingsvurderinger via telehelse vil kun være tilgjengelig for pasienter som ikke er i stand til å reise til Manhattan for disse besøkene.
Annen: MDASI-BT og MDASI-SP
Bruke MDASI-BT og MDASI-SP spørreskjemaer før, ukentlig i løpet av, etter 3 måneder (+/- 4 uker), 6 måneder (+/- 4 uker), 9 måneder (+/- 4 uker) og 12 måneder (+ /- 4 uker) etter gruppeoppgave, og ved CNS sykdomsprogresjon. Bare ett sett må fullføres. Ikke-engelsktalende pasienter og pediatriske pasienter er unntatt fra å fylle ut de pasientrapporterte resultatene med mindre oversatte PRO-vurderingsskjemaer er tilgjengelige. Spørreskjemaer vil fylles ut via post, personlig eller online (MSK Engage).
Andre navn:
  • MD Anderson Symptom Inventory for hjernesvulster
  • MD Anderson Symptom Inventory for ryggsvulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CNS-progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For arm A og arm B, som vil bli definert som varigheten av tiden fra datoen for randomisering til tidspunktet for progresjon av sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Baseline avbildningsstudien vil være den diagnostiske avbildningen oppnådd ved studiestart.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS) (arm A og arm B)
Tidsramme: 2 år
vil inngå i en analyse av total overlevelse, definert som tid fra randomisering til død.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Divya Yerramilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere