Radioterapia com prótons cranioespinais versus radioterapia com fótons parciais para metástases leptomeníngeas de tumores sólidos
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo randomizado de fase II avaliando a eficácia da irradiação cranioespinal de prótons (CSI) versus radioterapia de fótons de campo envolvido para metástases leptomeníngeas de tumores malignos sólidos
Os investigadores estão realizando este estudo para descobrir se a radioterapia cranioespinhal de prótons (proton CSI) ou a radioterapia parcial de fótons é mais eficaz na prevenção do agravamento da metástase leptomeníngea. O próton CSI tem como alvo todo o espaço que contém o LCR, o cérebro e o fluido espinhal. A radioterapia parcial de fótons trata apenas áreas onde o paciente está apresentando sintomas, como todo o cérebro ou parte da coluna vertebral. Os investigadores também querem descobrir se o próton CSI melhora os sintomas que os pacientes podem apresentar devido à metástase leptomeníngea. Além disso, os investigadores irão comparar os efeitos colaterais do próton CSI e da terapia parcial de fótons.
Os pacientes submetidos à RT com feixe de prótons receberão seu tratamento no New York Proton Center em Nova York, NY. Como parte do New York Proton Consortium, a MSK contratou seu corpo docente para tratar pacientes no New York Proton Center. Se for impossível para os pacientes serem tratados no NYPC, os pacientes terão a opção de serem tratados no ProCure em Summerset, NJ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com malignidade de tumor sólido com metástases leptomeníngeas estabelecidas radiograficamente e/ou por meio de citologia liquórica
- Pacientes candidatos à radioterapia para tratamento de metástases leptomeníngeas
- Pacientes de todas as idades
- KPS ≥ 60 para participantes ≥ 16 anos e Lansky ≥ 60 para participantes < 16 anos
- Para pacientes adultos, o paciente/representante legalmente autorizado pode fornecer consentimento informado. Para pacientes pediátricos, os pais podem fornecer consentimento informado.
Função adequada da medula óssea:
- Hemoglobina > 8g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos >1.000/mm
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm
- As mulheres devem ter potencial não reprodutivo (i.e. pacientes pediátricos, OU pós-menopausa por história [≥ 60 anos de idade, ou sem menstruação por > 1 ano sem uma causa médica alternativa], OU história de histerectomia, OU história de laqueadura bilateral, OU história de ooforectomia bilateral) ou deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes do início do tratamento.
- A paciente em potencial reprodutivo deve concordar em praticar um método contraceptivo eficaz.
Critério de exclusão:
- Paciente com múltiplos déficits neurológicos graves graves por avaliação do médico/investigador, incluindo encefalopatia
- Paciente com doença sistêmica extensa e sem opções razoáveis de tratamento sistêmico
- Paciente incapaz de realizar ressonância magnética de cérebro e coluna com contraste de gadolínio
- Radioterapia prévia no local de tratamento pretendido que impeça o desenvolvimento de um plano de tratamento que respeite as tolerâncias normais dos tecidos
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proton CSI seguido por padrão de atendimento (NSCLC e mama)
Proton CSI (30Gy [RBE] em 10 frações) seguido de tratamento sistêmico padrão para metástases leptomeníngeas por escolha do médico.
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Proton CSI (30Gy [RBE] em 10 frações)
Todos os pacientes no MSKCC completarão uma bateria de testes neurocognitivos no início do estudo (antes da RT) e aproximadamente 3, 6 e 12 meses e após a RT.
Os testes neurocognitivos consistem em medidas padronizadas, validadas e confiáveis de atenção, funções executivas e memória, para as quais estão disponíveis dados publicados de controle saudável pareados por idade e educação.
Os pacientes também completarão escalas de auto-relato de humor e fadiga em cada um dos mesmos pontos de tempo.
Este teste será feito apenas no MSKCC.
Pacientes que não falam inglês e pacientes pediátricos estão isentos de completar as avaliações neurocognitivas.
As avaliações neurocognitivas serão realizadas pessoalmente no MSK-Manhattan; uma opção para realizar avaliações de acompanhamento via telessaúde estará disponível apenas para pacientes que não puderem ir a Manhattan para essas consultas.
Usando os questionários MDASI-BT e MDASI-SP antes, semanalmente durante, aos 3 meses (+/- 4 semanas), 6 meses (+/- 4 semanas), 9 meses (+/- 4 semanas) e 12 meses (+ /- 4 semanas) após a atribuição do grupo e na progressão da doença do SNC.
Apenas um conjunto precisa ser concluído.
Pacientes que não falam inglês e pacientes pediátricos estão isentos de preencher os resultados relatados pelo paciente, a menos que os formulários de avaliação PRO traduzidos estejam disponíveis.
Os questionários serão preenchidos por correio, pessoalmente ou online (MSK Engage).
Outros nomes:
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Experimental: Padrão de atendimento
RT de fótons de campo envolvido incluindo WBRT e/ou RT focal da coluna (30Gy em 10 frações) seguido por tratamentos sistêmicos padrão de tratamento para metástases leptomeníngeas por escolha do médico.
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Todos os pacientes no MSKCC completarão uma bateria de testes neurocognitivos no início do estudo (antes da RT) e aproximadamente 3, 6 e 12 meses e após a RT.
Os testes neurocognitivos consistem em medidas padronizadas, validadas e confiáveis de atenção, funções executivas e memória, para as quais estão disponíveis dados publicados de controle saudável pareados por idade e educação.
Os pacientes também completarão escalas de auto-relato de humor e fadiga em cada um dos mesmos pontos de tempo.
Este teste será feito apenas no MSKCC.
Pacientes que não falam inglês e pacientes pediátricos estão isentos de completar as avaliações neurocognitivas.
As avaliações neurocognitivas serão realizadas pessoalmente no MSK-Manhattan; uma opção para realizar avaliações de acompanhamento via telessaúde estará disponível apenas para pacientes que não puderem ir a Manhattan para essas consultas.
Usando os questionários MDASI-BT e MDASI-SP antes, semanalmente durante, aos 3 meses (+/- 4 semanas), 6 meses (+/- 4 semanas), 9 meses (+/- 4 semanas) e 12 meses (+ /- 4 semanas) após a atribuição do grupo e na progressão da doença do SNC.
Apenas um conjunto precisa ser concluído.
Pacientes que não falam inglês e pacientes pediátricos estão isentos de preencher os resultados relatados pelo paciente, a menos que os formulários de avaliação PRO traduzidos estejam disponíveis.
Os questionários serão preenchidos por correio, pessoalmente ou online (MSK Engage).
Outros nomes:
RT de fóton de campo envolvido, incluindo WBRT e/ou RT de coluna focal (30Gy em 10 frações)
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Outro: Proton CSI Seguido por Padrão de Tratamento (Outros Tumores Sólidos)
(Braço exploratório) Os pacientes com malignidades tumorais sólidas que não sejam NSCLC ou câncer de mama serão inscritos no braço CSI exploratório de prótons (Braço C) e não serão submetidos à randomização.
Proton CSI (30Gy [RBE] em 10 frações) seguido de tratamento sistêmico padrão para metástases leptomeníngeas por escolha do médico.
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Proton CSI (30Gy [RBE] em 10 frações)
Todos os pacientes no MSKCC completarão uma bateria de testes neurocognitivos no início do estudo (antes da RT) e aproximadamente 3, 6 e 12 meses e após a RT.
Os testes neurocognitivos consistem em medidas padronizadas, validadas e confiáveis de atenção, funções executivas e memória, para as quais estão disponíveis dados publicados de controle saudável pareados por idade e educação.
Os pacientes também completarão escalas de auto-relato de humor e fadiga em cada um dos mesmos pontos de tempo.
Este teste será feito apenas no MSKCC.
Pacientes que não falam inglês e pacientes pediátricos estão isentos de completar as avaliações neurocognitivas.
As avaliações neurocognitivas serão realizadas pessoalmente no MSK-Manhattan; uma opção para realizar avaliações de acompanhamento via telessaúde estará disponível apenas para pacientes que não puderem ir a Manhattan para essas consultas.
Usando os questionários MDASI-BT e MDASI-SP antes, semanalmente durante, aos 3 meses (+/- 4 semanas), 6 meses (+/- 4 semanas), 9 meses (+/- 4 semanas) e 12 meses (+ /- 4 semanas) após a atribuição do grupo e na progressão da doença do SNC.
Apenas um conjunto precisa ser concluído.
Pacientes que não falam inglês e pacientes pediátricos estão isentos de preencher os resultados relatados pelo paciente, a menos que os formulários de avaliação PRO traduzidos estejam disponíveis.
Os questionários serão preenchidos por correio, pessoalmente ou online (MSK Engage).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão do SNC
Prazo: 2 anos
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Para o Braço A e Braço B, que será definido como a duração do tempo desde a data da randomização até o momento da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
O estudo de imagem inicial será o diagnóstico por imagem obtido na entrada do estudo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global (OS) (Braço A e Braço B)
Prazo: 2 anos
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serão incluídos em uma análise de sobrevida global, definida como o tempo desde a randomização até a morte.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Divya Yerramilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang JT, Wijetunga NA, Pentsova E, Wolden S, Young RJ, Correa D, Zhang Z, Zheng J, Steckler A, Bucwinska W, Bernstein A, Betof Warner A, Yu H, Kris MG, Seidman AD, Wilcox JA, Malani R, Lin A, DeAngelis LM, Lee NY, Powell SN, Boire A. Randomized Phase II Trial of Proton Craniospinal Irradiation Versus Photon Involved-Field Radiotherapy for Patients With Solid Tumor Leptomeningeal Metastasis. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3858-3867. doi: 10.1200/JCO.22.01148. Epub 2022 Jul 8.
- Yang JT, Yerramilli D, Pentsova E, Wolden S, Young RJ, Correa DD, Imber BS, Wijetunga NA, Goglia AG, Zhang Z, Zheng J, Baser R, Bernstein A, Kratochvil L, Xiao J, Hattangadi-Gluth J, Miller AM, Wilcox JA, Betof Warner A, Yu H, Kris MG, Seidman AD, Powell SN, Boire A. Proton Craniospinal Irradiation for Patients With Leptomeningeal Metastasis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Nov 1;11(11):1293-1301. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.3007. Erratum In: JAMA Oncol. 2025 Nov 1;11(11):1398. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.4502. JAMA Oncol. 2026 Feb 12. doi: 10.1001/jamaoncol.2026.0061.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
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Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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