Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton kraniospinal strålebehandling vs. delvis foton strålebehandling for leptomeningeal metastase fra faste tumorer

25. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II randomiseret undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​proton kraniospinal bestråling (CSI) vs fotonstrålebehandling med involveret felt for leptomeningeale metastaser fra maligniteter i faste tumorer

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om proton kraniospinal strålebehandling (proton CSI) eller delvis fotonstrålebehandling er mere effektiv til at forhindre leptomeningeal metastase i at forværres. Protonen CSI retter sig mod hele rummet, der indeholder CSF, hjernen og spinalvæsken. Den delvise fotonstrålebehandling behandler kun områder, hvor patienten har symptomer, såsom hele hjernen eller en del af rygsøjlen. Efterforskerne ønsker også at finde ud af, om proton CSI forbedrer de symptomer, patienter kan opleve på grund af den leptomeningeale metastase. Derudover vil efterforskerne sammenligne bivirkningerne af proton-CSI og partiel fotonterapi.

Patienter, der gennemgår protonstråle RT, vil modtage deres behandling på New York Proton Center i New York, NY. Som en del af New York Proton Consortium har MSK indgået kontrakt for sit fakultet om at behandle patienter på New York Proton Center. Hvis det er umuligt for patienter at blive behandlet på NYPC, vil patienter have beslutningen om at blive behandlet på ProCure i Summerset, NJ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med solid tumor malignitet med leptomeningeale metastaser etableret radiografisk og/eller gennem CSF-cytologi
  • Patienter, der er kandidater til strålebehandling til behandling af leptomeningeale metastaser
  • Patienter i alle aldre
  • KPS ≥ 60 for deltagere ≥ 16 år og Lansky ≥ 60 for deltagere < 16 år gamle
  • For en voksen patient er patienten/lovlig autoriserede repræsentant i stand til at give informeret samtykke. For pædiatriske patienter er en forælder i stand til at give informeret samtykke.

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • Hæmoglobin > 8g/dL
    • Absolut neutrofiltal >1.000/mm
    • Blodpladetal > 100.000/mm
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktivt potentiale (dvs. pædiatriske patienter, ELLER postmenopausale efter historie [≥ 60 år gamle, eller uden menstruation i >1 år uden en alternativ medicinsk årsag], ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral tubal ligering, ELLER historie med bilateral oophorektomi) eller skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før behandlingsstart.
  • Patient med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med flere, alvorlige alvorlige neurologiske mangler pr. læge/investigator vurdering, herunder encefalopati
  • Patient med omfattende systemisk sygdom og uden rimelige systemiske behandlingsmuligheder
  • Patient, der ikke er i stand til at gennemgå MR hjerne og rygsøjle med gadolinium kontrast
  • Tidligere strålebehandling til det tilsigtede behandlingssted, der udelukker udvikling af en behandlingsplan, der respekterer normale vævstolerancer
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proton CSI efterfulgt af Standard of Care (NSCLC & Breast)
Proton CSI (30Gy [RBE] i 10 fraktioner) efterfulgt af standardbehandling systemiske behandlinger for leptomeningeale metastaser pr. lægevalg.
Stråling: Proton kraniospinal bestråling (CSI)
Proton CSI (30Gy [RBE] i 10 fraktioner)
Andet: Neurokognitiv vurdering
Alle patienter på MSKCC vil gennemføre et neurokognitivt testbatteri ved studiestart (før RT), og ca. 3, 6 og 12 måneder og efter RT. De neurokognitive tests består af standardiserede, validerede og pålidelige mål for opmærksomhed, eksekutive funktioner og hukommelse, for hvilke alders- og uddannelsesmatchede, offentliggjorte data for sund kontrol er tilgængelige. Patienter vil også udfylde selvrapportering af humør og træthedsskalaer på hvert af de samme tidspunkter. Denne test vil kun blive udført på MSKCC. Ikke-engelsktalende patienter og pædiatriske patienter er fritaget for at gennemføre de neurokognitive vurderinger. Neurokognitive vurderinger vil blive udført personligt på MSK-Manhattan; en mulighed for at udføre opfølgende vurderinger via telehealth vil kun være tilgængelig for patienter, der ikke er i stand til at tage til Manhattan for disse besøg.
Andet: MDASI-BT og MDASI-SP
Brug af MDASI-BT og MDASI-SP spørgeskemaer før, ugentligt i løbet af, efter 3 måneder (+/- 4 uger), 6 måneder (+/- 4 uger), 9 måneder (+/- 4 uger) og 12 måneder (+ /- 4 uger) efter gruppeopgave, og ved CNS sygdomsprogression. Der skal kun gennemføres ét sæt. Ikke-engelsktalende patienter og pædiatriske patienter er fritaget for at udfylde de patientrapporterede resultater, medmindre oversatte PRO-vurderingsskemaer er tilgængelige. Spørgeskemaer vil blive udfyldt via mail, personligt eller online (MSK Engage).
Andre navne:
  • MD Anderson Symptom Inventory for hjernetumorer
  • MD Anderson Symptom Inventory for spine tumors
Eksperimentel: Standard for pleje
Involveret feltfoton RT inklusive WBRT og/eller fokal rygsøjle RT (30Gy i 10 fraktioner) efterfulgt af standardbehandling systemiske behandlinger for leptomeningeale metastaser pr. lægevalg.
Andet: Neurokognitiv vurdering
Alle patienter på MSKCC vil gennemføre et neurokognitivt testbatteri ved studiestart (før RT), og ca. 3, 6 og 12 måneder og efter RT. De neurokognitive tests består af standardiserede, validerede og pålidelige mål for opmærksomhed, eksekutive funktioner og hukommelse, for hvilke alders- og uddannelsesmatchede, offentliggjorte data for sund kontrol er tilgængelige. Patienter vil også udfylde selvrapportering af humør og træthedsskalaer på hvert af de samme tidspunkter. Denne test vil kun blive udført på MSKCC. Ikke-engelsktalende patienter og pædiatriske patienter er fritaget for at gennemføre de neurokognitive vurderinger. Neurokognitive vurderinger vil blive udført personligt på MSK-Manhattan; en mulighed for at udføre opfølgende vurderinger via telehealth vil kun være tilgængelig for patienter, der ikke er i stand til at tage til Manhattan for disse besøg.
Andet: MDASI-BT og MDASI-SP
Brug af MDASI-BT og MDASI-SP spørgeskemaer før, ugentligt i løbet af, efter 3 måneder (+/- 4 uger), 6 måneder (+/- 4 uger), 9 måneder (+/- 4 uger) og 12 måneder (+ /- 4 uger) efter gruppeopgave, og ved CNS sygdomsprogression. Der skal kun gennemføres ét sæt. Ikke-engelsktalende patienter og pædiatriske patienter er fritaget for at udfylde de patientrapporterede resultater, medmindre oversatte PRO-vurderingsskemaer er tilgængelige. Spørgeskemaer vil blive udfyldt via mail, personligt eller online (MSK Engage).
Andre navne:
  • MD Anderson Symptom Inventory for hjernetumorer
  • MD Anderson Symptom Inventory for spine tumors
Stråling: Involveret felt fotonstrålebehandling
Involveret feltfoton RT inklusive WBRT og/eller fokal rygsøjle RT (30Gy i 10 fraktioner)
Andet: Proton CSI efterfulgt af standardbehandling (andre solide tumorer)
(Eksploratorisk arm) Patienter med solid tumor maligniteter andre end NSCLC eller brystcancer vil blive tilmeldt den eksplorative proton CSI-arm (arm C) og vil ikke gennemgå randomisering. Proton CSI (30Gy [RBE] i 10 fraktioner) efterfulgt af standardbehandling systemiske behandlinger for leptomeningeale metastaser pr. lægevalg.
Stråling: Proton kraniospinal bestråling (CSI)
Proton CSI (30Gy [RBE] i 10 fraktioner)
Andet: Neurokognitiv vurdering
Alle patienter på MSKCC vil gennemføre et neurokognitivt testbatteri ved studiestart (før RT), og ca. 3, 6 og 12 måneder og efter RT. De neurokognitive tests består af standardiserede, validerede og pålidelige mål for opmærksomhed, eksekutive funktioner og hukommelse, for hvilke alders- og uddannelsesmatchede, offentliggjorte data for sund kontrol er tilgængelige. Patienter vil også udfylde selvrapportering af humør og træthedsskalaer på hvert af de samme tidspunkter. Denne test vil kun blive udført på MSKCC. Ikke-engelsktalende patienter og pædiatriske patienter er fritaget for at gennemføre de neurokognitive vurderinger. Neurokognitive vurderinger vil blive udført personligt på MSK-Manhattan; en mulighed for at udføre opfølgende vurderinger via telehealth vil kun være tilgængelig for patienter, der ikke er i stand til at tage til Manhattan for disse besøg.
Andet: MDASI-BT og MDASI-SP
Brug af MDASI-BT og MDASI-SP spørgeskemaer før, ugentligt i løbet af, efter 3 måneder (+/- 4 uger), 6 måneder (+/- 4 uger), 9 måneder (+/- 4 uger) og 12 måneder (+ /- 4 uger) efter gruppeopgave, og ved CNS sygdomsprogression. Der skal kun gennemføres ét sæt. Ikke-engelsktalende patienter og pædiatriske patienter er fritaget for at udfylde de patientrapporterede resultater, medmindre oversatte PRO-vurderingsskemaer er tilgængelige. Spørgeskemaer vil blive udfyldt via mail, personligt eller online (MSK Engage).
Andre navne:
  • MD Anderson Symptom Inventory for hjernetumorer
  • MD Anderson Symptom Inventory for spine tumors

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CNS progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For arm A og arm B, som vil blive defineret som varigheden af ​​tiden fra datoen for randomisering til tidspunktet for progression af sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Baseline-billeddannelsesundersøgelsen vil være den diagnostiske billeddannelse opnået ved studiestart.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS) (arm A og arm B)
Tidsramme: 2 år
vil indgå i en analyse af den samlede overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til død.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Divya Yerramilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeale metastaser

Kliniske forsøg med Proton kraniospinal bestråling (CSI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner