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质子颅脊髓放射治疗与部分光子放射治疗实体瘤软脑膜转移

2026年2月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

一项评估质子颅脊髓照射 (CSI) 与受累野光子放射治疗实体瘤恶性肿瘤软脑膜转移疗效的 II 期随机研究

研究人员正在进行这项研究，以确定质子颅脊髓放射治疗 (proton CSI) 或部分光子放射治疗是否更有效地预防软脑膜转移恶化。 质子 CSI 以包含 CSF、大脑和脊髓液的整个空间为目标。 部分光子放射疗法仅治疗患者出现症状的区域，例如整个大脑或部分脊柱。 研究人员还想了解质子 CSI 是否能改善患者可能因软脑膜转移而出现的症状。 此外，研究人员还将比较质子 CSI 和部分光子疗法的副作用。

接受质子束放疗的患者将在纽约州纽约市的纽约质子中心接受治疗。 作为纽约质子联盟的一部分，MSK 与其教职员工签订了在纽约质子中心治疗患者的合同。 如果患者无法在 NYPC 接受治疗，患者将可以决定在新泽西州萨默塞特的 ProCure 接受治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 实体瘤恶性肿瘤伴软脑膜转移的患者通过放射学和/或通过 CSF 细胞学确定
  • 适合接受放疗治疗软脑膜转移瘤的患者
  • 各个年龄段的患者
  • ≥ 16 岁的参与者 KPS ≥ 60，< 16 岁的参与者 Lansky ≥ 60
  • 对于成年患者，患者/合法授权代表能够提供知情同意。 对于儿科患者，父母可以提供知情同意书。

  • 足够的骨髓功能：

    • 血红蛋白 > 8g/dL
    • 中性粒细胞绝对计数 >1,000/mm
    • 血小板计数 > 100,000/mm
  • 女性受试者必须是非生殖潜能（即 儿科患者，或绝经后病史 [≥ 60 岁，或无其他医疗原因超过 1 年无月经]，或子宫切除史，或双侧输卵管结扎史，或双侧卵巢切除术史）或必须有开始治疗前 2 周内血清妊娠试验阴性。
  • 具有生殖潜力的患者必须同意采用有效的避孕方法。

排除标准：

  • 根据医生/研究者的评估，患者患有多种严重的主要神经功能缺损，包括脑病
  • 患有广泛的全身性疾病且没有合理的全身治疗选择的患者
  • 无法接受含钆造影剂的脑部和脊柱 MRI 检查的患者
  • 既往对预期治疗部位进行过放射治疗，无法制定符合正常组织耐受性的治疗计划
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Proton CSI 遵循护理标准（NSCLC 和乳腺癌）
质子 CSI（30Gy [RBE]，分 10 次），然后根据医生的选择进行软脑膜转移的标准护理全身治疗。
辐射：质子颅脊髓照射 (CSI)
质子 CSI（30Gy [RBE]，分 10 次）
其他：神经认知评估
MSKCC 的所有患者将在研究开始时（RT 之前）以及大约 3、6 和 12 个月和 RT 后完成神经认知测试组合。 神经认知测试包括注意力、执行功能和记忆力的标准化、经过验证和可靠的测量，可获得与年龄和教育相匹配的健康对照公布数据。 患者还将在每个相同的时间点完成自我报告的情绪和疲劳量表。 该测试将仅在 MSKCC 进行。 不会说英语的患者和儿科患者无需完成神经认知评估。 神经认知评估将在 MSK-Manhattan 亲自进行；通过远程医疗进行后续评估的选项将仅适用于无法前往曼哈顿进行这些访问的患者。
其他：MDASI-BT 和 MDASI-SP
使用 MDASI-BT 和 MDASI-SP 问卷之前、期间每周、3 个月（+/- 4 周）、6 个月（+/- 4 周）、9 个月（+/- 4 周）和 12 个月（+ /- 4 周）分组后，CNS 疾病进展。 只需要完成一组。 除非提供翻译的 PRO 评估表，否则非英语国家的患者和儿科患者无需填写患者报告的结果。 问卷将通过邮寄、亲自或在线 (MSK Engage) 完成。
其他名称：
  • MD Anderson 脑肿瘤症状量表
  • MD Anderson 脊柱肿瘤症状量表
实验性的：护理标准
涉及场光子 RT，包括 WBRT 和/或局灶性脊柱 RT（30Gy，分 10 次），然后根据医生的选择对软脑膜转移进行标准的护理全身治疗。
其他：神经认知评估
MSKCC 的所有患者将在研究开始时（RT 之前）以及大约 3、6 和 12 个月和 RT 后完成神经认知测试组合。 神经认知测试包括注意力、执行功能和记忆力的标准化、经过验证和可靠的测量，可获得与年龄和教育相匹配的健康对照公布数据。 患者还将在每个相同的时间点完成自我报告的情绪和疲劳量表。 该测试将仅在 MSKCC 进行。 不会说英语的患者和儿科患者无需完成神经认知评估。 神经认知评估将在 MSK-Manhattan 亲自进行；通过远程医疗进行后续评估的选项将仅适用于无法前往曼哈顿进行这些访问的患者。
其他：MDASI-BT 和 MDASI-SP
使用 MDASI-BT 和 MDASI-SP 问卷之前、期间每周、3 个月（+/- 4 周）、6 个月（+/- 4 周）、9 个月（+/- 4 周）和 12 个月（+ /- 4 周）分组后，CNS 疾病进展。 只需要完成一组。 除非提供翻译的 PRO 评估表，否则非英语国家的患者和儿科患者无需填写患者报告的结果。 问卷将通过邮寄、亲自或在线 (MSK Engage) 完成。
其他名称：
  • MD Anderson 脑肿瘤症状量表
  • MD Anderson 脊柱肿瘤症状量表
辐射：受累野光子放射治疗
受累野光子放疗，包括 WBRT 和/或局灶性脊柱放疗（30Gy，分 10 次）
其他：质子 CSI 遵循护理标准（其他实体瘤）
（探索组）患有非小细胞肺癌或乳腺癌以外的实体瘤恶性肿瘤的患者将被纳入探索性质子 CSI 组（C 组），并且不会进行随机分组。 质子 CSI（30Gy [RBE]，分 10 次），然后根据医生的选择进行软脑膜转移的标准护理全身治疗。
辐射：质子颅脊髓照射 (CSI)
质子 CSI（30Gy [RBE]，分 10 次）
其他：神经认知评估
MSKCC 的所有患者将在研究开始时（RT 之前）以及大约 3、6 和 12 个月和 RT 后完成神经认知测试组合。 神经认知测试包括注意力、执行功能和记忆力的标准化、经过验证和可靠的测量，可获得与年龄和教育相匹配的健康对照公布数据。 患者还将在每个相同的时间点完成自我报告的情绪和疲劳量表。 该测试将仅在 MSKCC 进行。 不会说英语的患者和儿科患者无需完成神经认知评估。 神经认知评估将在 MSK-Manhattan 亲自进行；通过远程医疗进行后续评估的选项将仅适用于无法前往曼哈顿进行这些访问的患者。
其他：MDASI-BT 和 MDASI-SP
使用 MDASI-BT 和 MDASI-SP 问卷之前、期间每周、3 个月（+/- 4 周）、6 个月（+/- 4 周）、9 个月（+/- 4 周）和 12 个月（+ /- 4 周）分组后，CNS 疾病进展。 只需要完成一组。 除非提供翻译的 PRO 评估表，否则非英语国家的患者和儿科患者无需填写患者报告的结果。 问卷将通过邮寄、亲自或在线 (MSK Engage) 完成。
其他名称：
  • MD Anderson 脑肿瘤症状量表
  • MD Anderson 脊柱肿瘤症状量表

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CNS 无进展生存期
大体时间：2年
对于 A 组和 B 组，定义为从随机化日期到疾病进展或死亡时间的持续时间，以先发生者为准。 基线影像学研究将是在研究开始时获得的诊断影像学。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)（A 组和 B 组）
大体时间：2年
将包括在总生存分析中，总生存定义为从随机分组到死亡的时间。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

Fred Hutchinson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Divya Yerramilli, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月10日

初级完成 (实际的)

2026年2月25日

研究完成 (实际的)

2026年2月25日

研究注册日期

首次提交

2020年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月10日

首次发布 (实际的)

2020年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-117

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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