Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protonowa radioterapia czaszkowo-rdzeniowa vs. częściowa radioterapia fotonowa w przypadku przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z guzów litych

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność protonowego naświetlania czaszkowo-rdzeniowego (CSI) w porównaniu z radioterapią fotonową w polu zaangażowanym w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z guzów litych

Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy protonowa radioterapia czaszkowo-rdzeniowa (protonowa CSI) czy częściowa radioterapia fotonowa jest skuteczniejsza w zapobieganiu pogorszeniu się przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych. Proton CSI celuje w całą przestrzeń zawierającą płyn mózgowo-rdzeniowy, mózg i płyn rdzeniowy. Częściowa radioterapia fotonowa leczy tylko obszary, w których pacjent ma objawy, takie jak cały mózg lub część kręgosłupa. Badacze chcą również dowiedzieć się, czy protonowy CSI łagodzi objawy, których mogą doświadczać pacjenci z powodu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych. Ponadto badacze porównają skutki uboczne terapii protonowej CSI i częściowej terapii fotonowej.

Pacjenci poddawani wiązce protonowej RT będą leczeni w New York Proton Center w Nowym Jorku, NY. W ramach konsorcjum New York Proton Consortium, MSK zleciło swoim wydziałom leczenie pacjentów w nowojorskim Proton Center. Jeśli leczenie w NYPC jest niewykonalne dla pacjentów, pacjenci będą mieli decyzję o leczeniu w ProCure w Summerset, NJ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z nowotworem litym z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych potwierdzonymi radiologicznie i/lub cytologią płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do radioterapii w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci w każdym wieku
  • KPS ≥ 60 dla uczestników ≥ 16 lat i Lansky ≥ 60 dla uczestników < 16 lat
  • W przypadku dorosłego pacjenta świadomą zgodę może wyrazić pacjent/upoważniony przedstawiciel ustawowy. W przypadku pacjenta pediatrycznego rodzic może wyrazić świadomą zgodę.

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • Hemoglobina > 8g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili >1000/mm3
    • Liczba płytek > 100 000/mm3
  • Kobiety muszą mieć potencjał niereprodukcyjny (tj. pacjentki pediatryczne, LUB po menopauzie w wywiadzie [≥ 60 lat lub brak miesiączki przez ponad 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej], LUB histerektomia w wywiadzie, LUB obustronne podwiązanie jajowodów w wywiadzie, LUB obustronne wycięcie jajników w wywiadzie) lub musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z licznymi, poważnymi poważnymi ubytkami neurologicznymi według oceny lekarza/badacza, w tym encefalopatią
  • Pacjent z rozległą chorobą ogólnoustrojową i bez rozsądnych opcji leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjent, u którego nie można wykonać rezonansu magnetycznego mózgu i kręgosłupa z kontrastem gadolinowym
  • Wcześniejsza radioterapia miejsca planowanego leczenia, która wyklucza opracowanie planu leczenia uwzględniającego normalną tolerancję tkanek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proton CSI, a następnie standard opieki (NSCLC i pierś)
Proton CSI (30 Gy [RBE] w 10 frakcjach), a następnie standardowe leczenie ogólnoustrojowe przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych według wyboru lekarza.
Promieniowanie: Protonowe napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe (CSI)
Proton CSI (30Gy [RBE] w 10 frakcjach)
Inny: Ocena neurokognitywna
Wszyscy pacjenci w MSKCC przejdą zestaw testów neurokognitywnych na początku badania (przed RT) oraz około 3, 6 i 12 miesięcy oraz po RT. Testy neurokognitywne składają się ze znormalizowanych, zweryfikowanych i wiarygodnych pomiarów uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci, dla których dostępne są opublikowane dane dotyczące zdrowej grupy kontrolnej dopasowanej do wieku i wykształcenia. Pacjenci będą również wypełniać samoopisowe skale nastroju i zmęczenia w każdym z tych samych punktów czasowych. Testy te będą przeprowadzane wyłącznie w MSKCC. Pacjenci nieanglojęzyczni i pacjenci pediatryczni są zwolnieni z wypełniania ocen neurokognitywnych. Oceny neurokognitywne zostaną przeprowadzone osobiście w MSK-Manhattan; opcja wykonywania ocen kontrolnych za pośrednictwem telezdrowia będzie dostępna tylko dla pacjentów, którzy nie będą mogli przyjechać na Manhattan na te wizyty.
Inny: MDASI-BT i MDASI-SP
Za pomocą kwestionariuszy MDASI-BT i MDASI-SP przed, co tydzień w trakcie, po 3 miesiącach (+/- 4 tygodnie), 6 miesiącach (+/- 4 tygodnie), 9 miesiącach (+/- 4 tygodnie) i 12 miesiącach (+/- 4 tygodnie) /- 4 tygodnie) po przydzieleniu do grupy i przy progresji choroby OUN. Tylko jeden zestaw musi zostać skompletowany. Pacjenci nieanglojęzyczni i pacjenci pediatryczni są zwolnieni z wypełniania wyników zgłaszanych przez pacjentów, chyba że dostępne są przetłumaczone formularze oceny PRO. Kwestionariusze będą wypełniane pocztą, osobiście lub online (MSK Engage).
Inne nazwy:
  • MD Anderson Spis objawów dla guzów mózgu
  • Inwentarz objawów MD Anderson dla guzów kręgosłupa
Eksperymentalny: Standard opieki
Zaangażowana polowa RT fotonowa, w tym WBRT i/lub ogniskowa RT kręgosłupa (30 Gy w 10 frakcjach), po której następuje standardowe leczenie ogólnoustrojowe przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych według wyboru lekarza.
Inny: Ocena neurokognitywna
Wszyscy pacjenci w MSKCC przejdą zestaw testów neurokognitywnych na początku badania (przed RT) oraz około 3, 6 i 12 miesięcy oraz po RT. Testy neurokognitywne składają się ze znormalizowanych, zweryfikowanych i wiarygodnych pomiarów uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci, dla których dostępne są opublikowane dane dotyczące zdrowej grupy kontrolnej dopasowanej do wieku i wykształcenia. Pacjenci będą również wypełniać samoopisowe skale nastroju i zmęczenia w każdym z tych samych punktów czasowych. Testy te będą przeprowadzane wyłącznie w MSKCC. Pacjenci nieanglojęzyczni i pacjenci pediatryczni są zwolnieni z wypełniania ocen neurokognitywnych. Oceny neurokognitywne zostaną przeprowadzone osobiście w MSK-Manhattan; opcja wykonywania ocen kontrolnych za pośrednictwem telezdrowia będzie dostępna tylko dla pacjentów, którzy nie będą mogli przyjechać na Manhattan na te wizyty.
Inny: MDASI-BT i MDASI-SP
Za pomocą kwestionariuszy MDASI-BT i MDASI-SP przed, co tydzień w trakcie, po 3 miesiącach (+/- 4 tygodnie), 6 miesiącach (+/- 4 tygodnie), 9 miesiącach (+/- 4 tygodnie) i 12 miesiącach (+/- 4 tygodnie) /- 4 tygodnie) po przydzieleniu do grupy i przy progresji choroby OUN. Tylko jeden zestaw musi zostać skompletowany. Pacjenci nieanglojęzyczni i pacjenci pediatryczni są zwolnieni z wypełniania wyników zgłaszanych przez pacjentów, chyba że dostępne są przetłumaczone formularze oceny PRO. Kwestionariusze będą wypełniane pocztą, osobiście lub online (MSK Engage).
Inne nazwy:
  • MD Anderson Spis objawów dla guzów mózgu
  • Inwentarz objawów MD Anderson dla guzów kręgosłupa
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem fotonowym w polu zaangażowanym
Zaangażowane polowe fotonowe RT, w tym WBRT i/lub ogniskowa RT kręgosłupa (30 Gy w 10 frakcjach)
Inny: Proton CSI, a następnie standard opieki (inne guzy lite)
(Grupa eksploracyjna) Pacjenci z nowotworami litymi innymi niż NDRP lub rak piersi zostaną włączeni do grupy eksploracyjnej protonowej CSI (Ramię C) i nie będą poddawani randomizacji. Proton CSI (30 Gy [RBE] w 10 frakcjach), a następnie standardowe leczenie ogólnoustrojowe przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych według wyboru lekarza.
Promieniowanie: Protonowe napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe (CSI)
Proton CSI (30Gy [RBE] w 10 frakcjach)
Inny: Ocena neurokognitywna
Wszyscy pacjenci w MSKCC przejdą zestaw testów neurokognitywnych na początku badania (przed RT) oraz około 3, 6 i 12 miesięcy oraz po RT. Testy neurokognitywne składają się ze znormalizowanych, zweryfikowanych i wiarygodnych pomiarów uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci, dla których dostępne są opublikowane dane dotyczące zdrowej grupy kontrolnej dopasowanej do wieku i wykształcenia. Pacjenci będą również wypełniać samoopisowe skale nastroju i zmęczenia w każdym z tych samych punktów czasowych. Testy te będą przeprowadzane wyłącznie w MSKCC. Pacjenci nieanglojęzyczni i pacjenci pediatryczni są zwolnieni z wypełniania ocen neurokognitywnych. Oceny neurokognitywne zostaną przeprowadzone osobiście w MSK-Manhattan; opcja wykonywania ocen kontrolnych za pośrednictwem telezdrowia będzie dostępna tylko dla pacjentów, którzy nie będą mogli przyjechać na Manhattan na te wizyty.
Inny: MDASI-BT i MDASI-SP
Za pomocą kwestionariuszy MDASI-BT i MDASI-SP przed, co tydzień w trakcie, po 3 miesiącach (+/- 4 tygodnie), 6 miesiącach (+/- 4 tygodnie), 9 miesiącach (+/- 4 tygodnie) i 12 miesiącach (+/- 4 tygodnie) /- 4 tygodnie) po przydzieleniu do grupy i przy progresji choroby OUN. Tylko jeden zestaw musi zostać skompletowany. Pacjenci nieanglojęzyczni i pacjenci pediatryczni są zwolnieni z wypełniania wyników zgłaszanych przez pacjentów, chyba że dostępne są przetłumaczone formularze oceny PRO. Kwestionariusze będą wypełniane pocztą, osobiście lub online (MSK Engage).
Inne nazwy:
  • MD Anderson Spis objawów dla guzów mózgu
  • Inwentarz objawów MD Anderson dla guzów kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji OUN
Ramy czasowe: 2 lata
Dla Grupy A i Grupy B, która zostanie zdefiniowana jako czas od daty randomizacji do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podstawowym badaniem obrazowym będzie obrazowanie diagnostyczne uzyskane na początku badania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS) (ramię A i ramię B)
Ramy czasowe: 2 lata
zostaną uwzględnione w analizie przeżycia całkowitego, zdefiniowanego jako czas od randomizacji do zgonu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Divya Yerramilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj