Протонная краниоспинальная лучевая терапия по сравнению с частичной фотонной лучевой терапией при лептоменингеальных метастазах солидных опухолей
11 мая 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное исследование фазы II по оценке эффективности протонного краниоспинального облучения (CSI) по сравнению с фотонной лучевой терапией вовлеченного поля при лептоменингеальных метастазах солидных злокачественных опухолей
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли протонная краниоспинальная лучевая терапия (протонная CSI) или частичная фотонная лучевая терапия более эффективной для предотвращения ухудшения лептоменингеальных метастазов. Протонная CSI нацелена на все пространство, содержащее спинномозговую жидкость, головной мозг и спинномозговую жидкость. Частичная фотонная лучевая терапия воздействует только на области, где у пациента проявляются симптомы, например, на весь мозг или часть позвоночника. Исследователи также хотят выяснить, улучшает ли протонная CSI симптомы, которые пациенты могут испытывать из-за лептоменингеального метастазирования. Кроме того, исследователи будут сравнивать побочные эффекты протонной CSI и частичной фотонной терапии.
Пациенты, подвергающиеся лучевой протонной лучевой терапии, будут получать лечение в Нью-Йоркском протонном центре в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк. В рамках Нью-Йоркского консорциума протонов MSK заключила контракт с преподавателями на лечение пациентов в Нью-Йоркском протонном центре. Если пациенты не могут пройти лечение в NYPC, пациенты должны будут принять решение о лечении в ProCure в Саммерсете, штат Нью-Джерси.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент со злокачественной солидной опухолью с лептоменингеальными метастазами, установленными рентгенологически и/или с помощью цитологического исследования ЦСЖ.
- Пациенты, которые являются кандидатами на лучевую терапию для лечения лептоменингеальных метастазов
- Пациенты всех возрастов
- KPS ≥ 60 для участников ≥ 16 лет и Lansky ≥ 60 для участников < 16 лет
- Для взрослого пациента информированное согласие может дать пациент/законный представитель. Для педиатрического пациента родитель может дать информированное согласие.
Адекватная функция костного мозга:
- Гемоглобин > 8 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов >1000/мм
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм
- Субъекты женского пола должны либо иметь нерепродуктивный потенциал (т.е. педиатрические пациенты, ИЛИ в постменопаузе по анамнезу [≥ 60 лет или без менструаций в течение > 1 года без альтернативной медицинской причины], ИЛИ в анамнезе гистерэктомия, ИЛИ в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, ИЛИ в анамнезе двусторонняя овариэктомия) или должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до начала лечения.
- Пациентка с репродуктивным потенциалом должна согласиться на применение эффективного метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Пациент с множественными серьезными серьезными неврологическими нарушениями по оценке врача/исследователя, включая энцефалопатию
- Пациент с обширным системным заболеванием и без разумных вариантов системного лечения
- Пациент, который не может пройти МРТ головного и спинного мозга с гадолиниевым контрастом
- Предыдущая лучевая терапия предполагаемого места лечения, которая препятствует разработке плана лечения, учитывающего нормальную переносимость тканей.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протон CSI, сопровождаемый стандартом лечения (НМРЛ и грудь)
Протонная CSI (30 Гр [RBE] в 10 фракциях) с последующим стандартным лечением системного лечения лептоменингеальных метастазов по выбору врача.
|
Протон CSI (30 Гр [ОБЭ] в 10 фракциях)
Все пациенты в MSKCC должны пройти ряд нейрокогнитивных тестов при включении в исследование (до лучевой терапии), примерно через 3, 6 и 12 месяцев и после лучевой терапии.
Нейрокогнитивные тесты состоят из стандартизированных, проверенных и надежных показателей внимания, исполнительных функций и памяти, для которых доступны опубликованные данные здорового контроля, соответствующие возрасту и образованию.
Пациенты также будут заполнять шкалы самоотчетов о настроении и усталости в каждый из тех же моментов времени.
Это тестирование будет проводиться только в MSKCC.
Пациенты, не говорящие по-английски, и педиатрические пациенты освобождаются от прохождения нейрокогнитивных тестов.
Нейрокогнитивные оценки будут проводиться лично в MSK-Manhattan; возможность проводить последующие оценки с помощью телемедицины будет доступна только для пациентов, которые не могут поехать на Манхэттен для этих посещений.
С помощью опросников MDASI-BT и MDASI-SP до, еженедельно в течение, через 3 месяца (+/- 4 недели), 6 месяцев (+/- 4 недели), 9 месяцев (+/- 4 недели) и 12 месяцев (+/- 4 недели) /- 4 недели) после распределения по группам и при прогрессировании заболевания ЦНС.
Необходимо выполнить только один набор.
Пациенты, не говорящие по-английски, и педиатрические пациенты освобождаются от заполнения заявленных пациентами результатов, если не доступны переведенные формы оценки PRO.
Анкеты заполняются по почте, лично или через Интернет (MSK Engage).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандарт заботы
Задействована полевая фотонная лучевая терапия, включая ОВГМ и/или фокальную лучевую терапию позвоночника (30 Гр в 10 фракциях) с последующим стандартным системным лечением лептоменингеальных метастазов по выбору врача.
|
Все пациенты в MSKCC должны пройти ряд нейрокогнитивных тестов при включении в исследование (до лучевой терапии), примерно через 3, 6 и 12 месяцев и после лучевой терапии.
Нейрокогнитивные тесты состоят из стандартизированных, проверенных и надежных показателей внимания, исполнительных функций и памяти, для которых доступны опубликованные данные здорового контроля, соответствующие возрасту и образованию.
Пациенты также будут заполнять шкалы самоотчетов о настроении и усталости в каждый из тех же моментов времени.
Это тестирование будет проводиться только в MSKCC.
Пациенты, не говорящие по-английски, и педиатрические пациенты освобождаются от прохождения нейрокогнитивных тестов.
Нейрокогнитивные оценки будут проводиться лично в MSK-Manhattan; возможность проводить последующие оценки с помощью телемедицины будет доступна только для пациентов, которые не могут поехать на Манхэттен для этих посещений.
С помощью опросников MDASI-BT и MDASI-SP до, еженедельно в течение, через 3 месяца (+/- 4 недели), 6 месяцев (+/- 4 недели), 9 месяцев (+/- 4 недели) и 12 месяцев (+/- 4 недели) /- 4 недели) после распределения по группам и при прогрессировании заболевания ЦНС.
Необходимо выполнить только один набор.
Пациенты, не говорящие по-английски, и педиатрические пациенты освобождаются от заполнения заявленных пациентами результатов, если не доступны переведенные формы оценки PRO.
Анкеты заполняются по почте, лично или через Интернет (MSK Engage).
Другие имена:
ЛТ с вовлеченными полевыми фотонами, включая ОВГМ и/или фокальную лучевую терапию (30 Гр в 10 фракциях)
|
|
Другой: Протонная CSI, сопровождаемая стандартом лечения (другие солидные опухоли)
(Исследовательская группа) Пациенты с солидными опухолями, отличными от НМРЛ или рака молочной железы, будут включены в исследовательскую группу протонов CSI (группа C) и не будут подвергаться рандомизации.
Протонная CSI (30 Гр [RBE] в 10 фракциях) с последующим стандартным лечением системного лечения лептоменингеальных метастазов по выбору врача.
|
Протон CSI (30 Гр [ОБЭ] в 10 фракциях)
Все пациенты в MSKCC должны пройти ряд нейрокогнитивных тестов при включении в исследование (до лучевой терапии), примерно через 3, 6 и 12 месяцев и после лучевой терапии.
Нейрокогнитивные тесты состоят из стандартизированных, проверенных и надежных показателей внимания, исполнительных функций и памяти, для которых доступны опубликованные данные здорового контроля, соответствующие возрасту и образованию.
Пациенты также будут заполнять шкалы самоотчетов о настроении и усталости в каждый из тех же моментов времени.
Это тестирование будет проводиться только в MSKCC.
Пациенты, не говорящие по-английски, и педиатрические пациенты освобождаются от прохождения нейрокогнитивных тестов.
Нейрокогнитивные оценки будут проводиться лично в MSK-Manhattan; возможность проводить последующие оценки с помощью телемедицины будет доступна только для пациентов, которые не могут поехать на Манхэттен для этих посещений.
С помощью опросников MDASI-BT и MDASI-SP до, еженедельно в течение, через 3 месяца (+/- 4 недели), 6 месяцев (+/- 4 недели), 9 месяцев (+/- 4 недели) и 12 месяцев (+/- 4 недели) /- 4 недели) после распределения по группам и при прогрессировании заболевания ЦНС.
Необходимо выполнить только один набор.
Пациенты, не говорящие по-английски, и педиатрические пациенты освобождаются от заполнения заявленных пациентами результатов, если не доступны переведенные формы оценки PRO.
Анкеты заполняются по почте, лично или через Интернет (MSK Engage).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования ЦНС
Временное ограничение: 2 года
|
Для групп A и B, которая будет определяться как продолжительность времени от даты рандомизации до времени прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходным визуализирующим исследованием будет диагностическое изображение, полученное при включении в исследование.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (OS) (группа A и группа B)
Временное ограничение: 2 года
|
будут включены в анализ общей выживаемости, определяемой как время от рандомизации до смерти.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Divya Yerramilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .