Radioterapia con protoni craniospinali vs. radioterapia con fotoni parziali per metastasi leptomeningee da tumori solidi
11 maggio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio randomizzato di fase II che valuta l'efficacia dell'irradiazione craniospinale protonica (CSI) rispetto alla radioterapia fotonica a campo coinvolto per le metastasi leptomeningee da tumori maligni solidi
I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se la radioterapia craniospinale protonica (proton CSI) o la radioterapia parziale con fotoni sia più efficace nel prevenire il peggioramento delle metastasi leptomeningee. Il protone CSI prende di mira l'intero spazio contenente il liquido cerebrospinale, il cervello e il liquido spinale. La radioterapia con fotoni parziali tratta solo le aree in cui il paziente presenta sintomi, come l'intero cervello o parte della colonna vertebrale. Gli investigatori vogliono anche scoprire se il CSI del protone migliora i sintomi che i pazienti potrebbero manifestare a causa delle metastasi leptomeningee. Inoltre, i ricercatori confronteranno gli effetti collaterali del protone CSI e della terapia fotonica parziale.
I pazienti sottoposti a RT con fascio di protoni riceveranno il trattamento presso il New York Proton Center di New York, NY. Come parte del New York Proton Consortium, MSK ha stipulato un contratto per la sua facoltà di curare i pazienti presso il New York Proton Center. Se non è fattibile per i pazienti farsi curare al NYPC, i pazienti avranno la decisione di farsi curare al ProCure di Summerset, NJ.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con tumore maligno solido con metastasi leptomeningee accertate radiograficamente e/o mediante citologia liquorale
- Pazienti candidati alla radioterapia per il trattamento delle metastasi leptomeningee
- Pazienti di tutte le età
- KPS ≥ 60 per partecipanti ≥ 16 anni e Lansky ≥ 60 per partecipanti < 16 anni
- Per il paziente adulto, il paziente/rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso informato. Per il paziente pediatrico, un genitore è in grado di fornire il consenso informato.
Adeguata funzionalità del midollo osseo:
- Emoglobina > 8 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm3
- Conta piastrinica > 100.000/mm3
- I soggetti di sesso femminile devono avere un potenziale non riproduttivo (ad es. pazienti pediatriche, O in postmenopausa per anamnesi [≥ 60 anni, o senza mestruazioni da > 1 anno senza una causa medica alternativa], O anamnesi di isterectomia, O anamnesi di legatura delle tube bilaterale, O anamnesi di ovariectomia bilaterale) o devono avere una test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
- La paziente in età fertile deve accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace.
Criteri di esclusione:
- - Paziente con deficit neurologici maggiori gravi multipli secondo la valutazione del medico/ricercatore inclusa l'encefalopatia
- Paziente con malattia sistemica estesa e senza ragionevoli opzioni di trattamento sistemico
- Paziente che non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale con mezzo di contrasto al gadolinio
- Pregressa radioterapia nel sito di trattamento previsto che preclude lo sviluppo di un piano di trattamento che rispetti le normali tolleranze dei tessuti
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Proton CSI seguito da standard di cura (NSCLC e mammella)
Proton CSI (30 Gy [RBE] in 10 frazioni) seguito da trattamenti sistemici standard per le metastasi leptomeningee a scelta del medico.
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Proton CSI (30 Gy [RBE] in 10 frazioni)
Tutti i pazienti presso MSKCC completeranno una batteria di test neurocognitivi all'ingresso nello studio (prima della RT) e circa 3, 6 e 12 mesi e dopo la -RT.
I test neurocognitivi consistono in misure standardizzate, convalidate e affidabili di attenzione, funzioni esecutive e memoria, per le quali sono disponibili dati pubblicati sui controlli sani corrispondenti all'età e all'istruzione.
I pazienti completeranno anche le scale di autovalutazione dell'umore e della fatica in ciascuno degli stessi punti temporali.
Questo test verrà eseguito solo presso MSKCC.
I pazienti non anglofoni e i pazienti pediatrici sono esonerati dal completamento delle valutazioni neurocognitive.
Le valutazioni neurocognitive saranno eseguite di persona presso MSK-Manhattan; un'opzione per eseguire valutazioni di follow-up tramite telemedicina sarà disponibile solo per i pazienti che non possono recarsi a Manhattan per queste visite.
Utilizzo dei questionari MDASI-BT e MDASI-SP prima, settimanalmente durante, a 3 mesi (+/- 4 settimane), 6 mesi (+/- 4 settimane), 9 mesi (+/- 4 settimane) e 12 mesi (+ /- 4 settimane) dopo l'assegnazione al gruppo e alla progressione della malattia del SNC.
Solo un set deve essere completato.
I pazienti non anglofoni e i pazienti pediatrici sono esentati dal completare gli esiti riportati dal paziente a meno che non siano disponibili moduli di valutazione PRO tradotti.
I questionari saranno completati via posta, di persona o online (MSK Engage).
Altri nomi:
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Sperimentale: Standard di sicurezza
RT con fotoni di campo coinvolti inclusa WBRT e/o RT della colonna vertebrale focale (30 Gy in 10 frazioni) seguita da trattamenti sistemici standard per le metastasi leptomeningee a scelta del medico.
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Tutti i pazienti presso MSKCC completeranno una batteria di test neurocognitivi all'ingresso nello studio (prima della RT) e circa 3, 6 e 12 mesi e dopo la -RT.
I test neurocognitivi consistono in misure standardizzate, convalidate e affidabili di attenzione, funzioni esecutive e memoria, per le quali sono disponibili dati pubblicati sui controlli sani corrispondenti all'età e all'istruzione.
I pazienti completeranno anche le scale di autovalutazione dell'umore e della fatica in ciascuno degli stessi punti temporali.
Questo test verrà eseguito solo presso MSKCC.
I pazienti non anglofoni e i pazienti pediatrici sono esonerati dal completamento delle valutazioni neurocognitive.
Le valutazioni neurocognitive saranno eseguite di persona presso MSK-Manhattan; un'opzione per eseguire valutazioni di follow-up tramite telemedicina sarà disponibile solo per i pazienti che non possono recarsi a Manhattan per queste visite.
Utilizzo dei questionari MDASI-BT e MDASI-SP prima, settimanalmente durante, a 3 mesi (+/- 4 settimane), 6 mesi (+/- 4 settimane), 9 mesi (+/- 4 settimane) e 12 mesi (+ /- 4 settimane) dopo l'assegnazione al gruppo e alla progressione della malattia del SNC.
Solo un set deve essere completato.
I pazienti non anglofoni e i pazienti pediatrici sono esentati dal completare gli esiti riportati dal paziente a meno che non siano disponibili moduli di valutazione PRO tradotti.
I questionari saranno completati via posta, di persona o online (MSK Engage).
Altri nomi:
RT del fotone di campo coinvolto incluso WBRT e/o RT della spina focale (30 Gy in 10 frazioni)
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Altro: Proton CSI seguito da standard di cura (altri tumori solidi)
(Braccio esplorativo) I pazienti con tumori maligni solidi diversi da NSCLC o carcinoma mammario saranno arruolati nel braccio esplorativo del protone CSI (braccio C) e non saranno sottoposti a randomizzazione.
Proton CSI (30 Gy [RBE] in 10 frazioni) seguito da trattamenti sistemici standard per le metastasi leptomeningee a scelta del medico.
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Proton CSI (30 Gy [RBE] in 10 frazioni)
Tutti i pazienti presso MSKCC completeranno una batteria di test neurocognitivi all'ingresso nello studio (prima della RT) e circa 3, 6 e 12 mesi e dopo la -RT.
I test neurocognitivi consistono in misure standardizzate, convalidate e affidabili di attenzione, funzioni esecutive e memoria, per le quali sono disponibili dati pubblicati sui controlli sani corrispondenti all'età e all'istruzione.
I pazienti completeranno anche le scale di autovalutazione dell'umore e della fatica in ciascuno degli stessi punti temporali.
Questo test verrà eseguito solo presso MSKCC.
I pazienti non anglofoni e i pazienti pediatrici sono esonerati dal completamento delle valutazioni neurocognitive.
Le valutazioni neurocognitive saranno eseguite di persona presso MSK-Manhattan; un'opzione per eseguire valutazioni di follow-up tramite telemedicina sarà disponibile solo per i pazienti che non possono recarsi a Manhattan per queste visite.
Utilizzo dei questionari MDASI-BT e MDASI-SP prima, settimanalmente durante, a 3 mesi (+/- 4 settimane), 6 mesi (+/- 4 settimane), 9 mesi (+/- 4 settimane) e 12 mesi (+ /- 4 settimane) dopo l'assegnazione al gruppo e alla progressione della malattia del SNC.
Solo un set deve essere completato.
I pazienti non anglofoni e i pazienti pediatrici sono esentati dal completare gli esiti riportati dal paziente a meno che non siano disponibili moduli di valutazione PRO tradotti.
I questionari saranno completati via posta, di persona o online (MSK Engage).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione del SNC
Lasso di tempo: 2 anni
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Per il braccio A e il braccio B, che sarà definito come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione al momento della progressione della malattia o del decesso, qualunque evento si verifichi per primo.
Lo studio di imaging di riferimento sarà l'imaging diagnostico ottenuto all'ingresso nello studio.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale (OS) (braccio A e braccio B)
Lasso di tempo: 2 anni
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saranno inclusi in un'analisi della sopravvivenza globale, definita come tempo dalla randomizzazione alla morte.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Divya Yerramilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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