Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonikraniospinaalinen sädehoito vs. kiinteiden kasvaimien leptomeningeaalisen metastaasin osittainen fotonisäteilyhoito

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan protoni-kraniospinaalisen säteilyn (CSI) tehoa vs. involved-field-fotonisäteilyhoito leptomeningeaalisten pahanlaatuisten kasvainten metastaaseihin

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, onko protoni-kraniospinaalinen sädehoito (protoni CSI) tai osittainen fotonisäteilyhoito tehokkaampi estämään leptomeningeaalisen metastaasin pahenemista. Protoni CSI kohdistuu koko tilaan, joka sisältää CSF:n, aivot ja selkäydinnesteen. Osittaisella fotonisädehoidolla hoidetaan vain alueita, joissa potilaalla on oireita, kuten koko aivot tai osa selkärangasta. Tutkijat haluavat myös selvittää, parantaako protoni-CSI oireita, joita potilaat saattavat kokea leptomeningeaalisen etäpesäkkeen vuoksi. Lisäksi tutkijat vertailevat protoni-CSI:n ja osittaisen fotonihoidon sivuvaikutuksia.

Potilaat, joille tehdään protonisäde-RT, saavat hoitonsa New Yorkin protonikeskuksessa New Yorkissa, NY:ssä. Osana New York Proton Consortiumia MSK on tehnyt sopimuksen potilaiden hoitoon New Yorkin Proton Centerin tiedekunnasta. Jos potilaiden ei ole mahdollista saada hoitoa NYPC:ssä, potilaat päättävät mennä ProCureen Summersetissä, NJ:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limitedl protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain ja leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, jotka on todettu radiografisesti ja/tai CSF-sytologialla
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita sädehoitoon leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoitoon
  • Kaiken ikäiset potilaat
  • KPS ≥ 60 ≥ 16-vuotiaille osallistujille ja Lansky ≥ 60 alle 16-vuotiaille osallistujille
  • Aikuisen potilaan kohdalla potilas/laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Lapsipotilaalle vanhempi voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

  • Riittävä luuytimen toiminta:

    • Hemoglobiini > 8g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm
    • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (ts. lapsipotilaat, TAI postmenopausaaliset anamneesit [≥ 60-vuotiaat tai joilla ei ole kuukautisia yli vuoden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä], TAI anamneesissa kohdunpoisto, TAI anamneesissa molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, TAI on aiemmin tehty molemminpuolinen munanpoisto) tai heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Lisääntymiskykyisen potilaan on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on useita vakavia vakavia neurologisia puutteita lääkäriä/tutkijaa kohden, mukaan lukien enkefalopatia
  • Potilas, jolla on laaja systeeminen sairaus ja ilman kohtuullisia systeemisiä hoitovaihtoehtoja
  • Potilas, jolle ei voida tehdä aivojen ja selkärangan magneettikuvausta gadoliniumvarjoaineella
  • Aikaisempi sädehoito aiotussa hoitokohdassa, mikä estää normaalia kudosten toleranssia kunnioittavan hoitosuunnitelman kehittämisen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proton CSI, jota seuraa Standard of Care (NSCLC & Breast)
Protoni CSI (30 Gy [RBE] 10 fraktiossa), jota seurasi systeeminen hoito leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoitoon lääkärin valintaa kohden.
Säteily: Protoni kraniospinaalinen säteilytys (CSI)
Proton CSI (30Gy [RBE] 10 fraktiossa)
Muut: Neurokognitiivinen arviointi
Kaikki MSKCC:n potilaat suorittavat neurokognitiivisen testiakun tutkimukseen tullessa (ennen RT:tä) ja noin 3, 6 ja 12 kuukautta ja RT:n jälkeen. Neurokognitiiviset testit koostuvat standardoiduista, validoiduista ja luotettavista huomion, toimeenpanotoimintojen ja muistin mittauksista, joista on saatavilla ikään ja koulutukseen sopivaa tervettä kontrollia koskevaa julkaistua tietoa. Potilaat myös suorittavat itseraportin mieliala- ja väsymysasteikoista samaan aikaan. Tämä testaus tehdään vain MSKCC:ssä. Ei-englanninkieliset potilaat ja lapsipotilaat on vapautettu neurokognitiivisten arvioiden suorittamisesta. Neurokognitiiviset arvioinnit suoritetaan henkilökohtaisesti MSK-Manhattanilla; mahdollisuus suorittaa seurantatutkimuksia etäterveyden kautta on saatavilla vain potilaille, jotka eivät voi mennä Manhattanille näille käynneille.
Muut: MDASI-BT ja MDASI-SP
MDASI-BT- ja MDASI-SP-kyselylomakkeiden käyttäminen ennen, viikoittain sen aikana, 3 kuukauden (+/- 4 viikkoa), 6 kuukauden (+/- 4 viikkoa), 9 kuukauden (+/- 4 viikkoa) ja 12 kuukauden (+ /- 4 viikkoa) ryhmätyön jälkeen ja keskushermoston taudin etenemisen yhteydessä. Vain yksi sarja on täytettävä. Ei-englanninkieliset potilaat ja lapsipotilaat ovat vapautettuja potilaan ilmoittamien tulosten täyttämisestä, ellei käännettyjä PRO-arviointilomakkeita ole saatavilla. Kyselylomakkeet täytetään postitse, henkilökohtaisesti tai verkossa (MSK Engage).
Muut nimet:
  • MD Andersonin aivokasvainten oireluettelo
  • MD Anderson Symptom Inventory selkärangan kasvaimille
Kokeellinen: Hoitostandardi
Mukana kenttäfotoni-RT, mukaan lukien WBRT ja/tai fokaalinen selkärangan RT (30 Gy 10 fraktiossa), mitä seurasi systeeminen hoito leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoitoon lääkärin valinnan mukaan.
Muut: Neurokognitiivinen arviointi
Kaikki MSKCC:n potilaat suorittavat neurokognitiivisen testiakun tutkimukseen tullessa (ennen RT:tä) ja noin 3, 6 ja 12 kuukautta ja RT:n jälkeen. Neurokognitiiviset testit koostuvat standardoiduista, validoiduista ja luotettavista huomion, toimeenpanotoimintojen ja muistin mittauksista, joista on saatavilla ikään ja koulutukseen sopivaa tervettä kontrollia koskevaa julkaistua tietoa. Potilaat myös suorittavat itseraportin mieliala- ja väsymysasteikoista samaan aikaan. Tämä testaus tehdään vain MSKCC:ssä. Ei-englanninkieliset potilaat ja lapsipotilaat on vapautettu neurokognitiivisten arvioiden suorittamisesta. Neurokognitiiviset arvioinnit suoritetaan henkilökohtaisesti MSK-Manhattanilla; mahdollisuus suorittaa seurantatutkimuksia etäterveyden kautta on saatavilla vain potilaille, jotka eivät voi mennä Manhattanille näille käynneille.
Muut: MDASI-BT ja MDASI-SP
MDASI-BT- ja MDASI-SP-kyselylomakkeiden käyttäminen ennen, viikoittain sen aikana, 3 kuukauden (+/- 4 viikkoa), 6 kuukauden (+/- 4 viikkoa), 9 kuukauden (+/- 4 viikkoa) ja 12 kuukauden (+ /- 4 viikkoa) ryhmätyön jälkeen ja keskushermoston taudin etenemisen yhteydessä. Vain yksi sarja on täytettävä. Ei-englanninkieliset potilaat ja lapsipotilaat ovat vapautettuja potilaan ilmoittamien tulosten täyttämisestä, ellei käännettyjä PRO-arviointilomakkeita ole saatavilla. Kyselylomakkeet täytetään postitse, henkilökohtaisesti tai verkossa (MSK Engage).
Muut nimet:
  • MD Andersonin aivokasvainten oireluettelo
  • MD Anderson Symptom Inventory selkärangan kasvaimille
Säteily: Osallisen kentän fotonisäteilyhoito
Mukana oleva kenttäfotoni-RT, mukaan lukien WBRT ja/tai fokaalinen selkärangan RT (30 Gy 10 fraktiossa)
Muut: Proton CSI, jota seuraa hoitostandardi (muut kiinteät kasvaimet)
(Tutkiva haara) Potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia kuin NSCLC tai rintasyöpä, kirjataan tutkivaan protoni-CSI-haaraan (haara C), eikä heitä satunnaisteta. Protoni CSI (30 Gy [RBE] 10 fraktiossa), jota seurasi systeeminen hoito leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoitoon lääkärin valintaa kohden.
Säteily: Protoni kraniospinaalinen säteilytys (CSI)
Proton CSI (30Gy [RBE] 10 fraktiossa)
Muut: Neurokognitiivinen arviointi
Kaikki MSKCC:n potilaat suorittavat neurokognitiivisen testiakun tutkimukseen tullessa (ennen RT:tä) ja noin 3, 6 ja 12 kuukautta ja RT:n jälkeen. Neurokognitiiviset testit koostuvat standardoiduista, validoiduista ja luotettavista huomion, toimeenpanotoimintojen ja muistin mittauksista, joista on saatavilla ikään ja koulutukseen sopivaa tervettä kontrollia koskevaa julkaistua tietoa. Potilaat myös suorittavat itseraportin mieliala- ja väsymysasteikoista samaan aikaan. Tämä testaus tehdään vain MSKCC:ssä. Ei-englanninkieliset potilaat ja lapsipotilaat on vapautettu neurokognitiivisten arvioiden suorittamisesta. Neurokognitiiviset arvioinnit suoritetaan henkilökohtaisesti MSK-Manhattanilla; mahdollisuus suorittaa seurantatutkimuksia etäterveyden kautta on saatavilla vain potilaille, jotka eivät voi mennä Manhattanille näille käynneille.
Muut: MDASI-BT ja MDASI-SP
MDASI-BT- ja MDASI-SP-kyselylomakkeiden käyttäminen ennen, viikoittain sen aikana, 3 kuukauden (+/- 4 viikkoa), 6 kuukauden (+/- 4 viikkoa), 9 kuukauden (+/- 4 viikkoa) ja 12 kuukauden (+ /- 4 viikkoa) ryhmätyön jälkeen ja keskushermoston taudin etenemisen yhteydessä. Vain yksi sarja on täytettävä. Ei-englanninkieliset potilaat ja lapsipotilaat ovat vapautettuja potilaan ilmoittamien tulosten täyttämisestä, ellei käännettyjä PRO-arviointilomakkeita ole saatavilla. Kyselylomakkeet täytetään postitse, henkilökohtaisesti tai verkossa (MSK Engage).
Muut nimet:
  • MD Andersonin aivokasvainten oireluettelo
  • MD Anderson Symptom Inventory selkärangan kasvaimille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käsivarrelle A ja B:lle, joka määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Perustason kuvantamistutkimus on diagnostinen kuvantaminen, joka on saatu tutkimukseen tullessa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS) (käsivarsi A ja käsi B)
Aikaikkuna: 2 vuotta
sisällytetään kokonaiseloonjäämisen analyysiin, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Divya Yerramilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa