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スペインにおける自殺予防と介入：SURVIVE研究 (SURVIVE)

2025年1月3日 更新者：Víctor Pérez、Parc de Salut Mar

自殺予防と介入（SURVIVE）：自殺未遂の二次予防プログラムのコホート研究とネストされたランダム化比較試験

自殺は、回避可能な死の主要な原因の 1 つです。 自殺行動の発生率に関する人口を代表するデータを収集し、効果的な二次予防戦略を開発することは、現在スペインに欠けている証拠に基づく公衆衛生政策の不可欠な部分です。 Suicide Prevention and Intervention Study (SURVIVE) は、入れ子になった無作為化対照臨床試験によるマルチサイト コホート研究です。 SURVIVE 研究の主な目的は、スペインにおける自殺未遂の発生率を特定し、2 つの二次予防プログラムの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自殺は世界中で回避可能な死の主な原因であり、緊急の注意が必要です。 国を代表するデータを収集することは、効果的なエビデンスに基づく公共政策を策定するための第一歩です。

SURVIVE 研究は、相互に関連する 4 つの目標を示しています。

  1. スペインにおける自殺企図の発生率を特定すること
  2. 再試行の可能性を研究する目的で自殺未遂者を追跡調査する
  3. 自殺未遂と再試行のリスク増加を説明する影響力のある危険因子を特定する
  4. 通常の治療（TAU）と比較して、自殺の再試行を防ぐための二次予防プログラムの有効性を判断すること。

研究デザイン: 入れ子になった無作為化対照試験によるマルチサイト調整コホート研究。 参加者は、スペイン全土にあるメンタルヘルス サイトで募集されます。

参加者: 自殺未遂を起こした 2,000 人のコホートが確立されます。

個人は1年間追跡され、3か月ごとに評価されます。

包含/除外基準を満たす参加者 (18 歳以上) は、以下にランダムに割り当てられます。

1) 電話ベースの管理、または 2) Web ベースの自己管理ツールである iFightDepression for Suicide (iFD-Survive)。 これらの介入は、TAU に対してテストされます。

包含/除外基準を満たす参加者 (12 歳から 17 歳までの年齢) は、ランダムに割り当てられます: 1) 青少年向けに設計された対面式の個別介入 思春期の若者向けの精神保健介入の特定認識 (SAM) または 2) TAU。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1742

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Sevilla、Andalusia、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria、Basque Country、スペイン、01004
        • Hospital Santiago de Áraba
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
      • Sabadell、Catalonia、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準:

  • 女性および男性、年齢 >= 12 歳
  • 自殺未遂で救急外来受診
  • -研究手順を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある

iFD-S の具体的な選択基準:

  • インターネットの使用とインターネット デバイス (タブレット、コンピューター、スマートフォン) の可用性に関する最低限の知識
  • PHQ-9 スコアが 5 を超える場合の抑うつ症状

SAM の特定の包含基準:

  • 12～17歳
  • 法定後見人のインフォームドコンセント

一般的な除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない
  • スペイン語に堪能でない
  • -現在、調査員の意見では、SURVIVE研究の目的に干渉する可能性が高い別の臨床研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電話ベースの管理
電話ベースの管理は 3 段階の介入で構成されます。1) 登録 1 週間後の最初の 15 ～ 20 分間の電話で、ケースマネージャーが自己紹介し、現在の自殺リスクの簡単な評価を行います。2) 1、3、6、9、12 か月後に 5 ～ 10 分間の電話フォローアップ。 3) 自殺のリスクが検出された場合は、参加者の特性に合わせて 15 ～ 45 分間の危機介入電話が行われます。そしてコンテキスト。 必要と判断された場合には、緊急の対面面接を予定しております。 電話をかけるたびに、現在の治療法、メンタルヘルスサービスの順守状況、現在の生活上のストレス要因に関する情報が収集されます。
行動：通常通りの扱い
通常の治療（TaU）はサイトによって異なりますが、一般的にはケース管理戦略（電話、精神保健サービスによる訪問を含む）と薬物療法の組み合わせを意味します。 この研究では、自殺行動に対処するため、または自殺を予防するための非特異的な介入は、通常の治療と見なされます。
他の名前：
  • タウ
実験的：iFightうつ病の自殺
IFightDepression-Survive (iFD-S) プログラムは、欧州うつ病同盟 (EAAD) によって開発された、インターネット ベースの認知行動自己管理ツールです。 iFD は、軽度から中等度のうつ病症状に対処することを目的としています。 iFD ツールは、行動活性化、認知再構築、睡眠調節、気分モニタリング、健康的な生活習慣に焦点を当てた 7 つのコア モジュールで構成されています。 各モジュールの内容は 1 週間にわたって継続することを目的としており、文書化された情報、1 週間にわたって実行するタスク、およびワークシートで構成されています。 これらはすべて、学習を強化し、自己監視を促進することを目的としています。 この研究のために、追加モジュール (iFD-S) が開発されます。 そのためには、自殺と認知行動介入に関するメンタルヘルス専門家委員会の専門知識が問われることになる。 iFD-S は、プログラムの使用中に電話ガイダンス (参加者あたり 2 時間) も提供します。
行動：通常通りの扱い
通常の治療（TaU）はサイトによって異なりますが、一般的にはケース管理戦略（電話、精神保健サービスによる訪問を含む）と薬物療法の組み合わせを意味します。 この研究では、自殺行動に対処するため、または自殺を予防するための非特異的な介入は、通常の治療と見なされます。
他の名前：
  • タウ
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
通常の治療 (TaU) は施設によって異なりますが、通常は症例管理戦略 (電話、精神保健サービスによる訪問を含む) と薬物療法の組み合わせを意味します。 この研究では、自殺行動に対処したり、自殺を予防したりするための非特異的介入は、通常どおりの治療とみなされます。 TaU は、各参加サイトで適用される日常的な手順で構成されます。
行動：電話による管理
介入は、危険にさらされている個人のフォローアップケアを提供することを目的とした一連の電話で構成されています。 各電話で、ケース マネージャーは、現在の治療、メンタル ヘルス サービスへの順守、および現在の生活上のストレス要因に関する情報を収集します。
行動：自殺のためのiFightうつ病
IFD-Survive は、うつ病に対する欧州同盟 (EAAD) によって開発された、認知行動型のインターネットベースの自己管理ツールです。 iFD は、軽度から中等度の抑うつ症状に対処することを目的としています。 iDF ツールは、行動活性化、認知再構築、睡眠調節、気分モニタリング、健康的な生活習慣に焦点を当てた 7 つのコア モジュールで構成されています。 各モジュールの内容は、1 週間かけて学習することを目的としており、書面による情報、1 週間で行うタスク、およびワークシートで構成されています。 これらはすべて、学習を統合し、自己監視を促進することを目的としています。 この研究のために、追加のモジュール (iFD-S) が開発されます。 iFD-S は電話ガイダンスも提供します (参加者 1 人あたり 2 時間)。
他の名前：
  • iFD-S
実験的：メンタルヘルスに対する自己認識
メンタルヘルスの自己認識 (SAM) は、もともとヨーロッパの若者の命を救い、力を与える (SEYLE) 研究のために開発された、メンタルヘルスの若者の認識プログラムを応用したものです。 SAM は、自殺に関連するリスクと保護要因についてのメンタルヘルスの意識を高め、うつ病や不安についての知識を提供し、人生における有害な出来事や自殺行動に対処するために必要なスキルを高めることを目的としています。 この介入は、訓練を受けた臨床心理士によって、5 分間の 45 ～ 60 分間の対面セッションで行われます。
行動：通常通りの扱い
通常の治療（TaU）はサイトによって異なりますが、一般的にはケース管理戦略（電話、精神保健サービスによる訪問を含む）と薬物療法の組み合わせを意味します。 この研究では、自殺行動に対処するため、または自殺を予防するための非特異的な介入は、通常の治療と見なされます。
他の名前：
  • タウ
行動：メンタルヘルスの自己認識
SAM は、5 つの対面式の個人セッションで構成されており、うつ病、不安、自殺行動についての認識を高め、ストレスの多いライフイベントや気分に効果的に対処するスキルを向上させることを目的としています。
他の名前：
  • サム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺の繰り返し（または自殺による死亡）
時間枠：12ヶ月
主な結果は、評価ポイント全体で取得されたその後の自殺未遂 (および/または自殺死亡率) です。 バイナリ変数です (はい/いいえ)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な症状一覧
時間枠：1ヶ月
BSI は、精神病理学的および心理学的症状を評価するために設計された 53 項目の自己報告スケールであり、9 つの側面 (すなわち、身体化、強迫観念、対人感受性、抑うつ、不安、敵意、恐怖症、偏執的観念、および精神病) を測定します。合計すると、3 つのグローバル インデックスを反映できます。 これらの合成指数は、一般重症度指数 (GSI)、陽性症状の苦痛指数、および陽性症状の合計です。 より詳細には、BSI は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 スコアの範囲は 0 ～ 212 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
1ヶ月
患者健康アンケート9項目
時間枠：2週間
PHQ-9 は、抑うつ症状を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 PHQ-9 A は 12 ～ 17 歳の参加者に使用されます。
2週間
全般性不安障害 7項目
時間枠：2週間
GAD-7 は、心配や不安の症状を測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は、4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
2週間
ユーロクオール 5D
時間枠：1日
第 1 部では、健康問題の自己申告による説明を 5 つの次元に分けて提供します。 患者は、各次元の重症度を 5 段階で評価する必要があります。 パート 1 では、スコアが高いほど転帰が悪い (生活の質が低い) ことを表します。パート 2 は、被験者の現在の健康状態に対応するビジュアル アナログ スケールで構成されます。 最低値 (0) は、考えられる最悪の状態に対応し、最高値 (100) は、考えられる最高の健康状態を表します。
1日
バラット衝動性尺度
時間枠：2週間
BIS は、衝動性の 3 つの側面を測定する 30 項目の広く使用されているアンケートです: 1) 運動衝動性 (事前に考えずに行動する)、2) 注意衝動性 (迅速で非反射的な決定を下す傾向)、および 3) 無計画な衝動性。 （将来のイベントの準備の失敗）。 各項目は 4 段階 (0 ～ 4) で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど衝動性が高いことを表します。
2週間
自殺スケールの獲得能力 - 死に対する恐怖心
時間枠：2週間
後天的自殺能力 - 死に対する恐れのなさ (ACSS-FAD) は、0 (まったくそうではない) から 4 (非常に私に似ている) までの 5 段階のリッカート スケールを使用する 7 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど転帰が悪い (獲得した自殺能力のレベルが高い) ことを表します。
2週間
反射機能アンケート
時間枠：2週間
反射的機能質問票の 8 項目バージョンは、内省的機能、つまりメンタライズ プロセスの表現を測定する自己申告の手段です。 楽器は、自分自身の精神的プロセスについての確実性と不確実性の両方のレベルに別々に対処します。 項目は 7 段階 (1 から 7) でスコア付けされます。つまり、合計スコアは 8 から 56 の範囲であり、スコアが高いほどメンタライズの能力が高いことを表し、したがってより良い結果が得られます。
2週間
コロンビア自殺評価尺度
時間枠：1ヶ月
コロンビア自殺評価尺度は、自殺のリスクを評価する自殺念慮および行動の評価尺度です。これは、「死にたい」から「特定の計画と意図および行動を伴う積極的な自殺念慮」までの範囲で、個人の自殺念慮の程度を評価します。 . 6 つの「はい」または「いいえ」の質問が含まれており、回答者は過去 1 か月間に自殺に関するいくつかの考えや感情を経験したかどうか、および生涯と過去 3 か月間に行動を経験したかどうかを示すよう求められます。 6 つの質問のいずれかに対する「はい」の回答は紹介の必要性を示し、質問 4、5、または 6 に対する「はい」の回答はリスクが高いことを示します。
1ヶ月
強みと難しさアンケート (SDQ)
時間枠：1ヶ月
若者向けに設計された感情的および行動的スクリーニングアンケート。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Parc de Salut Mar

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • 主任研究者：Víctor Pérez, PhD、Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/8629/I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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