Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öngyilkosság megelőzés és beavatkozás Spanyolországban: a SURVIVE tanulmány (SURVIVE)

2025. január 3. frissítette: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

Öngyilkosság-megelőzés és -beavatkozás (TÚLÉLÉS): Kohorsz-tanulmány és öngyilkossági kísérletek másodlagos prevenciós programjainak egymásba ágyazott véletlenszerű, kontrollált kísérletei

Az öngyilkosság világszerte az elkerülhető halálozások egyik vezető oka. A lakosságot reprezentatív adatok gyűjtése az öngyilkos magatartás előfordulásáról, valamint a hatékony másodlagos prevenciós stratégiák kidolgozása elengedhetetlen része a bizonyítékokon alapuló közegészségügyi politikáknak, amelyek jelenleg hiányoznak Spanyolországból. A Suicide Prevention and Intervention Study (SURVIVE) egy több helyszínre kiterjedő kohorsz vizsgálat, amelybe egymásba ágyazott randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokat végeznek. A SURVIVE tanulmány fő célja az öngyilkossági kísérletek előfordulási gyakoriságának meghatározása Spanyolországban, valamint két másodlagos prevenciós program hatékonyságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az öngyilkosság az elkerülhető halálesetek vezető oka világszerte, és sürgős figyelmet igényel. A nemzeti reprezentatív adatok gyűjtése az első lépés a hatékony, tényeken alapuló közpolitikák kialakítása felé.

A SURVIVE tanulmány négy, egymással összefüggő célkitűzést mutat be:

  1. Az öngyilkossági kísérletek előfordulási gyakoriságának meghatározása Spanyolországban
  2. Az öngyilkosságot megkísérlők nyomon követése azzal a céllal, hogy tanulmányozza annak valószínűségét, hogy újra megkísérlik
  3. Az öngyilkossági kísérletek és az újbóli kísérlet megnövekedett kockázatának magyarázatára szolgáló befolyásoló kockázati tényezők azonosítása
  4. A másodlagos prevenciós programok hatékonyságának meghatározása az újbóli öngyilkossági kísérletek megelőzésére a szokásos kezeléshez (TAU) képest.

A vizsgálat felépítése: Több helyszínen koordinált kohorsz vizsgálat egymásba ágyazott randomizált, kontrollált vizsgálatokkal. A résztvevőket Spanyolország-szerte elhelyezett mentális egészségügyi oldalakon toborozzák.

Résztvevők: 2000 öngyilkossági kísérletet bemutató személyből álló kohorsz jön létre.

Az egyéneket 1 évig követik, és 3 havonta értékelik.

Azok a résztvevők (18 év felettiek), akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra:

1) telefonos menedzsment vagy 2) iFightDepression for Suicide (iFD-Survive), egy webalapú önmenedzselő eszköz. Ezeket a beavatkozásokat a TAU-val szemben tesztelik.

Azok a résztvevők (12-17 év közötti), akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra: 1) egy személyes, egyéni beavatkozásra, amelyet fiataloknak szántak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1742

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria, Basque Country, Spanyolország, 01004
        • Hospital Santiago de Áraba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
      • Sabadell, Catalonia, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  • Nők és férfiak, életkor >= 12 év
  • Öngyilkossági kísérlet miatt kórházi sürgősségi osztályra került
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat, és írásos beleegyezését adni

Az iFD-S speciális felvételi kritériumai:

  • Minimális internethasználati ismeretek és internetes eszköz (táblagép, számítógép, okostelefon) elérhetősége
  • Depressziós tünetek a PHQ-9 pontszámok szerint 5 felett

A SAM speciális felvételi feltételei:

  • 12-17 év közötti életkor
  • A törvényes gyámok tájékozott hozzájárulása

Általános kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására
  • A spanyol nyelvtudás hiánya
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarja a SURVIVE vizsgálat céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telefon alapú ügyintézés
A telefonos ügyintézés egy háromfázisú beavatkozásból áll: 1) A beiratkozás 1 hetes kezdeti 15-20 perces hívása, amelyben az esetmenedzser bemutatkozik, és röviden felméri az aktuális öngyilkossági kockázatot, 2) 5-10 perces telefonos nyomon követés 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban, 3) Öngyilkossági kockázat észlelése esetén 15-45 perces krízisintervenció a hívást a résztvevő jellemzőihez és kontextusához szabva hajtják végre. Ha szükségesnek ítélik, sürgősségi, személyes időpont egyeztetésre kerül sor. Minden telefonhíváskor információt gyűjtenek az aktuális kezelésről, a mentálhigiénés szolgáltatások betartásáról és az aktuális életveszélyes tényezőkről.
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TaU) az egyes helyeken eltérő, de általában az esetkezelési stratégiák (beleértve a telefonhívásokat, a mentális egészségügyi szolgálatok látogatásait) és a gyógyszeres terápia kombinációját foglalja magában. Ebben a vizsgálatban minden, az öngyilkos viselkedés kezelésére vagy az öngyilkosság megelőzésére irányuló nem specifikus beavatkozás a szokásos kezelésnek minősül.
Más nevek:
  • TaU
Kísérleti: iFightDepression öngyilkosságért
Az iFightDepression-Survive (iFD-S) program egy kognitív-viselkedési, internet-alapú önmenedzselési eszköz, amelyet a European Alliance Against Depression (EAAD) fejlesztett ki. Az iFD célja az enyhe-közepes fokú depressziós tünetek kezelése. Az iFD eszköz hét alapvető modulból áll, amelyek a következőkre összpontosítanak: viselkedés aktiválása, kognitív szerkezetátalakítás, alvásszabályozás, hangulatfigyelés és egészséges életmódbeli szokások. Az egyes modulok tartalma 1 héten keresztül követhető, és írásos információkból, a héten elvégzendő feladatokból és munkalapokból áll. Mindezek célja a tanulás megszilárdítása és az önellenőrzés elősegítése. Ehhez a tanulmányhoz egy további modult (iFD-S) fejlesztenek ki. Ennek érdekében az öngyilkossággal és a kognitív-viselkedési beavatkozásokkal foglalkozó mentális egészségügyi szakértőkből álló testület szakértelmét kérik fel. Az iFD-S telefonos útmutatást is biztosít (résztvevőnként 2 óra) a program használata során.
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TaU) az egyes helyeken eltérő, de általában az esetkezelési stratégiák (beleértve a telefonhívásokat, a mentális egészségügyi szolgálatok látogatásait) és a gyógyszeres terápia kombinációját foglalja magában. Ebben a vizsgálatban minden, az öngyilkos viselkedés kezelésére vagy az öngyilkosság megelőzésére irányuló nem specifikus beavatkozás a szokásos kezelésnek minősül.
Más nevek:
  • TaU
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TaU) az egyes helyeken eltérő, de általában az esetkezelési stratégiák (beleértve a telefonhívásokat, a mentális egészségügyi szolgálatok látogatásait) és a gyógyszeres terápia kombinációját foglalja magában. Ebben a vizsgálatban minden, az öngyilkos viselkedés kezelésére vagy az öngyilkosság megelőzésére irányuló nem specifikus beavatkozás a szokásos kezelésnek minősül. A TaU az egyes részt vevő telephelyeken alkalmazott rutin eljárásokból áll.
Viselkedési: Telefon alapú ügyintézés
A beavatkozás egy sor telefonhívásból áll, amelyek célja a veszélyeztetett egyének utógondozása. Az esetmenedzser minden telefonhívás alkalmával információkat gyűjt az aktuális kezelésről, a mentálhigiénés szolgáltatások betartásáról és az aktuális életterhelési tényezőkről.
Viselkedési: iFightDepression öngyilkosságért
Az iFD-Survive egy kognitív-viselkedési, internet-alapú önmenedzselési eszköz, amelyet a European Alliance Against Depression (EAAD) fejlesztett ki. Az iFD célja az enyhe-közepes fokú depressziós tünetek kezelése. Az iDF eszköz hét alapvető modulból áll, amelyek a következőkre összpontosítanak: viselkedés aktiválása, kognitív szerkezetátalakítás, alvásszabályozás, hangulatfigyelés és egészséges életmódbeli szokások. Az egyes modulok tartalma 1 héten keresztül követhető, és írásos információkból, a héten elvégzendő feladatokból és munkalapokból áll. Mindezek célja a tanulás megszilárdítása és az önellenőrzés elősegítése. Ehhez a tanulmányhoz egy további modult (iFD-S) fejlesztenek ki. Az iFD-S telefonos útmutatást is biztosít (résztvevőnként 2 óra).
Más nevek:
  • iFD-S
Kísérleti: A mentális egészség önismerete
A Self Awareness of Mental Health (SAM) a Youth Awareness of Mental Health program adaptációja, amelyet eredetileg a Saving and Empowering Young Lives in Europe (SEYLE) tanulmányhoz fejlesztettek ki. A SAM célja, hogy felhívja a figyelmet a mentális egészségre az öngyilkossággal kapcsolatos kockázati és protektív tényezőkre, ismereteket nyújtson a depresszióról és a szorongásról, valamint javítsa a káros életesemények és az öngyilkos viselkedés megküzdéséhez szükséges készségeket. A beavatkozást képzett klinikai pszichológusok végzik 5, 45-60 perces, négyszemközti ülésben.
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TaU) az egyes helyeken eltérő, de általában az esetkezelési stratégiák (beleértve a telefonhívásokat, a mentális egészségügyi szolgálatok látogatásait) és a gyógyszeres terápia kombinációját foglalja magában. Ebben a vizsgálatban minden, az öngyilkos viselkedés kezelésére vagy az öngyilkosság megelőzésére irányuló nem specifikus beavatkozás a szokásos kezelésnek minősül.
Más nevek:
  • TaU
Viselkedési: A mentális egészség önismerete
A SAM öt személyes ülésből áll, amelyek célja, hogy felhívják a figyelmet a depresszióra, a szorongásra és az öngyilkos viselkedésre, valamint a stresszes életesemények és hangulati helyzetek hatékony megbirkózási készségeinek fejlesztésére.
Más nevek:
  • SAM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkosság megismétlése (vagy öngyilkosság általi halál)
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges eredmény a későbbi öngyilkossági kísérletek (és/vagy az öngyilkossági mortalitás), amelyeket az értékelési pontok között rögzítenek. Bináris változó (igen/nem).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid tünetek leltár
Időkeret: 1 hónap
A BSI egy 53 tételből álló önbeszámoló skála, amely a pszichopatológiai és pszichológiai tünetek értékelésére szolgál, és kilenc dimenziót mér (azaz szomatizáció, rögeszmés-kényszer, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoid gondolatok és pszichoticizmus). Összegezve három globális indexet tükrözhetünk. Ezek a szintetikus indexek az általános súlyossági index (GSI), a pozitív tünetek szorongásos indexe és a pozitív tünetek összessége. Részletesebben, a BSI egy 5 pontos Likert-skálát használ, amely 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívül") terjed. A pontszámok 0 és 212 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
1 hónap
Beteg-egészségügyi kérdőív 9 tételes
Időkeret: 2 hét
A PHQ-9 a depressziós tüneteket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán méri. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A PHQ-9 A 12-17 éves résztvevők számára lesz használható.
2 hét
Generalizált szorongásos zavar 7 tétel
Időkeret: 2 hét
A GAD-7 hét elemből áll, amelyek az aggodalom és a szorongás tüneteit mérik. Minden elemet egy négyfokú Likert-skálán (0-3) értékelnek, az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, és a magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát tükrözik.
2 hét
EuroQol 5D
Időkeret: 1 nap
Az első rész az egészségügyi problémák saját bevallású leírását tartalmazza öt dimenzióban. A betegeknek az egyes dimenziók súlyosságát egy 5 fokú skálán kell értékelniük. Az első rész esetében a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (rosszabb életminőség). A második rész egy vizuális analóg skálát tartalmaz, amely megfelel az alany aktuális egészségi állapotának. A legalacsonyabb szélsőség (0) az elképzelhető legrosszabb állapotnak, a legmagasabb szélsőség (100) pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotnak felel meg.
1 nap
Barrat Impulzivitás Skála
Időkeret: 2 hét
A BIS egy 30 elemből álló, széles körben használt kérdőív, amely az impulzivitás három aspektusát méri: 1) motoros impulzivitás (előregondolt cselekvés), 2) figyelmi impulzivitás (hajlam a gyors, nem reflexív döntésekre) és 3) nem tervezett impulzivitás. (a jövőbeli eseményekre való felkészülés hiánya). Minden tétel 4 pontos skálán (0-4) van értékelve. Az összpontszám 0 és 44 között van, a magasabb pontszámok magasabb impulzivitást jelentenek.
2 hét
Megszerzett öngyilkossági képesség skála – Félelem a haláltól
Időkeret: 2 hét
Az Acquired Capability for Suicide Scale-Fearlessness Death (ACSS-FAD) egy hételemes önbevallási mérőszám, amely egy 0-tól (egyáltalán nem olyan, mint én) 4-ig (nagyon olyan, mint én) 5 fokozatú Likert-skálát használ. A pontszámok 0-tól 32-ig terjednek, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (az öngyilkosság megszerzett képességének magasabb szintje).
2 hét
Reflexiós működési kérdőív
Időkeret: 2 hét
A Reflective Functioning Questionnaire 8 tételes változata egy önbevallásos eszköz, amely a reflektív működést méri, a mentalizációs folyamatok kifejeződése. Az eszköz külön foglalkozik a bizonyosság és a bizonytalanság szintjével a saját mentális folyamatokkal kapcsolatban. A tételek értékelése 7 pontos skálán történik (1-től 7-ig), ami azt jelenti, hogy az összpontszám 8-tól 56-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb mentalizációs képességet, és ezáltal jobb eredményt jelentenek.
2 hét
A Columbia öngyilkossági értékelési skála
Időkeret: 1 hónap
A Columbia Suicide Rating Scale egy öngyilkossági gondolatokat és viselkedést értékelő skála, amely az öngyilkosság kockázatát értékeli. Egy skálán értékeli az egyén öngyilkossági gondolatainak mértékét, a „halott akarástól” az „aktív öngyilkossági gondolatokig, konkrét tervvel, szándékkal és viselkedéssel” . 6 „igen” vagy „nem” kérdést tartalmaz, amelyekben a válaszadóknak meg kell jelölniük, hogy az elmúlt hónapban tapasztaltak-e több öngyilkossággal kapcsolatos gondolatot vagy érzést, illetve életük során és az elmúlt 3 hónapban milyen magatartást tanúsítottak. A hat kérdés közül bármelyikre adott „igen” válasz utalást jelenthet, a 4., 5. vagy 6. kérdésre adott „igen” válasz pedig magas kockázatot jelent.
1 hónap
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: 1 hónap
Érzelmi és viselkedési szűrő kérdőív fiatalok számára.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Víctor Pérez, PhD, Parc de Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/8629/I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel