Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvmordsforebyggelse og -intervention i Spanien: SURVIVE-undersøgelsen (SURVIVE)

6. maj 2020 opdateret af: Parc de Salut Mar

Selvmordsforebyggelse og -intervention (SURVIVE): Kohorteundersøgelse og indlejrede randomiserede kontrollerede forsøg med sekundære forebyggelsesprogrammer for selvmordsforsøg

Selvmord er en af ​​de førende årsager til undgåelig død på verdensplan. Indsamling af befolkningsrepræsentative data om forekomsten af ​​selvmordsadfærd samt udvikling af effektive sekundære forebyggelsesstrategier er afgørende dele af evidensbaserede folkesundhedspolitikker, som i øjeblikket mangler i Spanien. Suicide Prevention and Intervention Study (SURVIVE) er et multi-site-kohortestudie med indlejrede randomiserede-kontrollerede kliniske forsøg. Hovedformålet med SURVIVE-undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​selvmordsforsøg i Spanien og at undersøge effektiviteten af ​​to sekundære forebyggelsesprogrammer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er den førende årsag til undgåelige dødsfald på verdensplan, og kræver øjeblikkelig opmærksomhed. Indsamling af national-repræsentative data er det første skridt i retning af at udvikle effektive evidensbaserede offentlige politikker.

SURVIVE-undersøgelsen præsenterer fire indbyrdes forbundne mål:

  1. For at bestemme forekomsten af ​​selvmordsforsøg i Spanien
  2. At følge op på selvmordsforsøgerne med det formål at undersøge sandsynligheden for, at de genforsøger
  3. At identificere indflydelsesrige risikofaktorer for at forklare selvmordsforsøg og en øget risiko for genforsøg
  4. At bestemme effektiviteten af ​​sekundære forebyggelsesprogrammer for at forhindre genforsøg på selvmord i forhold til behandling som sædvanlig (TAU).

Studiedesign: Multi-site-koordineret kohortestudie med indlejrede randomiserede kontrollerede forsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret på mentale sundhedssteder fordelt over hele Spanien.

Deltagere: Der vil blive etableret en kohorte på 2.000 personer, der præsenterer et selvmordsforsøg.

Individer ville blive fulgt i 1 år og vurderet hver 3. måned.

Deltagere (alder >18), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt allokeret til:

1) telefonbaseret ledelse eller 2) iFightDepression for Suicide (iFD-Survive), et webbaseret selvstyringsværktøj. Disse indgreb vil blive testet mod TAU.

Deltagere (i alderen 12-17 år), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt allokeret til: 1) en individuel ansigt-til-ansigt intervention designet til unge, der er specifikt opmærksomme på mental sundhed Intervention for teenagere (SAM) eller 2) TAU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Matilde Elices, PhD
  • Telefonnummer: 933160784
  • E-mail: melices@imim.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Beatriz Rodriguez-Vega, PhD
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria, Basque Country, Spanien, 01004
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sabadell, Catalonia, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd, alder >= 12 år
  • At have været til skade på hospitalet på grund af et selvmordsforsøg
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke

Specifikke inklusionskriterier for iFD-S:

  • Minimum kendskab til internetbrug og tilgængelighed af en internetenhed (tablet, computer, smartphone)
  • Depressive symptomer ifølge PHQ-9-score over 5

Specifikke inklusionskriterier for SAM:

  • Alder mellem 12-17
  • Informeret samtykke fra juridiske værger

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende flydende sprog i spansk
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre målene for SURVIVE-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Telefonbaseret ledelse
Telefonisk ledelse vil bestå af en trefaset intervention: 1) Et indledende 15-20 min. opkald ved 1 uges tilmelding, hvor sagsbehandleren præsenterer sig selv og laver en kort vurdering af den aktuelle selvmordsrisiko, 2) En 5-10 min telefonopfølgning ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 3) Hvis der opdages selvmordsrisiko, foretages et 15-45 min kriseinterventionsopkald, skræddersyet til deltagerens karakteristika og kontekst. Hvis det skønnes nødvendigt, vil der blive planlagt en akut møde ansigt til ansigt. Ved hvert telefonopkald vil der blive indsamlet oplysninger om den aktuelle behandling, overholdelse af mentale sundhedsydelser og aktuelle livsstressfaktorer.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TaU) vil variere på tværs af websteder, men det indebærer generelt en kombination af sagsbehandlingsstrategier (inklusive telefonopkald, besøg af mentale sundhedstjenester) og farmakoterapi. For denne undersøgelse vil enhver uspecifik intervention for at adressere selvmordsadfærd eller forebygge selvmord blive betragtet som behandling som sædvanlig.
Andre navne:
  • TaU
EKSPERIMENTEL: iFightDepression for selvmord
Programmet iFightDepression-Survive (iFD-S) er et kognitivt adfærdsmæssigt, internetbaseret selvstyringsværktøj, udviklet af European Alliance Against Depression (EAAD). IFD er beregnet til at behandle milde til moderate depressive symptomer. iFD-værktøjet er struktureret i syv kernemoduler med fokus på: adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering, søvnregulering, humørovervågning og sunde livsstilsvaner. Indholdet af hvert modul er beregnet til at blive fulgt over 1 uge og består af skriftlig information, opgaver, der skal udføres i løbet af ugen og arbejdsark. Alle disse har til formål at konsolidere læring og fremme egenkontrol. Til denne undersøgelse vil der blive udviklet et ekstra modul (iFD-S). Til det formål vil ekspertisen hos et panel af mentale sundhedseksperter i selvmord og kognitive adfærdsmæssige interventioner blive spurgt. iFD-S giver også telefonvejledning (2 timer pr. deltager) under brugen af ​​programmet.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TaU) vil variere på tværs af websteder, men det indebærer generelt en kombination af sagsbehandlingsstrategier (inklusive telefonopkald, besøg af mentale sundhedstjenester) og farmakoterapi. For denne undersøgelse vil enhver uspecifik intervention for at adressere selvmordsadfærd eller forebygge selvmord blive betragtet som behandling som sædvanlig.
Andre navne:
  • TaU
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TaU) vil variere på tværs af websteder, men det indebærer generelt en kombination af sagsbehandlingsstrategier (inklusive telefonopkald, besøg af mentale sundhedstjenester) og farmakoterapi. For denne undersøgelse vil enhver uspecifik intervention for at adressere selvmordsadfærd eller forebygge selvmord blive betragtet som behandling som sædvanlig. TaU vil bestå af alle rutineprocedurer, der anvendes på hvert deltagende sted.
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret ledelse
Interventionen består af en række telefonopkald, der har til formål at give opfølgende behandling af personer i risikozonen. Ved hvert telefonopkald indsamler sagsbehandleren information om den aktuelle behandling, overholdelse af psykiske sundhedsydelser og aktuelle livsstressfaktorer.
Adfærdsmæssigt: iFightDepression for selvmord
IFD-Survive er et kognitivt adfærdsmæssigt, internetbaseret selvstyringsværktøj, udviklet af European Alliance Against Depression (EAAD). IFD er beregnet til at behandle milde til moderate depressive symptomer. iDF-værktøjet er struktureret i syv kernemoduler med fokus på: adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering, søvnregulering, humørovervågning og sunde livsstilsvaner. Indholdet af hvert modul er beregnet til at blive fulgt over 1 uge og består af skriftlig information, opgaver, der skal udføres i løbet af ugen og arbejdsark. Alle disse har til formål at konsolidere læring og fremme egenkontrol. Til denne undersøgelse vil der blive udviklet et ekstra modul (iFD-S). iFD-S giver også telefonvejledning (2 timer pr. deltager).
Andre navne:
  • iFD-S
EKSPERIMENTEL: Selvbevidsthed om mental sundhed
Self Awareness of Mental Health (SAM) er en tilpasning af Youth Awareness of Mental Health-programmet, der oprindeligt er udviklet til Saving and Empowering Young Lives in Europe (SEYLE) undersøgelsen. SAM har til formål at øge mental sundhed bevidsthed om risiko og beskyttende faktorer forbundet med selvmord, give viden om depression og angst og forbedre de nødvendige færdigheder til at håndtere ugunstige livsbegivenheder og selvmordsadfærd. Interventionen leveres af uddannede kliniske psykologer i fem, 45-60 minutter, ansigt-til-ansigt sessioner.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TaU) vil variere på tværs af websteder, men det indebærer generelt en kombination af sagsbehandlingsstrategier (inklusive telefonopkald, besøg af mentale sundhedstjenester) og farmakoterapi. For denne undersøgelse vil enhver uspecifik intervention for at adressere selvmordsadfærd eller forebygge selvmord blive betragtet som behandling som sædvanlig.
Andre navne:
  • TaU
Adfærdsmæssigt: Selvbevidsthed om mental sundhed
SAM består af fem, ansigt til ansigt, individuelle sessioner designet til at øge bevidstheden om depression, angst og selvmordsadfærd samt til at forbedre færdigheder til effektivt at håndtere stressende livsbegivenheder og humør.
Andre navne:
  • SAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsgentagelse (eller død ved selvmord)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat er efterfølgende selvmordsforsøg (og/eller selvmordsdødelighed) fanget på tværs af vurderingspunkter. Er en binær variabel (ja/nej).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort overblik over symptomer
Tidsramme: 1 måned
BSI er en selvrapporteringsskala med 53 punkter designet til at evaluere psykopatologiske og psykologiske symptomer, der måler ni dimensioner (dvs. somatisering, tvangstanker, interpersonel følsomhed, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme) kan opsummeres til at afspejle tre globale indeks. Disse syntetiske indekser er General Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index og Positive Symptom Total. Mere detaljeret bruger BSI en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Scorer varierer fra 0 til 212, højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Patientsundhedsspørgeskema 9-pkt
Tidsramme: 2 uger
PHQ-9 måler depressive symptomer på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Scorer varierer fra 0 til 27, og højere score betyder et dårligere resultat. PHQ-9 A vil blive brugt til deltagere i alderen 12-17.
2 uger
Generaliseret angst 7-punkter
Tidsramme: 2 uger
GAD-7 består af syv punkter, der måler bekymrings- og angstsymptomer. Hvert element scores på en fire-punkts Likert-skala (0-3) med samlede scorer fra 0 til 21 med højere score, der afspejler større angst.
2 uger
EuroQol 5D
Tidsramme: 1 dag
Første del giver en selvrapporteret beskrivelse af helbredsproblemer i fem dimensioner. Patienterne skal vurdere sværhedsgraden af ​​hver dimension i en 5-punkts skala. For del et repræsenterer højere score et dårligere resultat (mindre livskvalitet). Anden del består af en visuel analog skala svarende til den aktuelle tilstand af forsøgspersonens helbred. Den laveste ekstreme (0) svarer til den værst tænkelige tilstand, og den højeste ekstreme (100) repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand.
1 dag
Barrat Impulsivitetsskala
Tidsramme: 2 uger
BIS er et udbredt spørgeskema med 30 punkter, der måler tre aspekter af impulsivitet: 1) motorisk impulsivitet (at handle uden omtanke), 2) opmærksomhedsimpulsivitet (tendens til at træffe hurtige, ikke-refleksive beslutninger) og 3) ikke-planlagt impulsivitet (manglende forberedelse til fremtidige begivenheder). Hvert emne er bedømt i en 4-punkts skala (0-4). Samlede scorer varierer fra 0 til 44, højere score repræsenterer højere impulsivitet.
2 uger
Erhvervet evne til selvmord Scale -Frygtløshed over døden
Tidsramme: 2 uger
Acquired Capability for Suicide Scale-Fearlessness about Death (ACSS-FAD) er et selvrapporteringsmål med syv punkter, som bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke som mig) til 4 (meget som mig). Scorer varierer fra 0 til 32, og højere score repræsenterer et dårligere resultat (højere niveauer af den erhvervede evne til selvmord).
2 uger
Reflekterende funktionsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
8-elements versionen af ​​Reflekterende Funktionsspørgeskema er et selvrapporteret instrument, der måler refleksiv funktion, et udtryk for mentaliseringsprocesser. Instrumentet behandler hver for sig niveauerne af både sikkerhed og usikkerhed om egne mentale processer. Elementer scores i en 7-punkts-skala (1 til 7), hvilket betyder, at den samlede score spænder fra 8 til 56, højere score repræsenterer en højere mentaliseringsevne og derfor et bedre resultat.
2 uger
Columbia selvmordsvurderingsskala
Tidsramme: 1 måned
Columbia Suicide Rating Scale er en vurderingsskala for selvmordstanker og -adfærd, der evaluerer selvmordsrisiko. Den vurderer en persons grad af selvmordstanker på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt og adfærd. . Den indeholder 6 "ja" eller "nej" spørgsmål, hvor respondenterne bliver bedt om at angive, om de har oplevet flere tanker eller følelser i forbindelse med selvmord i løbet af den seneste måned og adfærd i løbet af deres levetid og de seneste 3 måneder. Et svar på "ja" til et af de seks spørgsmål kan indikere et behov for henvisning, og et svar på "ja" til spørgsmål 4, 5 eller 6 indikerer højrisiko.
1 måned
Det internationale neuropsykiatriske interview (MINI)
Tidsramme: Varierer på diagnosen
Klinikervurderet skala til screening for psykiske lidelser. MINI KID'erne vil blive brugt til deltagere mellem 12-17 år.
Varierer på diagnosen
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 1 måned
Følelses- og adfærdsscreeningsspørgeskema designet til unge.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Víctor Pérez, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/8629/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner